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Studio dell'interferenza gamma nel carcinoma colorettale metastatico (GFL)

28 febbraio 2012 aggiornato da: Accelerated Community Oncology Research Network

Studio di fase II sull'interferone gamma (IFN-γ) aggiunto al bolo + infusione di 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) nel carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta e la tossicità dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico al regime di interferone gamma aggiunto al bolo e all'infusione di 5-fluorouracile e leucovorin (GFL) con o senza bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico, confermato istologicamente o citologicamente
  • Età 18 o superiore
  • Funzione ematologica adeguata (ANC > 1500, emoglobina > 10 g/dl, conta piastrinica > 100.000)
  • Parametri epatici adeguati (bilirubina < 2,0, Alk. Phos <5 volte il normale, ALT <5 volte il normale)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina < 2,0)
  • Performance status ECOG 0-2
  • Sono consentite 0-2 linee precedenti di chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico. Precedente 5-FU/LV o capecitabina consentiti nel contesto adiuvante, nel contesto metastatico o in entrambi.
  • Assenza di altre gravi malattie mediche concomitanti
  • Malattia valutabile o misurabile per la fase I; malattia misurabile solo per la fase II

Criteri di esclusione:

  • Istologie diverse dall'adenocarcinoma
  • Precedente tossicità di grado 4 a 5-FU +/- LV o capecitabina
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Diarrea cronica (più di cinque movimenti intestinali al giorno)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia meno di 4 settimane prima del giorno 1 dello studio (meno di 6 settimane per la chemioterapia con mitomicina o nitrosouree)
  • Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Sensibilità allergica nota al leucovorin
  • Precedente esposizione a IFN-γ
  • Precedente fattore di crescita ematopoietico (ad es. epoetina alfa o darbepoietina meno di 2 settimane prima del giorno 1 dello studio)
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose.
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ
  • Incapacità di fornire il consenso scritto e informato
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di trombosi venosa profonda o CVA
  • Precedente esposizione a bevacizumab
  • Proteinuria > 500 mg/24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1
I pazienti nello strato 1 non hanno ricevuto una precedente chemioterapia nel contesto metastatico.
Droga: 5-Fluorouracile
Il bolo di 5-FU è stato somministrato a 400 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo. L'infusione di 5-FU a 600 mg/m^2 è stata somministrata nell'arco di 22 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluororacile
Droga: Leucovorina (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 è stato somministrato nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • leucovorin calcio
Droga: Gamma-interferone-1b (IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo immediatamente prima del trattamento con 5-FU e LV, e il giorno 3 di ogni ciclo immediatamente dopo il trattamento con 5-FU e LV.
Altri nomi:
  • Gamma-interferone
  • Attimmune
  • Gamma-interferone-1b
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg è stato aggiunto solo al regime di trattamento dei pazienti nello strato 1 che hanno dimostrato una malattia stabile all'imaging ripetuto prima del 5° ciclo di trattamento. Bavacizumab è stato somministrato il giorno 4 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Strato 2
I pazienti nello strato 2 hanno ricevuto 1-2 precedenti regimi chemioterapici nel contesto metastatico.
Droga: 5-Fluorouracile
Il bolo di 5-FU è stato somministrato a 400 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo. L'infusione di 5-FU a 600 mg/m^2 è stata somministrata nell'arco di 22 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluororacile
Droga: Leucovorina (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 è stato somministrato nell'arco di 2 ore il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo.
Altri nomi:
  • acido folinico
  • leucovorin calcio
Droga: Gamma-interferone-1b (IFN-γ)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo immediatamente prima del trattamento con 5-FU e LV, e il giorno 3 di ogni ciclo immediatamente dopo il trattamento con 5-FU e LV.
Altri nomi:
  • Gamma-interferone
  • Attimmune
  • Gamma-interferone-1b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta (BR)
Lasso di tempo: Dopo ogni 4 cicli di trattamento (circa ogni 56 giorni fino a circa 280 giorni)
La BR viene registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD). L'imaging è stato ripetuto con la stessa tecnica dopo ogni 4 cicli di trattamento. La risposta è stata valutata in base alle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.0. Secondo RECIST v1.0 e scansione TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente della somma di LD delle lesioni target per essere PR né aumento >=20%; PD, aumento delle lesioni esistenti o nuove lesioni.
Dopo ogni 4 cicli di trattamento (circa ogni 56 giorni fino a circa 280 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta precoce (RR) (solo strato 1)
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di trattamento (circa 56 giorni)
RR iniziale valutato nello strato 1 per vedere se bevacizumab (bev) sarebbe stato aggiunto al trattamento GFL (tx). I pazienti con malattia stabile (DS) prima del 5° ciclo di tx avevano aggiunto bev. La risposta è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. Per RECIST e scansione TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; DS, né un restringimento sufficiente nella somma di LD delle lesioni target per essere PR né un aumento >=20%; Malattia progressiva (PD), aumento delle lesioni esistenti o nuove lesioni.
Dopo 4 cicli di trattamento (circa 56 giorni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi
I pazienti sono stati censurati se non progredivano, interrompevano la partecipazione a causa di un evento avverso o ritiravano il consenso dopo l'inizio del trattamento in studio. La risposta è stata valutata in base alle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.0. Secondo RECIST v1.0, la malattia progressiva (PD) è definita come un aumento misurabile del diametro più piccolo di qualsiasi lesione bersaglio o non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, rispetto al basale.
Dalla data di inizio del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Collaboratori

InterMune

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WITMMCC0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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