Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-interfereonin tutkimus metastasoituneessa kolorektaalisyövässä (GFL)

tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: Accelerated Community Oncology Research Network

Vaiheen II tutkimus gammainterferonista (IFN-γ) lisätystä bolukseen + infuusiona saatavaan 5-fluorourasiiliin (5-FU) ja leukovoriiniin (LV) +/- bevasitsumabiin (BV) metastasoituneessa kolorektaalisyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metastasoituneen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden vastetta ja toksisuutta gamma-interferonin lisättynä bolus- ja infuusiohoitoon 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (GFL) kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen paksusuolen syöpä, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Riittävä hematologinen toiminta (ANC > 1500, hemoglobiini > 10 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 000)
  • Riittävät maksaparametrit (bilirubiini < 2,0, alk. Phos < 5 kertaa normaali, ALT < 5 kertaa normaali)
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 2,0)
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • 0-2 aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon sallitaan. Aiempi 5-FU/LV tai kapesitabiini sallittu joko adjuvanttiasetuksissa tai metastaattisissa olosuhteissa tai molemmissa.
  • Muiden vakavien samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien puuttuminen
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus vaiheessa I; mitattavissa oleva sairaus vain vaiheen II osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut histologiat kuin adenokarsinooma
  • Aiempi asteen 4 toksisuus 5-FU +/- LV:lle tai kapesitabiinille
  • Hallitsemattomat aivometastaasit
  • Krooninen ripuli (yli viisi ulostamista päivässä)
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 (alle 6 viikkoa mitomysiini- tai nitrosoureoilla annetussa kemoterapiassa)
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu allerginen herkkyys leukovoriinille
  • Aiempi altistuminen IFN-y:lle
  • Aikaisempi hematopoieettinen kasvutekijä (esim. epoetiini alfa tai darbepoietiini alle 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1)
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ennen ensimmäistä annosta.
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista ja tietoon perustuvaa suostumusta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai CVA
  • Aiempi altistuminen bevasitsumabille
  • Proteinuria > 500 mg/24 h

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerros 1
Potilaat kerroksessa 1 eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa.
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU-bolusta annettiin 400 mg/m22 kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 2. 5-FU:ta 600 mg/m^2 infuusiona annettiin 22 tunnin aikana kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 2.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluororasiili
Lääke: Leukovoriini (LV)
Leukovoriinia 200 mg/m2 annettiin 2 tunnin aikana kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 2.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • leukovoriinikalsium
Lääke: Gamma-interferoni-1b (IFN-y)
Gamma-interferonia 150 mcg/m2 annettiin ihonalaisella injektiolla kunkin syklin päivänä 1 välittömästi ennen hoitoa 5-FU:lla ja LV:llä ja kunkin syklin päivänä 3 välittömästi 5-FU:lla ja LV:llä hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Gamma-interferoni
  • Actimmune
  • Gamma-interferoni-1b
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia 5 mg/kg lisättiin vain niiden kerroksen 1 potilaiden hoito-ohjelmaan, joiden sairaus oli vakaa ennen 5. hoitojaksoa toistetussa kuvantamisessa. Bavasitsumabia annettiin kunkin syklin 4. päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Kerros 2
Potilaat kerroksessa 2 ovat saaneet 1-2 aiempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
Lääke: 5-fluorourasiili
5-FU-bolusta annettiin 400 mg/m22 kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 2. 5-FU:ta 600 mg/m^2 infuusiona annettiin 22 tunnin aikana kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 2.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluororasiili
Lääke: Leukovoriini (LV)
Leukovoriinia 200 mg/m2 annettiin 2 tunnin aikana kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 2.
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • leukovoriinikalsium
Lääke: Gamma-interferoni-1b (IFN-y)
Gamma-interferonia 150 mcg/m2 annettiin ihonalaisella injektiolla kunkin syklin päivänä 1 välittömästi ennen hoitoa 5-FU:lla ja LV:llä ja kunkin syklin päivänä 3 välittömästi 5-FU:lla ja LV:llä hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Gamma-interferoni
  • Actimmune
  • Gamma-interferoni-1b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastaus (BR)
Aikaikkuna: Joka 4 hoitojakson jälkeen (noin 56 päivän välein enintään noin 280 päivän ajan)
BR kirjataan hoidon alusta etenevään sairauteen (PD). Kuvaus toistettiin samalla tekniikalla joka 4. hoitojakson jälkeen. Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden version 1.0 mukaisesti. RECIST v1.0 ja CT-skannaus: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), kohdeleesioiden LD:n summan kutistuminen ei ole riittävää PR:ksi eikä >=20 %:n kasvu; PD, olemassa olevien tai uusien leesioiden lisääntyminen.
Joka 4 hoitojakson jälkeen (noin 56 päivän välein enintään noin 280 päivän ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Response Rate (RR) (vain Stratum 1)
Aikaikkuna: 4 hoitojakson jälkeen (noin 56 päivää)
Varhainen RR arvioitiin kerroksessa 1 sen selvittämiseksi, lisättäisiinkö bevasitsumabia (bev) GFL-hoitoon (tx). Potilaille, joilla oli stabiili sairaus (SD) ennen 5. tx-sykliä, lisättiin bev. Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.0. RECIST- ja CT-skannausta kohti: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; SD, ei riittävää kutistumista kohdevaurioiden LD:n summassa PR:ksi eikä >=20 %:n kasvua; Progressiivinen sairaus (PD), olemassa olevien tai uusien leesioiden lisääntyminen.
4 hoitojakson jälkeen (noin 56 päivää)
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 kuukautta
Potilaat sensuroitiin, jos he eivät edistyneet, lopettivat osallistumisen haittatapahtuman vuoksi tai peruuttivat suostumuksensa tutkimushoidon alkamisen jälkeen. Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden versiolla 1.0. RECIST v1.0:n mukaan Progressive Disease (PD) määritellään mitattavissa olevaksi lisäykseksi minkä tahansa kohde- tai ei-kohdeleesion pienimmässä halkaisijassa tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteesta lähtien.
Tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accelerated Community Oncology Research Network

Yhteistyökumppanit

InterMune

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WITMMCC0301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa