- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00789165
Quinidina empírica para síndrome de Brugada assintomática
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Sami Viskin, International Registry of Asymptomatic Brugada Syndrome
Um estudo prospectivo da terapia empírica com quinidina para a síndrome de Brugada assintomática.
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com quinidina (não guiada pelos resultados de estudos eletrofisiológicos) reduzirá o risco a longo prazo de eventos arrítmicos na Síndrome de Brugada assintomática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- University Medical Centre Mannheim
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Centre
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Pavia, Itália
- University of Pavia and IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
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Osaka, Japão
- National Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com síndrome de Brugada assintomática.
- A "síndrome de Brugada" é definida como a presença de um eletrocardiograma de Brugada Tipo I [elevação do segmento ST ≥2 mm (0,2 mV) em V1, V2 ou V3] espontaneamente (em repouso, no estado basal ou durante um quadro febril episódio) ou após um teste padrão de exposição a drogas (com flecainida, ajmalina, procainamida ou pilsicainida) e registrado com a posição padrão do eletrodo ou com os eletrodos precordiais colocados no segundo ou terceiro espaço intercostal. Ondas T negativas nas derivações precordiais não são necessárias para definir um eletrocardiograma Tipo I.
- "Pacientes assintomáticos" serão definidos como pacientes sem história de parada cardíaca, história de "síncope arrítmica" ou história de "suspeita de síncope arrítmica". Síncope arrítmica" é uma síncope que ocorre durante taquiarritmias ventriculares documentadas. "Suspeita de síncope arrítmica" é síncope sem arritmias documentadas que se acredita serem causadas por uma taquiarritmia com base no julgamento clínico. Em outras palavras, pacientes com síncope vagal típica serão contados como "assintomáticos" e serão aceitos no registro, enquanto pacientes com histórico clínico sugerindo "síncope diferente de síncope vagal" não serão aceitos neste Registro.
- A confirmação genética (identificação de uma mutação causadora da doença) não será necessária para estabelecer o diagnóstico da síndrome de Brugada, mas será registrada quando presente.
Pacientes com Síndrome de Brugada Questionável que são assintomáticos.
- Os pacientes com "Síndrome de Brugada questionável" são definidos como pacientes com eletrocardiograma tipo II ou III que apresentam um resultado inconclusivo durante um desafio medicamentoso com um bloqueador de canal de sódio. "Assintomático" é definido como acima.
- Testes genéticos não serão necessários. No entanto, pacientes com "Brugada questionável" com base em critérios eletrocardiográficos serão definidos como "Pacientes com Síndrome de Brugada" se uma mutação causadora da doença for identificada.
Critério de exclusão:
- Uma história de parada cardíaca, "síncope arrítmica" ou "suspeita de síncope arrítmica" (conforme definido acima).
- Evidência de cardiopatia orgânica. A avaliação considerada obrigatória para exclusão de cardiopatia será composta por eletrocardiograma, ecocardiograma e teste ergométrico. Testes adicionais serão realizados somente se clinicamente indicado.
- Evidência de doença não cardíaca que provavelmente afeta a sobrevida em 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quinidina
Pacientes com eletrocardiograma de Brugada tipo I (espontâneo ou após provocação medicamentosa com bloqueador de canal de sódio) que nunca apresentaram sintomas relacionados à arritmia.
Os pacientes receberão terapia com quinidina a critério do médico assistente.
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quinidina na dose mais alta tolerada.
As doses esperadas são hidroquinidina 600 - 900 mg por dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem terapia
Pacientes com síndrome de Brugada assintomática que optaram por não receber terapia por recomendação do médico assistente
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quinidina na dose mais alta tolerada.
As doses esperadas são hidroquinidina 600 - 900 mg por dia.
Outros nomes:
Nenhuma terapia; este não é um estudo controlado por placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Endpoint combinado de todas as causas de mortalidade e arritmias espontâneas com risco de vida.
Prazo: Longo prazo (> 5 anos)
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Longo prazo (> 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sami Viskin, M.D., Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Síndrome
- Síndrome de Brugada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Quinidina
Outros números de identificação do estudo
- 1297368
- No grants at this point
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