Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende multimodal analyse af neuroimmunologiske sygdomme i centralnervesystemet

Omfattende multimodal analyse af patienter med neuroimmunologiske sygdomme i CNS

Inflammatoriske eller degenerative sygdomme i hjernen og rygmarven, såsom multipel sklerose, kan være relateret til problemer med en persons immunsystem. Der er dog behov for mere information om måderne, hvorpå immunsystemets celler interagerer med centralnervesystemet (CNS). Denne undersøgelse vil sammenligne test udført på både raske frivillige og personer, der har tegn eller symptomer på immunrelateret skade på deres CNS.

Denne undersøgelse vil omfatte to grupper af forsøgspersoner på mindst 12 år. Forsøgspersoner vil enten have symptomer på immunrelateret CNS-skade eller vil være raske frivillige udvalgt til sammenligningsformål.

Studiedeltagere vil besøge NIH Clinical Center på ambulant basis for et indledende evalueringsbesøg. Under besøget vil patienterne give en omfattende sygehistorie og gennemgå en neurologisk undersøgelse og give blodprøver til forskningsformål. De raske frivillige vil blive bedt om at planlægge et genbesøg for en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure og kan blive bedt om at gennemgå andre tests, som undersøgelsesforskerne anmoder om efter behov. Gruppen af ​​patienter med symptomer på immunrelateret CNS-skade vil blive bedt om at gennemgå en række tests, herunder følgende:

  • MR-procedurer med mindst tre hjerne-MR og én rygmarvs-MR taget med ca. 4 ugers mellemrum
  • En diagnostisk lumbalpunktur, udført ambulant
  • Test af hjerne- og synsaktivitet
  • Yderligere blod- og vævsprøver

Alle undersøgelsesdeltagere vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 1 år efter det indledende evalueringsbesøg. Patienter med symptomer på immunrelateret CNS-skade kan blive tilbudt muligheden for at deltage i yderligere opfølgningstest med NIH-forskere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at definere de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​handicap i immunmedierede lidelser i centralnervesystemet (CNS) og at skelne disse fra gavnlige reaktioner fra det menneskelige immunsystem på CNS-skader.

Protokollen fungerer som et screeningsværktøj for neuroimmunologiske sygdommes sektion (NDS) af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliniske forsøg og muliggør udvikling af klinisk nyttige værktøjer såsom diagnostiske tests og nye, følsomme skalaer for neurologisk handicap, sygdom sværhedsgrad og ødelæggelse af CNS-væv.

Denne protokol fungerer også som et opbevaringssted for at muliggøre prospektiv institutional review board (IRB) gennemgang af forskning ved hjælp af humane prøver og data indsamlet under andre NDS-protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med beviser eller mistanke om immunmedieret CNS-skade vil blive indskrevet. Derudover vil raske frivillige blive inkluderet som kontroller for immunologiske og billeddannende biomarkører og for at opnå normative data til udvikling af nye kliniske skalaer og smartphone-apps.

Beskrivelse

  • PATIENTINKLUSIONSKRITERIER (for individuelle og telemedicinske underkohorter):

Præsentation med et klinisk syndrom i overensstemmelse med immunmedieret CNS-lidelse og/eller

Neuroimaging tegn på inflammatorisk og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende CNS-sygdom

Mindst 12 år på tilmeldingstidspunktet

Villig til at dele lægejournaler (inklusive tidligere MR-resultater) med undersøgelsesteamet.

Voksne: I stand til at give informeret samtykke på egen hånd eller via en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller varig fuldmagt (DPA), eller mindreårige: forælder eller værge, der er i stand til at give samtykke, med barn villig til at give samtykke, hvis det er rimeligt baseret på deres alder og samtykkeevne, i stand til at give samtykke med samtykke givet af deres forælder eller værge

For personlig underkohorte: I stand til at gennemgå de nødvendige procedurer, herunder LP, MR og kliniske/funktionelle evalueringer.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE (personligt):

Mindst 18 år på indmeldelsestidspunktet

Vitale tegn findes inden for normalområdet på tidspunktet for screeningsbesøget

Kan give informeret samtykke

I stand til og villig til at gennemgå relaterede forskningsprocedurer, såsom blodprøvetagning, LP

PATIENTINKLUSIONSKRITERIER for behandling af indsamlede biologiske prøver:

Præsentation med et klinisk syndrom i overensstemmelse med immunmedieret CNS-lidelse og/eller

Neuroimaging tegn på inflammatorisk og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende CNS-sygdom

Evne til at indhente enten direkte eller surrogat informeret samtykke til prøvebehandling og opbevaring

I alderen 0+ år

PATIENTUDSLUTTELSESKRITERIER (for individuelle og telemedicinske subkohorter):

Betydelig medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse i diagnostik og forskning til en del af evaluering umulig eller risikabel

For in-person sub-kohorte: Medicinske kontraindikationer for MR (dvs. ethvert ikke-organisk implantat eller anden enhed, såsom en pacemaker eller infusionspumpe eller andre metalliske implantater, genstande eller kropspiercinger, der ikke kan fjernes)

Kan ikke give informeret samtykke

Uvillig til at give samtykke til indsamling af biologiske prøver eller deres kryokonservering

SUNDE FRIVILLIGE (personligt) EKKLUSIONSKRITERIER:

Systemisk inflammatorisk lidelse eller inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske nurologiske sygdomme.

Tidligere eller nuværende historie med alkohol- og stofmisbrug

Medicinske kontraindikationer for MR (dvs. ethvert ikke-organisk implantat eller andet udstyr, såsom en pacemaker eller infusionspumpe eller andre metalliske implantater, genstande eller kropspiercinger, som ikke kan fjernes)

Medicinsk kontraindikation for LP

Psykologiske kontraindikationer for MR (dvs. klaustrofobi). Dette vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor sygehistorien indsamles.

Graviditet eller nuværende amning

Eventuelle kontraindikationer for at få udført undersøgelsesprocedurer

Anamnese med auditiv lidelse (dvs. hørenedsættelse, kendt svækket akustisk refleks, tinnitus)

UNDERSØGELSE AF SUNDE FRIVILLIGE FOR AT OPNÅ NORMATIVE DATA TIL SMARTPHONE-APPS:

Fordi denne delundersøgelse ikke indsamler personlig identificerbar information (PII), er der ingen inklusions-/eksklusionskriterier.

Deltagende forsøgspersoner erklæres selv for ikke at have noget neurologisk underskud, hvilket ville være den samme population, som ville levere normative data, hvis apps var frit tilgængelige via App Store.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund frivillig
Raske patienter uden inflammatoriske og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende sygdomme i CN
Patientkohorte
Patienter, der viser CNS hvid substans skade (herunder inflammatoriske og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende sygdomme i CNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression vurderet ved kliniske og MR-kriterier.
Tidsramme: 1-2 år
1. Vedvarende (dvs. > 3 måneder) progression af invaliditet målt ved => 0,5 CombiWISE-point eller 2. Udvikling af nye/klart forstørrede distinkte læsioner på T2WI
1-2 år
Sikker diagnose af MS eller en anden lidelse.
Tidsramme: 12 uger
For at identificere MS-specifikke markører vil biomarkører fra perifert blod og CSF blive sammenlignet mellem patienter, der opfyldte diagnostiske kriterier for MS versus dem, der blev fundet at have alternative diagnoser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-målinger af læsionsbelastning og CNS-vævsdestruktion
Tidsramme: inden for 1 uge efter første NDS-besøg
til indledende evaluering
inden for 1 uge efter første NDS-besøg
Immunologiske biomarkører
Tidsramme: Inden for 1 uge efter initial CSF
til indledende evaluering
Inden for 1 uge efter initial CSF
Kliniske mål for handicap
Tidsramme: inden for 1 uge efter opfølgende besøg
til langsgående evaluering
inden for 1 uge efter opfølgende besøg
Ændringer i MR-måling af læsionsbelastning og CNS-vævsdestruktion fra baseline
Tidsramme: inden for 1 uge efter opfølgende besøg
til langsgående evaluering
inden for 1 uge efter opfølgende besøg
Ændringer i kliniske mål for handicap fra baseline
Tidsramme: inden for 1 uge efter indledende NDS MRI
til indledende evaluering
inden for 1 uge efter indledende NDS MRI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2008

Først opslået (Anslået)

20. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

4. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater
3
Abonner