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Quinidina empírica para síndrome de Brugada assintomática

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Sami Viskin, International Registry of Asymptomatic Brugada Syndrome

Um estudo prospectivo da terapia empírica com quinidina para a síndrome de Brugada assintomática.

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com quinidina (não guiada pelos resultados de estudos eletrofisiológicos) reduzirá o risco a longo prazo de eventos arrítmicos na Síndrome de Brugada assintomática.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha
        • University Medical Centre Mannheim
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Pavia, Itália
        • University of Pavia and IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
      • Osaka, Japão
        • National Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com síndrome de Brugada assintomática.

    • A "síndrome de Brugada" é definida como a presença de um eletrocardiograma de Brugada Tipo I [elevação do segmento ST ≥2 mm (0,2 mV) em V1, V2 ou V3] espontaneamente (em repouso, no estado basal ou durante um quadro febril episódio) ou após um teste padrão de exposição a drogas (com flecainida, ajmalina, procainamida ou pilsicainida) e registrado com a posição padrão do eletrodo ou com os eletrodos precordiais colocados no segundo ou terceiro espaço intercostal. Ondas T negativas nas derivações precordiais não são necessárias para definir um eletrocardiograma Tipo I.
    • "Pacientes assintomáticos" serão definidos como pacientes sem história de parada cardíaca, história de "síncope arrítmica" ou história de "suspeita de síncope arrítmica". Síncope arrítmica" é uma síncope que ocorre durante taquiarritmias ventriculares documentadas. "Suspeita de síncope arrítmica" é síncope sem arritmias documentadas que se acredita serem causadas por uma taquiarritmia com base no julgamento clínico. Em outras palavras, pacientes com síncope vagal típica serão contados como "assintomáticos" e serão aceitos no registro, enquanto pacientes com histórico clínico sugerindo "síncope diferente de síncope vagal" não serão aceitos neste Registro.
    • A confirmação genética (identificação de uma mutação causadora da doença) não será necessária para estabelecer o diagnóstico da síndrome de Brugada, mas será registrada quando presente.
  2. Pacientes com Síndrome de Brugada Questionável que são assintomáticos.

    • Os pacientes com "Síndrome de Brugada questionável" são definidos como pacientes com eletrocardiograma tipo II ou III que apresentam um resultado inconclusivo durante um desafio medicamentoso com um bloqueador de canal de sódio. "Assintomático" é definido como acima.
    • Testes genéticos não serão necessários. No entanto, pacientes com "Brugada questionável" com base em critérios eletrocardiográficos serão definidos como "Pacientes com Síndrome de Brugada" se uma mutação causadora da doença for identificada.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de parada cardíaca, "síncope arrítmica" ou "suspeita de síncope arrítmica" (conforme definido acima).
  2. Evidência de cardiopatia orgânica. A avaliação considerada obrigatória para exclusão de cardiopatia será composta por eletrocardiograma, ecocardiograma e teste ergométrico. Testes adicionais serão realizados somente se clinicamente indicado.
  3. Evidência de doença não cardíaca que provavelmente afeta a sobrevida em 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quinidina
Pacientes com eletrocardiograma de Brugada tipo I (espontâneo ou após provocação medicamentosa com bloqueador de canal de sódio) que nunca apresentaram sintomas relacionados à arritmia. Os pacientes receberão terapia com quinidina a critério do médico assistente.
quinidina na dose mais alta tolerada. As doses esperadas são hidroquinidina 600 - 900 mg por dia.
Outros nomes:
  • Serecor
  • Quinidurano
Comparador Ativo: sem terapia
Pacientes com síndrome de Brugada assintomática que optaram por não receber terapia por recomendação do médico assistente
quinidina na dose mais alta tolerada. As doses esperadas são hidroquinidina 600 - 900 mg por dia.
Outros nomes:
  • Serecor
  • Quinidurano
Nenhuma terapia; este não é um estudo controlado por placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint combinado de todas as causas de mortalidade e arritmias espontâneas com risco de vida.
Prazo: Longo prazo (> 5 anos)
Longo prazo (> 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Viskin, M.D., Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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