Estudo da Interferência Gama no Carcinoma Colorretal Metastático (GFL)
28 de fevereiro de 2012 atualizado por: Accelerated Community Oncology Research Network
Estudo Fase II de Gama Interferon (IFN-γ) Adicionado a Bolus + Infusional 5-Fluorouracil (5-FU) e Leucovorina (LV) +/- Bevacizumab (BV) em Carcinoma Colorretal Metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta e toxicidade de pacientes com câncer colorretal metastático ao regime de interferon gama adicionado ao bolus e infusão de 5-fluorouracil e leucovorina (GFL) com ou sem bevacizumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente
- 18 anos ou mais
- Função hematológica adequada (ANC > 1500, hemoglobina > 10 g/dl, contagem de plaquetas > 100.000)
- Parâmetros hepáticos adequados (bilirrubina < 2,0, Alk. Fos < 5 vezes o normal, ALT < 5 vezes o normal)
- Função renal adequada (creatinina < 2,0)
- Status de desempenho ECOG 0-2
- 0-2 linhas anteriores de quimioterapia para câncer colorretal metastático são permitidas. 5-FU/LV ou capecitabina anteriores são permitidos no cenário adjuvante, no cenário metastático ou em ambos.
- Ausência de outras doenças médicas concomitantes graves
- Doença avaliável ou mensurável para a fase I; doença mensurável apenas para a fase II
Critério de exclusão:
- Histologias diferentes do adenocarcinoma
- Toxicidade anterior de grau 4 para 5-FU +/- LV ou capecitabina
- Metástases cerebrais descontroladas
- Diarréia crônica (mais de cinco evacuações por dia)
- Quimioterapia ou radioterapia anterior menos de 4 semanas antes do dia 1 do estudo (menos de 6 semanas para quimioterapia com mitomicina ou nitrosouréias)
- Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Sensibilidade alérgica conhecida à leucovorina
- Exposição prévia a IFN-γ
- Fator de crescimento hematopoiético anterior (por exemplo, epoetina alfa ou darbepoietina menos de 2 semanas antes do dia 1 do estudo)
- Gravidez ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose.
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito e informado
- hipertensão descontrolada
- História de trombose venosa profunda ou AVC
- Exposição prévia ao bevacizumabe
- Proteinúria > 500 mg/24 h
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrato 1
Os pacientes no estrato 1 não receberam quimioterapia prévia no cenário metastático.
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O bolus de 5-FU foi administrado a 400mg/m^2 no dia 1 e no dia 2 de cada ciclo.
A infusão de 5-FU a 600 mg/m^2 foi administrada durante 22 horas no dia 1 e no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m^2 foi administrada durante 2 horas no dia 1 e no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
Gama-Interferon 150 mcg/m^2 foi administrado por injeção subcutânea no dia 1 de cada ciclo imediatamente antes do tratamento com 5-FU e LV, e no dia 3 de cada ciclo imediatamente após o tratamento com 5-FU e LV.
Outros nomes:
Bevacizumab 5mg/kg foi adicionado apenas ao regime de tratamento de pacientes no estrato 1 que demonstraram doença estável em exames de imagem repetidos antes do 5º ciclo de tratamento.
Bavacizumab foi administrado no dia 4 de cada ciclo.
Outros nomes:
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Experimental: Estrato 2
Os pacientes no estrato 2 receberam 1-2 regimes de quimioterapia anteriores no cenário metastático.
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O bolus de 5-FU foi administrado a 400mg/m^2 no dia 1 e no dia 2 de cada ciclo.
A infusão de 5-FU a 600 mg/m^2 foi administrada durante 22 horas no dia 1 e no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
Leucovorina 200mg/m^2 foi administrada durante 2 horas no dia 1 e no dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
Gama-Interferon 150 mcg/m^2 foi administrado por injeção subcutânea no dia 1 de cada ciclo imediatamente antes do tratamento com 5-FU e LV, e no dia 3 de cada ciclo imediatamente após o tratamento com 5-FU e LV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Resposta (BR)
Prazo: Após cada 4 ciclos de tratamento (aproximadamente a cada 56 dias até cerca de 280 dias)
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A BR é registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP).
A imagem foi repetida pela mesma técnica após cada 4 ciclos de tratamento.
A resposta foi avaliada de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0.
Por RECIST v1.0 e tomografia computadorizada: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente na soma de LD das lesões-alvo para ser PR nem aumento de >=20%; DP, aumento de lesões existentes ou novas lesões.
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Após cada 4 ciclos de tratamento (aproximadamente a cada 56 dias até cerca de 280 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Precoce (RR) (Apenas Estrato 1)
Prazo: Após 4 ciclos de tratamento (aproximadamente 56 dias)
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RR precoce avaliado no estrato 1 para verificar se bevacizumabe (bev) seria adicionado ao tratamento com GFL (tx).
Pacientes com doença estável (SD) antes do 5º ciclo de tx tiveram bev adicionado.
A resposta foi avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0.
Por RECIST e tomografia computadorizada: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo; SD, nem encolhimento suficiente na soma de LD de lesões-alvo para ser PR nem aumento de >=20%; Doença Progressiva (DP), aumento de lesões existentes ou novas lesões.
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Após 4 ciclos de tratamento (aproximadamente 56 dias)
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Tempo para Progressão
Prazo: A partir da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
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Os pacientes foram censurados se não progredissem, parassem de participar devido a um evento adverso ou retirassem o consentimento após o início do tratamento do estudo.
A resposta foi avaliada pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0.
De acordo com o RECIST v1.0, a Doença Progressiva (DP) é definida como um aumento mensurável no menor diâmetro de qualquer lesão alvo ou não alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde a linha de base.
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A partir da data de início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Interferons
- Fluorouracil
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- WITMMCC0301
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