Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamma-interfereon vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban (GFL)

2012. február 28. frissítette: Accelerated Community Oncology Research Network

II. fázisú vizsgálat a bolushoz + infúziós 5-fluorouracilhoz (5-FU) és Leucovorinhoz (LV) +/- bevacizumabhoz (BV) adott gamma-interferonról (IFN-γ) áttétes kolorektális karcinómában

Ennek a vizsgálatnak a célja az áttétes vastag- és végbélrákos betegek válaszreakciójának és toxicitásának értékelése a bevacizumabbal vagy anélkül adott gamma-interferon bolus és infúziós 5-fluorouracil és leukovorin (GFL) adagolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastag- és végbélrák, szövettani vagy citológiailag igazolt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelelő hematológiai funkció (ANC > 1500, hemoglobin > 10 g/dl, vérlemezkeszám > 100 000)
  • Megfelelő májparaméterek (bilirubin < 2,0, Alk. Phos < a normál 5-szöröse, ALT < a normál 5-szöröse)
  • Megfelelő veseműködés (kreatinin < 2,0)
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-2
  • Áttétes vastag- és végbélrák esetén 0-2 korábbi kemoterápia megengedett. Előzetes 5-FU/LV vagy kapecitabin megengedett akár adjuváns, akár metasztatikus beállításban, vagy mindkettőben.
  • Egyéb súlyos egyidejű egészségügyi betegségek hiánya
  • Értékelhető vagy mérhető betegség az I. fázisban; mérhető betegség csak a II

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő szövettan
  • Korábbi 4. fokozatú toxicitás 5-FU +/- LV-re vagy kapecitabinra
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • Krónikus hasmenés (napi ötnél több székletürítés)
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat 1. napja előtt (kevesebb, mint 6 hét a mitomicinnel vagy nitrozoureával végzett kemoterápia esetén)
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Ismert allergiás érzékenység a leukovorinra
  • Előzetes IFN-γ expozíció
  • Korábbi hematopoietikus növekedési faktor (pl. alfa-epoetin vagy darbepoetin kevesebb mint 2 héttel az 1. vizsgálati nap előtt)
  • Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az első adag beadása előtt.
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével
  • Képtelenség írásos és tájékozott beleegyezés megadására
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Mélyvénás trombózis vagy CVA anamnézisében
  • Előzetes bevacizumab expozíció
  • Proteinuria > 500 mg/24 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. réteg
Az 1. rétegbe tartozó betegek nem kaptak korábban kemoterápiát metasztatikus környezetben.
Drog: 5-Fluorouracil
Az 5-FU bólust 400 mg/m^2 mennyiségben adtuk be minden ciklus 1. és 2. napján. Az 5-FU-t 600 mg/m^2 infúzióban 22 órán keresztül adták be minden ciklus 1. és 2. napján.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Drog: Leukovorin (LV)
A Leucovorint 200 mg/m^2 adagban adták be 2 órán keresztül minden ciklus 1. és 2. napján.
Más nevek:
  • folinsav
  • leukovorin kalcium
Drog: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-γ)
150 mcg/m2 gamma-interferont adtunk be szubkután injekcióban minden ciklus 1. napján közvetlenül az 5-FU-val és LV-kezelés előtt, és minden ciklus 3. napján közvetlenül az 5-FU-val és LV-kezelést követően.
Más nevek:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-1b
Drog: Bevacizumab
Az 5 mg/ttkg bevacizumabot csak az 1. rétegbe tartozó betegek kezelési rendjéhez adták, akiknél az 5. kezelési ciklus előtt ismételt képalkotó vizsgálat stabil betegséget mutatott. A bavacizumabot minden ciklus 4. napján adták be.
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: 2. réteg
A 2. rétegbe tartozó betegek 1-2 korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek metasztatikus környezetben.
Drog: 5-Fluorouracil
Az 5-FU bólust 400 mg/m^2 mennyiségben adtuk be minden ciklus 1. és 2. napján. Az 5-FU-t 600 mg/m^2 infúzióban 22 órán keresztül adták be minden ciklus 1. és 2. napján.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Drog: Leukovorin (LV)
A Leucovorint 200 mg/m^2 adagban adták be 2 órán keresztül minden ciklus 1. és 2. napján.
Más nevek:
  • folinsav
  • leukovorin kalcium
Drog: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-γ)
150 mcg/m2 gamma-interferont adtunk be szubkután injekcióban minden ciklus 1. napján közvetlenül az 5-FU-val és LV-kezelés előtt, és minden ciklus 3. napján közvetlenül az 5-FU-val és LV-kezelést követően.
Más nevek:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-1b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb válasz (BR)
Időkeret: Minden 4 kezelési ciklus után (körülbelül 56 naponként körülbelül 280 napig)
A BR-t a kezelés kezdetétől a progresszív betegségig (PD) rögzítik. A képalkotást ugyanazzal a technikával megismételtük minden 4 kezelési ciklus után. A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelvek 1.0 verziója szerint értékelték. RECIST v1.0 és CT vizsgálat szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség (SD), sem a célléziók LD összegének megfelelő zsugorodása, sem 20%-nál nagyobb növekedés; PD, a meglévő vagy új elváltozások növekedése.
Minden 4 kezelési ciklus után (körülbelül 56 naponként körülbelül 280 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai válaszadási arány (RR) (csak 1. réteg)
Időkeret: 4 kezelési ciklus után (körülbelül 56 nap)
A korai RR-t az 1. rétegben értékelték ki annak megállapítására, hogy a bevacizumabot (bev) hozzáadják-e a GFL-kezeléshez (tx). Stabil betegségben (SD) szenvedő betegeknél a tx 5. ciklusa előtt bev-t adtak hozzá. A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 verziójával értékelték. RECIST és CT vizsgálatonként: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében; SD, sem a célléziók LD összegének megfelelő zsugorodása nem lehet PR, sem 20%-nál nagyobb növekedés; Progresszív betegség (PD), a meglévő vagy új elváltozások növekedése.
4 kezelési ciklus után (körülbelül 56 nap)
A fejlődés ideje
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 hónapig tart.
A betegeket cenzúrázták, ha nem javultak, nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a részvételt, vagy visszavonták a hozzájárulásukat a vizsgálati kezelés megkezdése után. A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelvek 1.0 verziója szerint értékelték. A RECIST v1.0 szerint a progresszív betegség (PD) bármely cél vagy nem céllézió legkisebb átmérőjének mérhető növekedéseként vagy új léziók megjelenéseként definiálható az alapvonal óta.
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 15 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Együttműködők

InterMune

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WITMMCC0301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a 5-Fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel