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经验性奎尼丁治疗无症状 Brugada 综合征

2020年2月12日 更新者:Dr. Sami Viskin、International Registry of Asymptomatic Brugada Syndrome

无症状 Brugada 综合征经验性奎尼丁治疗的前瞻性试验。

本研究的目的是确定奎尼丁治疗(不以电生理学研究结果为指导)是否会降低无症状 Brugada 综合征患者心律失常事件的长期风险。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Mannheim、德国
        • University Medical Centre Mannheim
      • Pavia、意大利
        • University of Pavia and IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
      • Osaka、日本
        • National Cardiovascular Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无症状 Brugada 综合征患者。

    • “Brugada 综合征”被定义为 I 型 Brugada 心电图 [V1、V2 或 V3 的弧形 ST 段抬高≥2 mm (0.2 mV)] 自发出现(静息、基线状态或发热期间)插曲)或在标准药物挑战试验(使用氟卡尼、阿马林、普鲁卡因胺或匹西卡尼)后,使用标准电极位置或放置在第二或第三肋间的心前区电极进行记录。 胸导联中的负 T 波不需要定义 I 型心电图。
    • “无症状患者”将被定义为没有心脏骤停病史、“心律失常性晕厥”病史或“疑似心律失常性晕厥”病史的患者。 心律失常性晕厥”是在有记录的室性快速性心律失常期间发生的晕厥。 “疑似心律失常性晕厥”是没有记录的心律失常的晕厥,根据临床判断被认为是由快速性心律失常引起的。 换句话说,具有典型迷走神经性晕厥的患者将被视为“无症状”,并将被登记处接受,而临床病史提示“迷走性晕厥以外的晕厥”的患者将不被该登记处接受。
    • 确定 Brugada 综合征的诊断不需要基因确认(识别致病突变),但会在出现时进行记录。
  2. 无症状的可疑 Brugada 综合征患者。

    • “可疑 Brugada 综合征”患者被定义为 II 型或 III 型心电图患者,他们在使用钠通道阻滞剂进行药物攻击时结果不确定。 “无症状”定义如上。
    • 不需要进行基因检测。 然而,如果确定了致病突变,则根据心电图标准患有“可疑 Brugada”的患者将被定义为“患有 Brugada 综合征的患者”。

排除标准:

  1. 心脏骤停、“心律失常性晕厥”或“疑似心律失常性晕厥”(定义如上)的病史。
  2. 器质性心脏病的证据。 被认为是排除心脏病的强制性评估将包括心电图、超声心动图和运动压力测试。 只有在有临床指征时才会进行额外的测试。
  3. 可能影响 5 年生存率的非心脏病的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奎尼丁
从未经历过心律失常相关症状的 I 型 Brugada 心电图患者(自发或接受钠通道阻滞剂药物挑战后)。 患者将根据主治医师的判断接受奎尼丁治疗。
最高耐受剂量的奎尼丁。 预期剂量为每天 600 - 900 毫克氢奎尼丁。
其他名称:
  • 赛瑞科
  • 奎尼杜兰
有源比较器:没有治疗
根据主治医师的建议选择不接受治疗的无症状 Brugada 综合征患者
最高耐受剂量的奎尼丁。 预期剂量为每天 600 - 900 毫克氢奎尼丁。
其他名称:
  • 赛瑞科
  • 奎尼杜兰
没有治疗;这不是安慰剂对照试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率和自发性危及生命的心律失常的综合终点。
大体时间:长期(>5 年)
长期(>5 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sami Viskin, M.D.、Tel Aviv Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2008年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月10日

首次发布 (估计)

2008年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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