Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gama interfereonu u metastatického kolorektálního karcinomu (GFL)

28. února 2012 aktualizováno: Accelerated Community Oncology Research Network

Studie fáze II gama interferonu (IFN-γ) přidaného k bolusu + infuznímu 5-fluoruracilu (5-FU) a leukovorinu (LV) +/- bevacizumab (BV) u metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je vyhodnotit odpověď a toxicitu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem na režim podávání gama interferonu přidávaného k bolusovému a infuznímu 5-fluorouracilu a leukovorinu (GFL) s nebo bez bevacizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální karcinom, histologicky nebo cytologicky potvrzený
  • Věk 18 nebo více
  • Přiměřená hematologická funkce (ANC > 1500, hemoglobin > 10 g/dl, počet krevních destiček > 100 000)
  • Adekvátní jaterní parametry (bilirubin < 2,0, Alk. Phos < 5krát normální, ALT < 5krát normální)
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 2,0)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Jsou povoleny 0-2 předchozí linie chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom. Předchozí 5-FU/LV nebo kapecitabin povoleny buď v adjuvantní léčbě, nebo v léčbě metastáz nebo v obou případech.
  • Absence jiných závažných souběžných zdravotních onemocnění
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění pro fázi I; měřitelné onemocnění pouze pro fázi II

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiné než adenokarcinom
  • Předchozí toxicita 4. stupně vůči 5-FU +/- LV nebo kapecitabinu
  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Chronický průjem (více než pět stolic za den)
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie méně než 4 týdny před prvním dnem studie (méně než 6 týdnů pro chemoterapii mitomycinem nebo nitrosomočovinami)
  • Velká operace do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Známá alergická citlivost na leukovorin
  • Předchozí expozice IFN-γ
  • Předchozí hematopoetický růstový faktor (např. epoetin alfa nebo darbepoetin méně než 2 týdny před 1. dnem studie)
  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít před první dávkou negativní těhotenský test.
  • Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Neschopnost poskytnout písemný a informovaný souhlas
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hluboká žilní trombóza nebo CVA v anamnéze
  • Předchozí expozice bevacizumabu
  • Proteinurie > 500 mg/24 hod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva 1
Pacienti ve vrstvě 1 nedostali předchozí chemoterapii v metastatickém nastavení.
Lék: 5-Fluoruracil
Bolus 5-FU byl podáván v dávce 400 mg/m22 v den 1 a den 2 každého cyklu. 5-FU v infuzi 600 mg/m22 byl podáván během 22 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Lék: Leukovorin (LV)
Leukovorin 200 mg/m22 byl podáván během 2 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • leukovorin vápníku
Lék: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gama-interferon 150 mcg/m22 byl podáván subkutánní injekcí v den 1 každého cyklu bezprostředně před léčbou 5-FU a LV a v den 3 každého cyklu bezprostředně po léčbě 5-FU a LV.
Ostatní jména:
  • Gama-interferon
  • Actimmune
  • Gama-interferon-1b
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg byl přidán pouze do léčebného režimu pacientů ve vrstvě 1, kteří prokázali stabilní onemocnění při zobrazení opakovaném před 5. cyklem léčby. Bavacizumab byl podáván 4. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Vrstva 2
Pacienti ve vrstvě 2 podstoupili 1–2 předchozí chemoterapeutické režimy u metastatického onemocnění.
Lék: 5-Fluoruracil
Bolus 5-FU byl podáván v dávce 400 mg/m22 v den 1 a den 2 každého cyklu. 5-FU v infuzi 600 mg/m22 byl podáván během 22 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Lék: Leukovorin (LV)
Leukovorin 200 mg/m22 byl podáván během 2 hodin v den 1 a den 2 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • leukovorin vápníku
Lék: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-γ)
Gama-interferon 150 mcg/m22 byl podáván subkutánní injekcí v den 1 každého cyklu bezprostředně před léčbou 5-FU a LV a v den 3 každého cyklu bezprostředně po léčbě 5-FU a LV.
Ostatní jména:
  • Gama-interferon
  • Actimmune
  • Gama-interferon-1b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva (BR)
Časové okno: Po každých 4 cyklech léčby (přibližně každých 56 dní po dobu až 280 dní)
BR se zaznamenává od začátku léčby do progrese onemocnění (PD). Zobrazování bylo opakováno stejnou technikou po každých 4 cyklech léčby. Odezva byla vyhodnocena podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Na RECIST v1.0 a CT sken: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení součtu LD cílových lézí, aby byly PR, ani zvýšení >=20 %; PD, nárůst stávajících lézí nebo nových lézí.
Po každých 4 cyklech léčby (přibližně každých 56 dní po dobu až 280 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra včasné odezvy (RR) (pouze vrstva 1)
Časové okno: Po 4 cyklech léčby (přibližně 56 dní)
Časná RR hodnocena ve vrstvě 1, aby se zjistilo, zda by se k léčbě GFL (tx) přidal bevacizumab (bev). U pacientů se stabilním onemocněním (SD) před 5. cyklem tx bylo přidáno bev. Odezva byla vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Na RECIST a CT sken: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; SD, ani dostatečné zmenšení v součtu LD cílových lézí, aby byly PR, ani zvýšení >=20 %; Progresivní onemocnění (PD), nárůst existujících lézí nebo nových lézí.
Po 4 cyklech léčby (přibližně 56 dní)
Čas do progrese
Časové okno: Od data zahájení studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců
Pacienti byli cenzurováni, pokud nepostupovali, ukončili účast z důvodu nežádoucí příhody nebo odvolali souhlas po zahájení studijní léčby. Odezva byla hodnocena podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0. Podle RECIST v1.0 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako měřitelné zvýšení nejmenšího průměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo výskyt nových lézí od výchozí hodnoty.
Od data zahájení studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Spolupracovníci

InterMune

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WITMMCC0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit