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Étude de l'interféron gamma dans le carcinome colorectal métastatique (GFL)

28 février 2012 mis à jour par: Accelerated Community Oncology Research Network

Étude de phase II sur l'interféron gamma (IFN-γ) ajouté à un bolus + perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) et de leucovorine (LV) +/- bevacizumab (BV) dans le carcinome colorectal métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse et la toxicité des patients atteints de cancer colorectal métastatique au régime d'interféron gamma ajouté à un bolus et à une perfusion de 5-fluorouracile et de leucovorine (GFL) avec ou sans bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • 18 ans ou plus
  • Fonction hématologique adéquate (ANC > 1500, hémoglobine > 10 g/dl, numération plaquettaire > 100 000)
  • Paramètres hépatiques adéquats (bilirubine < 2,0, Alk. Phos < 5 fois la normale, ALT < 5 fois la normale)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine < 2,0)
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • 0-2 lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique sont autorisées. 5-FU/LV antérieurs ou capécitabine autorisés soit en situation adjuvante, soit en situation métastatique, soit les deux.
  • Absence d'autres maladies graves concomitantes
  • Maladie évaluable ou mesurable pour la phase I ; maladie mesurable uniquement pour la phase II

Critère d'exclusion:

  • Histologies autres que l'adénocarcinome
  • Toxicité antérieure de grade 4 au 5-FU +/- LV ou à la capécitabine
  • Métastases cérébrales incontrôlées
  • Diarrhée chronique (plus de cinq selles par jour)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure moins de 4 semaines avant le jour 1 de l'étude (moins de 6 semaines pour la chimiothérapie avec la mitomycine ou les nitrosourées)
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Sensibilité allergique connue à la leucovorine
  • Exposition antérieure à l'IFN-γ
  • Facteur de croissance hématopoïétique antérieur (par ex. époétine alfa ou darbépoïétine moins de 2 semaines avant le jour de l'étude 1)
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose.
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • Incapacité à fournir un consentement écrit et éclairé
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'AVC
  • Exposition antérieure au bevacizumab
  • Protéinurie > 500 mg/24 h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Strate 1
Les patients de la strate 1 n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique.
Médicament: 5-Fluorouracile
Un bolus de 5-FU a été administré à raison de 400 mg/m^2 les jours 1 et 2 de chaque cycle. Une perfusion de 5-FU à 600 mg/m2 a été administrée pendant 22 heures les jours 1 et 2 de chaque cycle.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Médicament: Leucovorine (LV)
La leucovorine 200mg/m^2 a été administrée sur 2 heures le jour 1 et le jour 2 de chaque cycle.
Autres noms:
  • acide folinique
  • leucovorine calcique
Médicament: Gamma-Interféron-1b ​​(IFN-γ)
L'interféron gamma 150 mcg/m^2 a été administré par injection sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle immédiatement avant le traitement avec le 5-FU et le LV, et le jour 3 de chaque cycle immédiatement après le traitement avec le 5-FU et le LV.
Autres noms:
  • Gamma-Interféron
  • Actimmun
  • Gamma-Interféron-1b
Médicament: Bévacizumab
Le bévacizumab 5 mg/kg n'a été ajouté au schéma thérapeutique que des patients de la strate 1 qui présentaient une maladie stable à l'imagerie répétée avant le 5e cycle de traitement. Le bavacizumab a été administré au jour 4 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Strate 2
Les patients de la strate 2 ont déjà reçu 1 à 2 régimes de chimiothérapie dans le contexte métastatique.
Médicament: 5-Fluorouracile
Un bolus de 5-FU a été administré à raison de 400 mg/m^2 les jours 1 et 2 de chaque cycle. Une perfusion de 5-FU à 600 mg/m2 a été administrée pendant 22 heures les jours 1 et 2 de chaque cycle.
Autres noms:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Médicament: Leucovorine (LV)
La leucovorine 200mg/m^2 a été administrée sur 2 heures le jour 1 et le jour 2 de chaque cycle.
Autres noms:
  • acide folinique
  • leucovorine calcique
Médicament: Gamma-Interféron-1b ​​(IFN-γ)
L'interféron gamma 150 mcg/m^2 a été administré par injection sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle immédiatement avant le traitement avec le 5-FU et le LV, et le jour 3 de chaque cycle immédiatement après le traitement avec le 5-FU et le LV.
Autres noms:
  • Gamma-Interféron
  • Actimmun
  • Gamma-Interféron-1b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse (BR)
Délai: Après tous les 4 cycles de traitement (environ tous les 56 jours jusqu'à environ 280 jours)
BR est enregistré depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD). L'imagerie a été répétée par la même technique tous les 4 cycles de traitement. La réponse a été évaluée selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.0. Selon RECIST v1.0 et scanner : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni réduction suffisante de la somme des LD des lésions cibles pour être PR ni augmentation de >= 20 % ; MP, augmentation des lésions existantes ou nouvelles lésions.
Après tous les 4 cycles de traitement (environ tous les 56 jours jusqu'à environ 280 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse précoce (RR) (strate 1 uniquement)
Délai: Après 4 cycles de traitement (environ 56 jours)
RR précoce évalué dans la strate 1 pour voir si le bevacizumab (bev) serait ajouté au traitement GFL (tx). Les patients avec une maladie stable (SD) avant le 5ème cycle de tx avaient été ajoutés. La réponse a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0. Selon RECIST et CT scan : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles ; SD, ni rétrécissement suffisant de la somme des LD des lésions cibles pour être PR ni augmentation >=20 % ; Maladie progressive (MP), augmentation des lésions existantes ou de nouvelles lésions.
Après 4 cycles de traitement (environ 56 jours)
Temps de progression
Délai: De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 mois
Les patients étaient censurés s'ils ne progressaient pas, arrêtaient leur participation en raison d'un événement indésirable ou retiraient leur consentement après le début du traitement à l'étude. La réponse a été évaluée par les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.0. Selon RECIST v1.0, la maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation mesurable du plus petit diamètre de toute lésion cible ou non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions, depuis le départ.
De la date de début du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accelerated Community Oncology Research Network

Collaborateurs

InterMune

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimation)

6 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WITMMCC0301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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