Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gamma Interfereon i metastatisk kolorektalt karcinom (GFL)

28. februar 2012 opdateret af: Accelerated Community Oncology Research Network

Fase II-undersøgelse af gamma-interferon (IFN-γ) tilføjet til bolus + infusions-5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) i metastatisk kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere responsen og toksiciteten hos patienter med metastatisk kolorektal cancer på regimet med gamma-interferon tilsat bolus og infusions-5-fluorouracil og leucovorin (GFL) med eller uden bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kolorektal cancer, histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Alder 18 eller ældre
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC > 1500, hæmoglobin > 10 g/dl, blodpladetal > 100.000)
  • Tilstrækkelige leverparametre (bilirubin < 2,0, Alk. Phos < 5 gange normal, ALT < 5 gange normal)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 2,0)
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • 0-2 tidligere linier af kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer er tilladt. Tidligere 5-FU/LV eller capecitabin tilladt enten i den adjuverende indstilling eller i den metastatiske indstilling eller begge dele.
  • Fravær af andre alvorlige samtidige medicinske sygdomme
  • Evaluerbar eller målbar sygdom for fase I; kun målbar sygdom for fase II

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histologier end adenokarcinom
  • Tidligere grad 4 toksicitet over for 5-FU +/- LV eller capecitabin
  • Ukontrollerede hjernemetastaser
  • Kronisk diarré (større end fem afføringer om dagen)
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling mindre end 4 uger før undersøgelsesdag 1 (mindre end 6 uger for kemoterapi med Mitomycin eller nitrosoureas)
  • Større operation inden for 2 uger før studiestart
  • Kendt allergisk følsomhed over for leucovorin
  • Forudgående eksponering for IFN-γ
  • Tidligere hæmatopoietisk vækstfaktor (f.eks. epoetin alfa eller darbepoietin mindre end 2 uger før studiedag 1)
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første dosis.
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Manglende evne til at give skriftligt og informeret samtykke
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med dyb venetrombose eller CVA
  • Tidligere eksponering for bevacizumab
  • Proteinuri > 500 mg/24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1
Patienter i stratum 1 har ikke tidligere modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser.
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU bolus blev indgivet ved 400 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver cyklus. 5-FU ved 600 mg/m^2 infusion blev administreret over 22 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Medicin: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 blev administreret over 2 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • folinsyre
  • leucovorin calcium
Medicin: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-y)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 blev administreret ved subkutan injektion på dag 1 i hver cyklus umiddelbart før behandling med 5-FU og LV, og på dag 3 i hver cyklus umiddelbart efter behandling med 5-FU og LV.
Andre navne:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-1b
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg blev kun tilføjet til behandlingsregimet for patienter i stratum 1, som viste stabil sygdom ved billeddannelse gentaget før den 5. behandlingscyklus. Bavacizumab blev administreret på dag 4 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Stratum 2
Patienter i stratum 2 har modtaget 1-2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser.
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU bolus blev indgivet ved 400 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver cyklus. 5-FU ved 600 mg/m^2 infusion blev administreret over 22 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluororacil
Medicin: Leucovorin (LV)
Leucovorin 200 mg/m^2 blev administreret over 2 timer på dag 1 og dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • folinsyre
  • leucovorin calcium
Medicin: Gamma-interferon-1b ​​(IFN-y)
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 blev administreret ved subkutan injektion på dag 1 i hver cyklus umiddelbart før behandling med 5-FU og LV, og på dag 3 i hver cyklus umiddelbart efter behandling med 5-FU og LV.
Andre navne:
  • Gamma-interferon
  • Actimmune
  • Gamma-interferon-1b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar (BR)
Tidsramme: Efter hver 4 behandlingscyklusser (ca. hver 56. dag i op til ca. 280 dage)
BR registreres fra behandlingsstart til progressiv sygdom (PD). Billeddannelse blev gentaget med samme teknik efter hver 4 behandlingscyklusser. Responsen blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.0. Per RECIST v1.0 og CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind i summen af ​​LD af mållæsioner til at være PR eller stigning på >=20 %; PD, stigning i eksisterende læsioner eller nye læsioner.
Efter hver 4 behandlingscyklusser (ca. hver 56. dag i op til ca. 280 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig responsrate (RR) (kun stratum 1)
Tidsramme: Efter 4 behandlingscyklusser (ca. 56 dage)
Tidlig RR evalueret i stratum 1 for at se, om bevacizumab (bev) ville blive tilføjet til GFL-behandling (tx). Patienter med stabil sygdom (SD) før 5. cyklus af tx fik tilføjet bev. Responsen blev evalueret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.0. Pr. RECIST og CT-scanning: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD); SD, hverken tilstrækkelig svind i summen af ​​LD af mållæsioner til at være PR eller stigning på >=20%; Progressiv sygdom (PD), stigning i eksisterende læsioner eller nye læsioner.
Efter 4 behandlingscyklusser (ca. 56 dage)
Tid til Progression
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsesbehandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder
Patienter blev censureret, hvis de ikke gjorde fremskridt, stoppede med at deltage på grund af en uønsket hændelse eller trak deres samtykke tilbage efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Responsen blev evalueret efter Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.0. I henhold til RECIST v1.0 er progressiv sygdom (PD) defineret som en målbar stigning i den mindste diameter af enhver mål- eller ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner siden baseline.
Fra datoen for undersøgelsesbehandlingens start til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbejdspartnere

InterMune

Efterforskere

  • Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2008

Først opslået (Skøn)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WITMMCC0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner