Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Gamma Interfereon i metastaserande kolorektalt karcinom (GFL)

28 februari 2012 uppdaterad av: Accelerated Community Oncology Research Network

Fas II-studie av gamma-interferon (IFN-γ) tillsatt till bolus + infusion av 5-fluorouracil (5-FU) och leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) vid metastaserande kolorektalt karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera svaret och toxiciteten hos patienter med metastaserande kolorektalcancer på regimen av gamma-interferon tillsatt bolus och infusion av 5-fluorouracil och leukovorin (GFL) med eller utan bevacizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kolorektal cancer, histologiskt eller cytologiskt bekräftad
  • Ålder 18 eller äldre
  • Adekvat hematologisk funktion (ANC > 1500, hemoglobin > 10 g/dl, trombocytantal > 100 000)
  • Adekvata leverparametrar (bilirubin < 2,0, Alk. Fos < 5 gånger normalt, ALT < 5 gånger normalt)
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 2,0)
  • Prestandastatus ECOG 0-2
  • 0-2 tidigare rader av kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer är tillåtna. Tidigare 5-FU/LV eller capecitabin tillåts antingen i adjuvant eller i metastaser eller båda.
  • Frånvaro av andra allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar
  • Utvärderbar eller mätbar sjukdom för fas I; mätbar sjukdom endast för fas II

Exklusions kriterier:

  • Andra histologier än adenokarcinom
  • Tidigare grad 4 toxicitet mot 5-FU +/- LV eller capecitabin
  • Okontrollerade hjärnmetastaser
  • Kronisk diarré (mer än fem tarmrörelser per dag)
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling mindre än 4 veckor före studiedag 1 (mindre än 6 veckor för kemoterapi med mitomycin eller nitrosoureas)
  • Stor operation inom 2 veckor före studiestart
  • Känd allergisk känslighet mot leukovorin
  • Tidigare exponering för IFN-y
  • Tidigare hematopoetisk tillväxtfaktor (t.ex. epoetin alfa eller darbepoietin mindre än 2 veckor före studiedag 1)
  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före den första dosen.
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Oförmåga att ge skriftligt och informerat samtycke
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik av djup ventrombos eller CVA
  • Tidigare exponering för bevacizumab
  • Proteinuri > 500 mg/24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum 1
Patienter i stratum 1 har inte tidigare fått kemoterapi i metastaserande miljö.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU-bolus administrerades med 400 mg/m^2 på dag 1 och dag 2 i varje cykel. 5-FU vid 600 mg/m^2 infusion administrerades under 22 timmar på dag 1 och dag 2 i varje cykel.
Andra namn:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Läkemedel: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 administrerades under 2 timmar på dag 1 och dag 2 i varje cykel.
Andra namn:
  • folinsyra
  • leukovorin kalcium
Läkemedel: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-y)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 administrerades genom subkutan injektion på dag 1 i varje cykel omedelbart före behandling med 5-FU och LV, och på dag 3 i varje cykel omedelbart efter behandling med 5-FU och LV.
Andra namn:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-lb
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg lades endast till behandlingsregimen för patienter i stratum 1 som uppvisade stabil sjukdom vid avbildning upprepad före den 5:e behandlingscykeln. Bavacizumab administrerades på dag 4 i varje cykel.
Andra namn:
  • Avastin
Experimentell: Stratum 2
Patienter i stratum 2 har fått 1-2 tidigare kemoterapikurer i metastaserande miljö.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-FU-bolus administrerades med 400 mg/m^2 på dag 1 och dag 2 i varje cykel. 5-FU vid 600 mg/m^2 infusion administrerades under 22 timmar på dag 1 och dag 2 i varje cykel.
Andra namn:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Läkemedel: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 administrerades under 2 timmar på dag 1 och dag 2 i varje cykel.
Andra namn:
  • folinsyra
  • leukovorin kalcium
Läkemedel: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-y)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 administrerades genom subkutan injektion på dag 1 i varje cykel omedelbart före behandling med 5-FU och LV, och på dag 3 i varje cykel omedelbart efter behandling med 5-FU och LV.
Andra namn:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-lb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar (BR)
Tidsram: Efter var fjärde behandlingscykel (ungefär var 56:e dag i upp till cirka 280 dagar)
BR registreras från behandlingsstart till progressiv sjukdom (PD). Avbildningen upprepades med samma teknik efter var fjärde behandlingscykel. Svaret utvärderades enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) riktlinjer version 1.0. Per RECIST v1.0 och CT-skanning: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning av summan av LD för målskador för att vara PR eller ökning av >=20 %; PD, ökning av befintliga lesioner eller nya lesioner.
Efter var fjärde behandlingscykel (ungefär var 56:e dag i upp till cirka 280 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig svarsfrekvens (RR) (endast stratum 1)
Tidsram: Efter 4 behandlingscykler (cirka 56 dagar)
Tidig RR utvärderades i stratum 1 för att se om bevacizumab (bev) skulle läggas till GFL-behandling (tx). Patienter med stabil sjukdom (SD) före 5:e cykeln av tx hade lagts till bev. Svaret utvärderades av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.0. Per RECIST och CT-skanning: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador; SD, varken tillräcklig krympning i summan av LD för målskador för att vara PR eller ökning av >=20%; Progressiv sjukdom (PD), ökning av befintliga lesioner eller nya lesioner.
Efter 4 behandlingscykler (cirka 56 dagar)
Dags för progression
Tidsram: Från datumet för studiens behandlingsstart till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 15 månader
Patienterna censurerades om de inte utvecklades, slutade delta på grund av en biverkning eller drog tillbaka samtycke efter att studiebehandlingen påbörjats. Svaret utvärderades av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) riktlinjer version 1.0. Enligt RECIST v1.0 definieras progressiv sjukdom (PD) som en mätbar ökning av den minsta diametern av någon mål- eller icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner, sedan baslinjen.
Från datumet för studiens behandlingsstart till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbetspartners

InterMune

Utredare

  • Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (Uppskatta)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WITMMCC0301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera