Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gamma-interfereon bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom (GFL)

28 februari 2012 bijgewerkt door: Accelerated Community Oncology Research Network

Fase II-studie van gamma-interferon (IFN-γ) toegevoegd aan bolus + infusie 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (LV) +/- Bevacizumab (BV) bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de respons en toxiciteit van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker op het regime van gamma-interferon toegevoegd aan bolus en infusie van 5-fluorouracil en leucovorine (GFL) met of zonder bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde colorectale kanker, histologisch of cytologisch bevestigd
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Adequate hematologische functie (ANC > 1500, hemoglobine > 10 g/dl, aantal bloedplaatjes > 100.000)
  • Adequate leverparameters (bilirubine < 2,0, Alk. Phos < 5 keer normaal, ALT < 5 keer normaal)
  • Adequate nierfunctie (creatinine < 2,0)
  • Prestatiestatus ECOG 0-2
  • 0-2 eerdere lijnen chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker zijn toegestaan. Voorafgaande 5-FU/LV of capecitabine toegestaan ​​in de adjuvante setting, of in de metastatische setting of beide.
  • Afwezigheid van andere ernstige gelijktijdige medische ziekten
  • Evalueerbare of meetbare ziekte voor fase I; meetbare ziekte alleen voor fase II

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histologieën dan adenocarcinoom
  • Eerdere graad 4-toxiciteit voor 5-FU +/- LV of capecitabine
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Chronische diarree (meer dan vijf stoelgangen per dag)
  • Eerdere chemotherapie of bestraling minder dan 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 (minder dan 6 weken voor chemotherapie met mitomycine of nitrosourea)
  • Grote operatie binnen 2 weken voor deelname aan de studie
  • Bekende allergische gevoeligheid voor leucovorine
  • Eerdere blootstelling aan IFN-γ
  • Eerdere hematopoëtische groeifactor (bijv. epoëtine alfa of darbepoëtine minder dan 2 weken voorafgaand aan studiedag 1)
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Onvermogen om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of CVA
  • Eerdere blootstelling aan bevacizumab
  • Proteïnurie > 500 mg/24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag 1
Patiënten in stratum 1 hebben geen eerdere chemotherapie gekregen in de gemetastaseerde setting.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Op dag 1 en dag 2 van elke cyclus werd een 5-FU-bolus toegediend met 400 mg/m^2. 5-FU met een infuus van 600 mg/m² werd gedurende 22 uur toegediend op dag 1 en dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Geneesmiddel: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200mg/m^2 werd gedurende 2 uur toegediend op dag 1 en dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • folinezuur
  • leucovorine calcium
Geneesmiddel: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-interferon 150 mcg/m^2 werd subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus onmiddellijk vóór de behandeling met 5-FU en LV, en op dag 3 van elke cyclus onmiddellijk na de behandeling met 5-FU en LV.
Andere namen:
  • Gamma-interferon
  • Actimmuun
  • Gamma-Interferon-1b
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg werd alleen toegevoegd aan het behandelingsregime van patiënten in stratum 1 die een stabiele ziekte vertoonden bij herhaalde beeldvorming voorafgaand aan de 5e behandelingscyclus. Bavacizumab werd toegediend op dag 4 van elke cyclus.
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Laag 2
Patiënten in stratum 2 hebben 1-2 eerdere chemotherapieregimes gekregen in de gemetastaseerde setting.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Op dag 1 en dag 2 van elke cyclus werd een 5-FU-bolus toegediend met 400 mg/m^2. 5-FU met een infuus van 600 mg/m² werd gedurende 22 uur toegediend op dag 1 en dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Geneesmiddel: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200mg/m^2 werd gedurende 2 uur toegediend op dag 1 en dag 2 van elke cyclus.
Andere namen:
  • folinezuur
  • leucovorine calcium
Geneesmiddel: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-interferon 150 mcg/m^2 werd subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus onmiddellijk vóór de behandeling met 5-FU en LV, en op dag 3 van elke cyclus onmiddellijk na de behandeling met 5-FU en LV.
Andere namen:
  • Gamma-interferon
  • Actimmuun
  • Gamma-Interferon-1b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie (BR)
Tijdsspanne: Na elke 4 behandelingscycli (ongeveer elke 56 dagen tot ongeveer 280 dagen)
BR wordt geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte (PD). Beeldvorming werd herhaald met dezelfde techniek na elke 4 behandelingscycli. De respons werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen versie 1.0. Per RECIST v1.0 en CT-scan: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp in som van LD van doellaesies om PR te zijn, noch toename van >=20%; PD, toename van bestaande laesies of nieuwe laesies.
Na elke 4 behandelingscycli (ongeveer elke 56 dagen tot ongeveer 280 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Early Response Rate (RR) (alleen Stratum 1)
Tijdsspanne: Na 4 behandelcycli (ongeveer 56 dagen)
Vroege RR geëvalueerd in stratum 1 om te zien of bevacizumab (bev) zou worden toegevoegd aan GFL-behandeling (tx). Patiënten met stabiele ziekte (SD) vóór de 5e cyclus van tx hadden bev toegevoegd. De respons werd beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.0. Per RECIST en CT-scan: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies; SD, noch voldoende krimp in som van LD van doellaesies om PR te zijn, noch toename van >=20%; Progressieve ziekte (PD), toename van bestaande laesies of nieuwe laesies.
Na 4 behandelcycli (ongeveer 56 dagen)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 maanden
Patiënten werden gecensureerd als ze geen vooruitgang boekten, deelname stopten vanwege een bijwerking of hun toestemming introkken na de start van de studiebehandeling. De respons werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen versie 1.0. Volgens RECIST v1.0 wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als een meetbare toename van de kleinste diameter van een doelwit- of niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds baseline.
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Medewerkers

InterMune

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WITMMCC0301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren