Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interfereonu gamma w przerzutowym raku jelita grubego (GFL)

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: Accelerated Community Oncology Research Network

Badanie fazy II interferonu gamma (IFN-γ) dodanego do bolusa + infuzji 5-fluorouracylu (5-FU) i leukoworyny (LV) +/- bewacyzumabu (BV) w raku jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi i toksyczności pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego na schemat interferonu gamma dodany do bolusa i infuzji 5-fluorouracylu i leukoworyny (GFL) z bewacyzumabem lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z przerzutami, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC > 1500, hemoglobina > 10 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000)
  • Odpowiednie parametry wątrobowe (bilirubina < 2,0, Alk. Fos < 5 razy normalny, ALT < 5 razy normalny)
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina < 2,0)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Dozwolone są wcześniejsze 0-2 linie chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami. Dozwolone wcześniejsze podanie 5-FU/LV lub kapecytabiny w leczeniu adjuwantowym, w leczeniu przerzutów lub w obu przypadkach.
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Ocenialna lub mierzalna choroba dla fazy I; mierzalna choroba tylko dla fazy II

Kryteria wyłączenia:

  • Histologie inne niż gruczolakorak
  • Wcześniejsza toksyczność stopnia 4 dla 5-FU +/- LV lub kapecytabiny
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Przewlekła biegunka (więcej niż pięć wypróżnień dziennie)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania (mniej niż 6 tygodni w przypadku chemioterapii mitomycyną lub nitrozomocznikami)
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Znana nadwrażliwość alergiczna na leukoworynę
  • Wcześniejsza ekspozycja na IFN-γ
  • Poprzedni krwiotwórczy czynnik wzrostu (np. epoetyna alfa lub darbepoetyna mniej niż 2 tygodnie przed dniem badania 1)
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki.
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Niemożność wyrażenia pisemnej i świadomej zgody
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub CVA
  • Wcześniejsza ekspozycja na bewacyzumab
  • Białkomocz > 500 mg/24 godz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa 1
Pacjenci z warstwy 1 nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu przerzutów.
Lek: 5-fluorouracyl
Bolus 5-FU podawano w dawce 400 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu. 5-FU w infuzji 600 mg/m^2 podawano przez 22 godziny w dniu 1 i dniu 2 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluororacyl
Lek: Leukoworyna (LV)
Leukoworynę 200 mg/m^2 podawano przez 2 godziny w 1. i 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • wapń leukoworyny
Lek: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 podawano podskórnie w 1. dniu każdego cyklu bezpośrednio przed leczeniem 5-FU i LV oraz w 3. dniu każdego cyklu bezpośrednio po leczeniu 5-FU i LV.
Inne nazwy:
  • Gamma-Interferon
  • Immunologiczny
  • Gamma-interferon-1b
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg mc. dodano tylko do schematu leczenia pacjentów z grupy 1, u których w badaniach obrazowych powtórzonych przed piątym cyklem leczenia wykazano stabilizację choroby. Bavacizumab podawano w 4. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Warstwa 2
Pacjenci z warstwy 2 otrzymali wcześniej 1-2 schematy chemioterapii z powodu przerzutów.
Lek: 5-fluorouracyl
Bolus 5-FU podawano w dawce 400 mg/m2 w 1. i 2. dniu każdego cyklu. 5-FU w infuzji 600 mg/m^2 podawano przez 22 godziny w dniu 1 i dniu 2 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluororacyl
Lek: Leukoworyna (LV)
Leukoworynę 200 mg/m^2 podawano przez 2 godziny w 1. i 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • wapń leukoworyny
Lek: Gamma-Interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 podawano podskórnie w 1. dniu każdego cyklu bezpośrednio przed leczeniem 5-FU i LV oraz w 3. dniu każdego cyklu bezpośrednio po leczeniu 5-FU i LV.
Inne nazwy:
  • Gamma-Interferon
  • Immunologiczny
  • Gamma-interferon-1b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź (BR)
Ramy czasowe: Po każdych 4 cyklach leczenia (mniej więcej co 56 dni przez okres do około 280 dni)
BR rejestruje się od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (PD). Obrazowanie powtarzano tą samą techniką po każdych 4 cyklach leczenia. Odpowiedź oceniono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Według RECIST v1.0 i tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Choroba stabilna (SD), ani wystarczające zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, aby uznać je za PR, ani wzrost o >=20%; PD, wzrost istniejących zmian lub nowych zmian.
Po każdych 4 cyklach leczenia (mniej więcej co 56 dni przez okres do około 280 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych odpowiedzi (RR) (tylko warstwa 1)
Ramy czasowe: Po 4 cyklach leczenia (około 56 dni)
Wczesna RR oceniana w warstwie 1 w celu sprawdzenia, czy bewacyzumab (bev) zostanie dodany do leczenia GFL (tx). Pacjentom ze stabilną chorobą (SD) przed piątym cyklem tx dodano bev. Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Według RECIST i tomografii komputerowej: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych; SD, ani wystarczające zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych do PR, ani wzrost >=20%; Postępująca choroba (PD), wzrost istniejących zmian chorobowych lub nowych zmian chorobowych.
Po 4 cyklach leczenia (około 56 dni)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy
Pacjenci byli cenzurowani, jeśli nie postępowali, przestali uczestniczyć z powodu zdarzenia niepożądanego lub wycofali zgodę po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Odpowiedź oceniano według wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Zgodnie z RECIST v1.0, postępująca choroba (PD) jest zdefiniowana jako mierzalne zwiększenie najmniejszej średnicy dowolnej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych.
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Współpracownicy

InterMune

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WITMMCC0301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj