Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение гамма-интерферона при метастатическом колоректальном раке (GFL)

28 февраля 2012 г. обновлено: Accelerated Community Oncology Research Network

Фаза II исследования гамма-интерферона (IFN-γ), добавленного к болюсу + инфузионный 5-фторурацил (5-FU) и лейковорин (LV) +/- бевацизумаб (BV) при метастатической колоректальной карциноме

Целью данного исследования является оценка реакции и токсичности у пациентов с метастатическим колоректальным раком на режим гамма-интерферона, добавленного к болюсным и инфузионным 5-фторурацилу и лейковорину (GFL) с бевацизумабом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический колоректальный рак, подтвержденный гистологически или цитологически
  • Возраст 18 лет или старше
  • Адекватная гематологическая функция (АКН > 1500, гемоглобин > 10 г/дл, количество тромбоцитов > 100 000)
  • Адекватные показатели печени (билирубин < 2,0, Алк. Phos < в 5 раз выше нормы, ALT < в 5 раз выше нормы)
  • Адекватная функция почек (креатинин < 2,0)
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Разрешены 0-2 предшествующие линии химиотерапии метастатического колоректального рака. Ранее 5-ФУ/ЛВ или капецитабин разрешались либо в качестве адъювантной терапии, либо в условиях метастазирования, либо в обоих случаях.
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Поддающееся оценке или измерению заболевание для фазы I; измеримое заболевание только для фазы II

Критерий исключения:

  • Гистология, отличная от аденокарциномы
  • Предыдущая токсичность 4 степени к 5-FU +/- LV или капецитабину
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг
  • Хроническая диарея (более пяти дефекаций в день)
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия менее чем за 4 недели до дня исследования 1 (менее 6 недель для химиотерапии с митомицином или нитрозомочевиной)
  • Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование
  • Известная аллергическая чувствительность к лейковорину
  • Предшествующее воздействие IFN-γ
  • Предшествующий гемопоэтический фактор роста (например, эпоэтин альфа или дарбэпоэтин менее чем за 2 недели до дня исследования 1)
  • Беременность или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед первой дозой.
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Невозможность предоставить письменное и информированное согласие
  • Неконтролируемая гипертензия
  • История тромбоза глубоких вен или CVA
  • Предшествующее воздействие бевацизумаба
  • Протеинурия > 500 мг/24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой 1
Пациенты в страте 1 не получали предшествующую химиотерапию в условиях метастазирования.
Лекарство: 5-фторурацил
5-ФУ вводили болюсно в дозе 400 мг/м^2 в 1-й и 2-й дни каждого цикла. Инфузию 5-ФУ в дозе 600 мг/м2 вводили в течение 22 часов в 1-й и 2-й дни каждого цикла.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Фторорацил
Лекарство: Лейковорин (ЛВ)
Лейковорин 200 мг/м^2 вводили в течение 2 часов в 1-й и 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • фолиновая кислота
  • лейковорин кальция
Лекарство: Гамма-интерферон-1b (ИФН-γ)
Гамма-интерферон 150 мкг/м^2 вводили подкожно в 1-й день каждого цикла непосредственно перед лечением 5-ФУ и ЛВ и в 3-й день каждого цикла сразу после лечения 5-ФУ и ЛВ.
Другие имена:
  • Гамма-Интерферон
  • Актиммунный
  • Гамма-интерферон-1b
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб в дозе 5 мг/кг добавлялся к схеме лечения только пациентов в страте 1, у которых было продемонстрировано стабильное заболевание при повторной визуализации перед 5-м циклом лечения. Бавацизумаб вводили на 4-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Экспериментальный: Слой 2
Пациенты из страты 2 ранее получали 1-2 схемы химиотерапии по поводу метастазов.
Лекарство: 5-фторурацил
5-ФУ вводили болюсно в дозе 400 мг/м^2 в 1-й и 2-й дни каждого цикла. Инфузию 5-ФУ в дозе 600 мг/м2 вводили в течение 22 часов в 1-й и 2-й дни каждого цикла.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Фторорацил
Лекарство: Лейковорин (ЛВ)
Лейковорин 200 мг/м^2 вводили в течение 2 часов в 1-й и 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • фолиновая кислота
  • лейковорин кальция
Лекарство: Гамма-интерферон-1b (ИФН-γ)
Гамма-интерферон 150 мкг/м^2 вводили подкожно в 1-й день каждого цикла непосредственно перед лечением 5-ФУ и ЛВ и в 3-й день каждого цикла сразу после лечения 5-ФУ и ЛВ.
Другие имена:
  • Гамма-Интерферон
  • Актиммунный
  • Гамма-интерферон-1b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ (BR)
Временное ограничение: После каждых 4 циклов лечения (примерно каждые 56 дней до 280 дней)
BR регистрируют от начала лечения до прогрессирования заболевания (PD). Визуализация повторялась по той же методике после каждых 4 циклов лечения. Ответ оценивали в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0. Согласно RECIST v1.0 и КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров пораженных участков; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение суммы LD целевых поражений, чтобы быть PR, ни увеличение> = 20%; PD, увеличение существующих поражений или новых поражений.
После каждых 4 циклов лечения (примерно каждые 56 дней до 280 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раннего ответа (RR) (только уровень 1)
Временное ограничение: После 4 циклов лечения (примерно 56 дней)
Ранний RR оценивали в страте 1, чтобы увидеть, будет ли бевацизумаб (bev) добавлен к лечению GFL (tx). Пациентам со стабильным заболеванием (SD) до 5-го цикла трансплантации был добавлен bev. Ответ оценивали с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0. По RECIST и КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений; SD, ни достаточное уменьшение суммы LD поражений-мишеней, чтобы быть PR, ни увеличение >= 20%; Прогрессирующее заболевание (PD), увеличение существующих поражений или появление новых поражений.
После 4 циклов лечения (примерно 56 дней)
Время прогресса
Временное ограничение: С даты начала исследования до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 месяцев.
Пациентов подвергали цензуре, если они не прогрессировали, прекращали участие из-за нежелательного явления или отзывали согласие после начала исследуемого лечения. Ответ оценивали в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0. Согласно RECIST v1.0, прогрессирующее заболевание (PD) определяется как измеримое увеличение наименьшего диаметра любого целевого или нецелевого поражения или появление новых поражений по сравнению с исходным уровнем.
С даты начала исследования до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 15 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accelerated Community Oncology Research Network

Соавторы

InterMune

Следователи

  • Учебный стул: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WITMMCC0301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться