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Traitement de 12 semaines avec 3 doses différentes de BI 10773 chez des patients diabétiques de type 2

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase IIb, randomisée, en groupes parallèles d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique du BI 10773 (5 mg, 10 mg et 25 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines a comparé en double aveugle à un placebo, en monothérapie, avec un traitement ouvert supplémentaire Bras metformine chez les patients diabétiques de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant

L'objectif est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de trois doses différentes de BI 10773 par rapport à un placebo administré pendant 12 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant. De plus, un bras metformine en ouvert sera évalué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

408

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • 1245.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne
        • 1245.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1245.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1245.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melsungen, Allemagne
        • 1245.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Allemagne
        • 1245.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Allemagne
        • 1245.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne
        • 1245.9.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.9.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.9.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.9.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.9.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.9.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.9.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1245.9.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentine
        • 1245.9.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentine
        • 1245.9.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentine
        • 1245.9.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • 1245.9.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Corée, République de
        • 1245.9.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de
        • 1245.9.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Corée, République de
        • 1245.9.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.9.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.9.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1245.9.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de
        • 1245.9.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • 1245.9.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croatie
      • Karlovac, Croatie
        • 1245.9.38504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Croatie
        • 1245.9.38503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Croatie
        • 1245.9.38506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varazdin, Croatie
        • 1245.9.38505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croatie
        • 1245.9.38501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonie
      • Tallin, Estonie
        • 1245.9.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonie
        • 1245.9.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Estonie
        • 1245.9.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • 1245.9.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • 1245.9.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • 1245.9.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • 1245.9.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • 1245.9.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1245.9.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1245.9.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Genova, Italie
        • 1245.9.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1245.9.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 1245.9.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italie
        • 1245.9.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italie
        • 1245.9.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
        • 1245.9.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 1245.9.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • 1245.9.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1245.9.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roumanie
        • 1245.9.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Roumanie
        • 1245.9.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1245.9.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • 1245.9.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovaquie
        • 1245.9.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prievidza, Slovaquie
        • 1245.9.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1245.9.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Härnösand, Suède
        • 1245.9.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 1245.9.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1245.9.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Suède
        • 1245.9.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • 1245.9.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1245.9.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1245.9.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taïwan
        • 1245.9.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1245.9.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1245.9.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • 1245.9.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • 1245.9.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.9.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 1245.9.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1245.9.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 1245.9.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins avec un diagnostic de diabète sucré de type 2
  • soit naïfs de traitement, soit sous 1 traitement antidiabétique oral maximum à dose stable pendant les 10 semaines précédant le dépistage
  • HbA1c ≥6,5 à ≤9,0 % et pour les patients naïfs de traitement : HbA1c >7,0 à ≤10,0 %
  • HbA1c > 7,0 à ≤ 10,0 % à la visite 2 (début du rodage) pour tous les patients
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • IMC inférieur à 40 kg/m2
  • Consentement éclairé signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
  2. Fonction hépatique altérée
  3. Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale
  4. Maladie du système nerveux central, ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques cliniquement pertinents pouvant interférer avec la participation à l'essai
  5. Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
  6. Infection actuelle ou chronique des voies urogénitales déterminée par les antécédents médicaux
  7. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement pertinente
  8. Traitement par glitazones, analogues du GLP-1 ou insuline dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  9. Traitement avec des médicaments anti-obésité
  10. Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques
  11. L'abus d'alcool
  12. Traitement avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le consentement éclairé
  13. intolérance connue à la metformine
  14. Déshydratation
  15. ICC instable ou aiguë
  16. Acidose aiguë ou chronique
  17. Intolérance héréditaire au galactose
  18. Femme en âge de procréer qui allaite ou qui est enceinte ou qui ne pratique pas une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 12 semaines de traitement.

Remarque, les moyennes ajustées sont présentées. Pour les groupes placebo et empa, les valeurs mesurées présentées sont pour le modèle incluant uniquement ces groupes de traitement, pour le groupe metformine les valeurs mesurées présentées sont pour le modèle incluant uniquement les groupes placebo et metformine.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FPG par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 12 semaines de traitement. Les résultats présentés proviennent d'une analyse à mesures répétées.

Remarque, les moyennes ajustées sont présentées. Pour les groupes placebo et empa, les valeurs mesurées présentées sont pour le modèle incluant uniquement ces groupes de traitement, pour le groupe metformine les valeurs mesurées présentées sont pour le modèle incluant uniquement les groupes placebo et metformine.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Modification de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps. Les résultats présentés proviennent d'une analyse à mesures répétées.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Proportion de patients qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 7,0 % après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Résultats pour les catégories d'HbA1c à la semaine 12 (Proportion de patients avec une HbA1c inférieure ou égale à 7 %).
12 semaines
Proportion de patients qui obtiennent une baisse de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
Résultats pour les catégories d'HbA1c à la semaine 12 (proportion de patients dont l'HbA1c a diminué d'au moins 0,5 %).
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats pour le changement de FPI par rapport au départ à la semaine 12 basés sur ANCOVA.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
HOMA-IR (pour évaluer la résistance à l'insuline) est défini comme (FPI x FPG)/22,5. Résultats basés sur ANCOVA.
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA-%B)
Délai: Base de référence et 12 semaines
HOMA-%B (pour évaluer la fonction des cellules bêta de l'insuline) est défini comme (20 x FPI)/(FPG-3.5). Les résultats sont basés sur l'ANCOVA.
Base de référence et 12 semaines
Modification du poids corporel après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats de l'évolution du poids corporel après 12 semaines de traitement basés sur l'ANCOVA.
Base de référence et 12 semaines
Concentrations minimales d'empagliflozine dans le plasma
Délai: Jours 28, 56 et 84
Pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) concentrations minimales d'empagliflozine dans le plasma
Jours 28, 56 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (Estimation)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.9
  • EudraCT No 2008-000640-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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