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転移性結腸直腸癌におけるガンマインターフェレオンの研究 (GFL)

2012年2月28日 更新者：Accelerated Community Oncology Research Network

転移性結腸直腸癌におけるガンマインターフェロン (IFN-γ) をボーラス + 注入 5-フルオロウラシル (5-FU) およびロイコボリン (LV) +/- ベバシズマブ (BV) に追加した第 II 相試験

この研究の目的は、ベバシズマブの有無にかかわらず、ガンマインターフェロンをボーラスおよび注入 5-フルオロウラシルおよびロイコボリン (GFL) に追加するレジメンに対する転移性結腸直腸癌患者の反応と毒性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌
  • 18歳以上
  • -十分な血液機能（ANC > 1500、ヘモグロビン > 10 g/dl、血小板数 > 100,000）
  • 適切な肝臓パラメーター (ビリルビン < 2.0、Alk. Phos < 通常​​の 5 倍、ALT < 通常​​の 5 倍)
  • 十分な腎機能 (クレアチニン < 2.0)
  • パフォーマンスステータス ECOG 0-2
  • 転移性結腸直腸癌に対する0〜2回の化学療法の前のラインが許可されます。 以前の 5-FU/LV またはカペシタビンは、アジュバント設定、転移設定、またはその両方で許可されています。
  • 他の深刻な併発疾患がないこと
  • -フェーズIの評価可能または測定可能な疾患;フェーズ II のみ測定可能な疾患

除外基準:

  • 腺癌以外の組織型
  • -5-FU +/- LVまたはカペシタビンに対する以前のグレード4の毒性
  • コントロールされていない脳転移
  • 慢性下痢（1日5回以上の排便）
  • -研究1日目の前4週間未満の以前の化学療法または放射線療法（マイトマイシンまたはニトロソウレアによる化学療法の場合は6週間未満）
  • -研究登録前の2週間以内の大手術
  • -ロイコボリンに対する既知のアレルギー感受性
  • -IFN-γへの以前の暴露
  • 以前の造血成長因子 (例: -エポエチンアルファまたはダーベポエチンは、研究日の2週間前までに1）
  • 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、最初の投与前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -他の併存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍、例外は基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がん
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • コントロールされていない高血圧
  • -深部静脈血栓症またはCVAの病歴
  • ベバシズマブへの以前の暴露
  • タンパク尿 > 500mg/24時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層 1
階層 1 の患者は、転移状況で以前に化学療法を受けていません。
薬：5-フルオロウラシル
5-FU ボーラスは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に 400mg/m^2 で投与されました。 600 mg/m^2 の 5-FU を各サイクルの 1 日目と 2 日目に 22 時間かけて投与しました。
他の名前：
  • 5-FU
  • フルオロラシル
薬：ロイコボリン (LV)
ロイコボリン 200mg/m^2 を各サイクルの 1 日目と 2 日目に 2 時間かけて投与しました。
他の名前：
  • 葉酸
  • ロイコボリンカルシウム
薬：Γ-インターフェロン-1b (IFN-γ)
Γ-インターフェロン 150 mcg/m^2 は、5-FU および LV による治療の直前の各サイクルの 1 日目と、5-FU および LV による治療の直後の各サイクルの 3 日目に皮下注射によって投与されました。
他の名前：
  • Γ-インターフェロン
  • アクティミューン
  • Γ-インターフェロン-1b
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 5mg/kg は、第 5 サイクルの治療前に繰り返されたイメージングで安定した疾患を示した層 1 の患者の治療レジメンにのみ追加されました。 ババシズマブは、各サイクルの 4 日目に投与されました。
他の名前：
  • アバスチン
実験的：層 2
階層 2 の患者は、転移状況で 1 ～ 2 回の化学療法レジメンを受けています。
薬：5-フルオロウラシル
5-FU ボーラスは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に 400mg/m^2 で投与されました。 600 mg/m^2 の 5-FU を各サイクルの 1 日目と 2 日目に 22 時間かけて投与しました。
他の名前：
  • 5-FU
  • フルオロラシル
薬：ロイコボリン (LV)
ロイコボリン 200mg/m^2 を各サイクルの 1 日目と 2 日目に 2 時間かけて投与しました。
他の名前：
  • 葉酸
  • ロイコボリンカルシウム
薬：Γ-インターフェロン-1b (IFN-γ)
Γ-インターフェロン 150 mcg/m^2 は、5-FU および LV による治療の直前の各サイクルの 1 日目と、5-FU および LV による治療の直後の各サイクルの 3 日目に皮下注射によって投与されました。
他の名前：
  • Γ-インターフェロン
  • アクティミューン
  • Γ-インターフェロン-1b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベストレスポンス (BR)
時間枠：治療4サイクルごと（約56日ごと、最大約280日）
BR は、治療開始から進行性疾患 (PD) まで記録されます。 4サイクルの治療ごとに同じ技術で画像化を繰り返した。 反応は、Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ガイドライン バージョン 1.0 に従って評価されました。 RECIST v1.0 および CT スキャンによると、完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定した疾患（SD）、標的病変の LD の合計が PR になるのに十分な収縮も 20% 以上の増加もない。 PD、既存の病変または新しい病変の増加。
治療4サイクルごと（約56日ごと、最大約280日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期回答率 (RR) (Stratum 1 のみ)
時間枠：治療4サイクル後（約56日）
初期の RR は層 1 で評価され、ベバシズマブ (bev) が GFL 治療 (tx) に追加されるかどうかが確認されました。 tx の第 5 サイクルより前に安定した疾患 (SD) の患者が追加されました。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 によって評価されました。 RECIST および CT スキャンごと: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少; SD、標的病変の LD の合計が PR になるのに十分な収縮でもなく、>=20% の増加でもない。進行性疾患 (PD)、既存の病変または新しい病変の増加。
治療4サイクル後（約56日）
進行するまでの時間
時間枠：試験治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大15か月まで評価
患者が進行しなかった場合、有害事象のために参加を中止した場合、または研究治療の開始後に同意を撤回した場合、患者は検閲されました。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.0 によって評価されました。 RECIST v1.0 によると、進行性疾患 (PD) は、ベースライン以降の、標的または非標的病変の最小直径の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
試験治療開始日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大15か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Accelerated Community Oncology Research Network

協力者

InterMune

捜査官

  • スタディチェア：Lee Schwartzberg, MD、Vector Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月28日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WITMMCC0301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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