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Untersuchung von Gamma-Interfereon bei metastasierendem kolorektalen Karzinom (GFL)

28. Februar 2012 aktualisiert von: Accelerated Community Oncology Research Network

Phase-II-Studie mit Gamma-Interferon (IFN-γ) als Zusatz zu Bolus + Infusionslösung von 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) bei metastasiertem kolorektalen Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Ansprechens und der Toxizität von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom auf das Regime von Gamma-Interferon als Zusatz zu Bolus und Infusion von 5-Fluorouracil und Leucovorin (GFL) mit oder ohne Bevacizumab.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter Darmkrebs, histologisch oder zytologisch bestätigt
  • Alter 18 oder älter
  • Angemessene hämatologische Funktion (ANC > 1500, Hämoglobin > 10 g/dl, Thrombozytenzahl > 100.000)
  • Angemessene Leberparameter (Bilirubin < 2,0, Alk. Phos < 5-mal normal, ALT < 5-mal normal)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 2,0)
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • 0-2 vorangegangene Chemotherapien bei metastasiertem Dickdarmkrebs sind erlaubt. Vorherige 5-FU/LV oder Capecitabin erlaubt entweder im adjuvanten Setting oder im metastasierten Setting oder beidem.
  • Fehlen anderer schwerwiegender Begleiterkrankungen
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung für Phase I; messbare Krankheit nur für Phase II

Ausschlusskriterien:

  • Andere Histologien als Adenokarzinom
  • Frühere Toxizität Grad 4 gegenüber 5-FU +/- LV oder Capecitabin
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Chronischer Durchfall (mehr als fünf Stuhlgänge pro Tag)
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor Studientag 1 (weniger als 6 Wochen für Chemotherapie mit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen)
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber Leucovorin
  • Vorherige Exposition gegenüber IFN-γ
  • Früherer hämatopoetischer Wachstumsfaktor (z. Epoetin alfa oder Darbepoietin weniger als 2 Wochen vor Studientag 1)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Unfähigkeit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder CVA
  • Vorherige Exposition gegenüber Bevacizumab
  • Proteinurie > 500 mg/24 Std

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht 1
Patienten in Stratum 1 haben im metastasierten Setting keine vorherige Chemotherapie erhalten.
5-FU-Bolus wurde mit 400 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht. 5-FU mit einer Infusion von 600 mg/m² wurde über 22 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Leucovorin 200 mg/m² wurde über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Leucovorin-Calcium
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 wurde durch subkutane Injektion am Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor der Behandlung mit 5-FU und LV und am Tag 3 jedes Zyklus unmittelbar nach der Behandlung mit 5-FU und LV verabreicht.
Andere Namen:
  • Gamma-Interferon
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon-1b
Bevacizumab 5 mg/kg wurde nur zum Behandlungsschema von Patienten in Stratum 1 hinzugefügt, die eine stabile Erkrankung bei wiederholter Bildgebung vor dem 5. Behandlungszyklus zeigten. Bavacizumab wurde an Tag 4 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Schicht 2
Patienten in Stratum 2 haben 1-2 vorangegangene Chemotherapieschemata im metastasierten Setting erhalten.
5-FU-Bolus wurde mit 400 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht. 5-FU mit einer Infusion von 600 mg/m² wurde über 22 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Leucovorin 200 mg/m² wurde über 2 Stunden an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Leucovorin-Calcium
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 wurde durch subkutane Injektion am Tag 1 jedes Zyklus unmittelbar vor der Behandlung mit 5-FU und LV und am Tag 3 jedes Zyklus unmittelbar nach der Behandlung mit 5-FU und LV verabreicht.
Andere Namen:
  • Gamma-Interferon
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon-1b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort (BR)
Zeitfenster: Nach jeweils 4 Behandlungszyklen (etwa alle 56 Tage für bis zu etwa 280 Tage)
BR wird vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) aufgezeichnet. Die Bildgebung wurde nach jeweils 4 Behandlungszyklen mit der gleichen Technik wiederholt. Das Ansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST v1.0 und CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung der Summe der LD der Zielläsionen, um PR zu sein, noch Anstieg von >= 20 %; PD, Zunahme bestehender Läsionen oder neuer Läsionen.
Nach jeweils 4 Behandlungszyklen (etwa alle 56 Tage für bis zu etwa 280 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Reaktionsrate (RR) (nur Schicht 1)
Zeitfenster: Nach 4 Behandlungszyklen (ca. 56 Tage)
Frühe RR in Stratum 1 bewertet, um festzustellen, ob Bevacizumab (bev) zur GFL-Behandlung (tx) hinzugefügt werden würde. Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) vor dem 5. tx-Zyklus wurde bev hinzugefügt. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST und CT-Scan: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; SD, weder ausreichende Schrumpfung in Summe von LD der Zielläsionen, um PR zu sein, noch Zunahme von >=20 %; Progressive Erkrankung (PD), Zunahme bestehender Läsionen oder neuer Läsionen.
Nach 4 Behandlungszyklen (ca. 56 Tage)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Monate
Patienten wurden zensiert, wenn sie keine Fortschritte machten, die Teilnahme aufgrund eines unerwünschten Ereignisses beendeten oder ihre Einwilligung nach Beginn der Studienbehandlung zurückzogen. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST v1.0 ist Progressive Disease (PD) definiert als eine messbare Zunahme des kleinsten Durchmessers einer Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen seit dem Ausgangswert.
Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-Fluorouracil

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