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2 型糖尿病患者用 3 种不同剂量的 BI 10773 治疗 12 周

2014年5月16日更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773（5 毫克、10 毫克和 25 毫克）每天口服一次超过 12 周的 IIb 期、随机、平行组安全性、疗效和药代动力学研究，双盲与安慰剂相比，作为单一疗法，具有额外的开放标签二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者

目的是研究三种不同剂量的 BI 10773 与安慰剂相比在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中服用 12 周的疗效、安全性和药代动力学。此外，还将评估开放标签的二甲双胍组

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

408

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kharkov、乌克兰
    - 1245.9.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev、乌克兰
    - 1245.9.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Odessa、乌克兰
    - 1245.9.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vinnytsya、乌克兰
    - 1245.9.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vinnytsya、乌克兰
    - 1245.9.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Ekaterinburg、俄罗斯联邦
    - 1245.9.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kazan、俄罗斯联邦
    - 1245.9.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
    - 1245.9.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Petrozavodsk、俄罗斯联邦
    - 1245.9.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Smolensk、俄罗斯联邦
    - 1245.9.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦
    - 1245.9.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦
    - 1245.9.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
克罗地亚
- - Karlovac、克罗地亚
    - 1245.9.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krapinske Toplice、克罗地亚
    - 1245.9.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Osijek、克罗地亚
    - 1245.9.38506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Varazdin、克罗地亚
    - 1245.9.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zagreb、克罗地亚
    - 1245.9.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
台湾
- - Changhua、台湾
    - 1245.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kaohsiung、台湾
    - 1245.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Taichung、台湾
    - 1245.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tainan、台湾
    - 1245.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Taipei、台湾
    - 1245.9.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Taipei、台湾
    - 1245.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Taoyuan、台湾
    - 1245.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
大韩民国
- - Goyang、大韩民国
    - 1245.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Goyang、大韩民国
    - 1245.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Incheon、大韩民国
    - 1245.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pucheon、大韩民国
    - 1245.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1245.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1245.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul、大韩民国
    - 1245.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Suwon、大韩民国
    - 1245.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uijeongbu、大韩民国
    - 1245.9.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
德国
- - Aschaffenburg、德国
    - 1245.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Erlangen、德国
    - 1245.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg、德国
    - 1245.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamburg、德国
    - 1245.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Melsungen、德国
    - 1245.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg、德国
    - 1245.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Ingbert/Oberwürzbach、德国
    - 1245.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sulzbach-Rosenberg、德国
    - 1245.9.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
意大利
- - Genova、意大利
    - 1245.9.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pisa、意大利
    - 1245.9.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pisa、意大利
    - 1245.9.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Siena、意大利
    - 1245.9.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Treviso、意大利
    - 1245.9.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克
    - 1245.9.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lucenec、斯洛伐克
    - 1245.9.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克
    - 1245.9.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Prievidza、斯洛伐克
    - 1245.9.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
爱沙尼亚
- - Tallin、爱沙尼亚
    - 1245.9.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tallin、爱沙尼亚
    - 1245.9.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tallin、爱沙尼亚
    - 1245.9.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
瑞典
- - Göteborg、瑞典
    - 1245.9.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Härnösand、瑞典
    - 1245.9.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lund、瑞典
    - 1245.9.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm、瑞典
    - 1245.9.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Västerås、瑞典
    - 1245.9.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
立陶宛
- - Klaipeda、立陶宛
    - 1245.9.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vilnius、立陶宛
    - 1245.9.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚
    - 1245.9.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bucharest、罗马尼亚
    - 1245.9.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Galati、罗马尼亚
    - 1245.9.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Targu-Mures、罗马尼亚
    - 1245.9.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
阿根廷
- - Capital Federal、阿根廷
    - 1245.9.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷
    - 1245.9.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷
    - 1245.9.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷
    - 1245.9.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷
    - 1245.9.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal、阿根廷
    - 1245.9.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mar del Plata、阿根廷
    - 1245.9.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mendoza、阿根廷
    - 1245.9.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salta、阿根廷
    - 1245.9.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salta、阿根廷
    - 1245.9.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断为 2 型糖尿病的男性和女性患者
在筛选前 10 周内未接受治疗或接受最多 1 次稳定剂量的口服抗糖尿病治疗
HbA1c ≥6.5 至 ≤9.0%，对于初治患者：HbA1c >7.0 至 ≤10.0%
所有患者在第 2 次就诊（磨合开始）时 HbA1c >7.0 至 ≤10.0%
年龄在 18 至 80 岁之间
BMI 小于 40 公斤/平方米
根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或 TIA
肝功能受损
肾功能不全或肾功能受损
可能影响试验参与的中枢神经系统疾病、精神疾病或临床相关的神经系统疾病
慢性或临床相关的急性感染
根据病史确定的当前或慢性泌尿生殖道感染
临床相关过敏/超敏反应史
知情同意前 3 个月内接受格列酮类、GLP-1 类似物或胰岛素治疗
用抗肥胖药物治疗
目前全身性类固醇治疗
滥用酒精
知情同意前 2 个月内使用研究药物治疗
已知对二甲双胍不耐受
脱水
不稳定或急性 CHF
急性或慢性酸中毒
遗传性半乳糖不耐受
处于哺乳期或怀孕期或未采用可接受的节育方法的有生育潜力的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗 12 周后糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化大体时间：基线和 12 周	治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化。注意，提供了调整后的方法。对于安慰剂组和 empa 组，给出的测量值是针对仅包括这些治疗组的模型，对于二甲双胍组，给出的测量值是针对仅包括安慰剂和二甲双胍组的模型。	基线和 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗 12 周后 FPG 相对于基线的变化大体时间：基线和 12 周	治疗 12 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。呈现的结果源于重复测量分析。注意，提供了调整后的方法。对于安慰剂组和 empa 组，给出的测量值是针对仅包括这些治疗组的模型，对于二甲双胍组，给出的测量值是针对仅包括安慰剂和二甲双胍组的模型。	基线和 12 周
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化大体时间：基线和第 4、8 和 12 周	随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化。呈现的结果源于重复测量分析。	基线和第 4、8 和 12 周
治疗 12 周后达到 HbA1c ≤ 7.0% 的患者比例大体时间：12周	第 12 周时 HbA1c 类别的结果（HbA1c 小于等于 7% 的患者比例）。	12周
治疗 12 周后 HbA1c 至少降低 0.5% 的患者比例大体时间：12周	第 12 周时 HbA1c 类别的结果（HbA1c 患者的比例至少降低 0.5%）。	12周
空腹血浆胰岛素 (FPI) 从基线到第 12 周的变化大体时间：基线和 12 周	基于 ANCOVA 的第 12 周 FPI 相对于基线的变化结果。	基线和 12 周
胰岛素抵抗稳态模型评估指数 (HOMA-IR) 的变化大体时间：基线和 12 周	HOMA-IR（评估胰岛素抵抗）定义为 (FPI x FPG)/22.5。结果基于 ANCOVA。	基线和 12 周
Β 细胞功能稳态模型评估指数的变化 (HOMA-%B) 大体时间：基线和 12 周	HOMA-%B（评估胰岛素 β 细胞功能）定义为 (20 x FPI)/(FPG-3.5)。结果基于 ANCOVA。	基线和 12 周
治疗12周后体重变化大体时间：基线和 12 周	基于 ANCOVA 的治疗 12 周后体重变化的结果。	基线和 12 周
血浆中恩格列净的谷浓度大体时间：第 28、56 和 84 天	给药前（给药前 30 分钟内）血浆中 Empagliflozin 的谷浓度	第 28、56 和 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月10日

首次发布 (估计)

2008年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

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