中枢神经系统神经免疫疾病的综合多模式分析
中枢神经系统神经免疫疾病患者的综合多模式分析
大脑和脊髓的炎症或退行性疾病,例如多发性硬化症,可能与个体免疫系统的问题有关。 然而,需要更多关于免疫系统细胞与中枢神经系统 (CNS) 相互作用方式的信息。 这项研究将比较对健康志愿者和对中枢神经系统有免疫相关损伤迹象或症状的个人进行的测试。
这项研究将包括两组至少 12 岁的受试者。 受试者要么有免疫相关的中枢神经系统损伤症状,要么是为了比较目的而选择的健康志愿者。
研究参与者将以门诊方式访问 NIH 临床中心进行初步评估访问。 在访问期间,患者将提供全面的病史并接受神经系统检查,并将提供血液样本用于研究目的。 健康的志愿者将被要求安排一次磁共振成像 (MRI) 程序的回访,并可能被要求根据需要接受研究人员要求的其他测试。 具有免疫相关中枢神经系统损伤症状的患者组将被要求进行一系列测试,包括以下内容:
- MRI 程序,至少相隔大约 4 周进行 3 次脑部 MRI 和 1 次脊髓 MRI
- 诊断性腰椎穿刺,在门诊进行
- 大脑和视觉活动测试
- 额外的血液和组织样本
所有研究参与者将在初次评估访问 1 年后返回进行后续访问。 有免疫相关中枢神经系统损伤症状的患者可能有机会参与 NIH 研究人员的额外后续测试。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定免疫介导的中枢神经系统 (CNS) 疾病导致残疾发展的病理生理机制,并将这些机制与人体免疫系统对 CNS 损伤的有益反应区分开来。
该协议可作为美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 临床试验神经免疫疾病科 (NDS) 的筛选工具,并有助于开发临床有用的工具,例如诊断测试和新的、敏感的神经残疾、疾病量表严重程度和中枢神经系统组织破坏。
该协议还作为一个存储库,使前瞻性机构审查委员会 (IRB) 能够使用人体样本和根据其他 NDS 协议收集的数据对研究进行审查。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tiffany C Hauser
- 电话号码:(301) 496-7183
- 邮箱:tiffany.hauser@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Bibiana Bielekova, M.D.
- 电话号码:(240) 669-2724
- 邮箱:bielekovab@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 患者纳入标准(针对面对面和远程医疗子队列):
表现出与免疫介导的中枢神经系统疾病和/或
炎症和/或脱髓鞘/异髓鞘 CNS 疾病的神经影像学证据
入学时至少年满 12 岁
愿意与研究团队分享医疗记录(包括过去的 MRI 结果)。
成人:能够自行或通过合法授权代表 (LAR) 或持久授权书 (DPA) 给予知情同意,或 未成年人:父母或法定监护人能够给予同意,如果有合理的基础,孩子愿意给予同意根据他们的年龄和同意能力,能够在父母或法定监护人同意的情况下给予同意
对于面对面的子队列:能够进行所需的程序,包括 LP、MRI 和临床/功能评估。
健康志愿者(亲自)纳入标准:
入学时至少年满 18 岁
在筛查访问时发现生命体征在正常范围内
能够给予知情同意
能够并愿意接受相关的研究程序,如抽血、LP
处理收集的生物样本的患者纳入标准:
表现出与免疫介导的中枢神经系统疾病和/或
炎症和/或脱髓鞘/异髓鞘 CNS 疾病的神经影像学证据
能够获得样本处理和存储的直接或代理知情同意
0岁以上
患者排除标准(针对面对面和远程医疗子队列):
使参与评估的诊断和研究部分不可能或有风险的重大医疗状况
对于现场子队列:MRI 的医学禁忌症(即任何非有机植入物或其他设备,如心脏起搏器或输液泵或其他金属植入物、物体或无法移除的身体穿孔)
无法提供知情同意
不愿同意采集生物样本或冷冻保存
健康志愿者(本人)排除标准:
全身性炎症性疾病或炎症性或非炎症性神经系统疾病。
以前或现在有酒精和药物滥用史
MRI 的医学禁忌症(即 任何非有机植入物或其他设备,如心脏起搏器或输液泵或其他无法移除的金属植入物、物体或身体穿孔)
LP 的医疗禁忌症
MRI 的心理禁忌症(即 幽闭恐惧症)。 这将在收集病史时进行评估。
怀孕或正在哺乳
完成研究程序的任何禁忌症
听觉障碍史(即 听力障碍、已知声反射受损、耳鸣)
健康志愿者子研究以获得智能手机应用程序的规范数据:
因为这项子研究不收集个人身份信息 (PII),所以没有纳入/排除标准。
参与受试者自我声明没有任何神经缺陷,如果应用程序可通过应用商店免费获得,这将与提供规范数据的人群相同。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
没有 CN 炎症和/或脱髓鞘/脱髓鞘疾病的健康患者
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患者队列
出现 CNS 白质损伤(包括 CNS 的炎症和/或脱髓鞘/异髓鞘疾病)的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床和 MRI 标准评估的疾病进展。
大体时间:1-2年
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1. 持续(即
> 3 个月)通过 => 0.5 CombiWISE 点或 2 衡量的残疾进展。T2WI 上出现新的/明显扩大的明显病变
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1-2年
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MS 或其他疾病的明确诊断。
大体时间:12周
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为了识别 MS 特异性标记物,将在满足 MS 诊断标准的患者与被发现有其他诊断的患者之间比较来自外周血和 CSF 的生物标记物。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变负荷和 CNS 组织破坏的 MRI 测量
大体时间:首次 NDS 就诊后 1 周内
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初步评估
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首次 NDS 就诊后 1 周内
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免疫生物标志物
大体时间:初始 CSF 后 1 周内
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初步评估
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初始 CSF 后 1 周内
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残疾的临床措施
大体时间:随访后 1 周内
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用于纵向评估
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随访后 1 周内
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病变负荷和 CNS 组织破坏的 MRI 测量值从基线的变化
大体时间:随访后 1 周内
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用于纵向评估
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随访后 1 周内
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临床残疾测量值相对于基线的变化
大体时间:初始 NDS MRI 后 1 周内
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初步评估
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初始 NDS MRI 后 1 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bibiana Bielekova, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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