- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00794352
Omfattende multimodal analyse af neuroimmunologiske sygdomme i centralnervesystemet
Omfattende multimodal analyse af patienter med neuroimmunologiske sygdomme i CNS
Inflammatoriske eller degenerative sygdomme i hjernen og rygmarven, såsom multipel sklerose, kan være relateret til problemer med en persons immunsystem. Der er dog behov for mere information om måderne, hvorpå immunsystemets celler interagerer med centralnervesystemet (CNS). Denne undersøgelse vil sammenligne test udført på både raske frivillige og personer, der har tegn eller symptomer på immunrelateret skade på deres CNS.
Denne undersøgelse vil omfatte to grupper af forsøgspersoner på mindst 12 år. Forsøgspersoner vil enten have symptomer på immunrelateret CNS-skade eller vil være raske frivillige udvalgt til sammenligningsformål.
Studiedeltagere vil besøge NIH Clinical Center på ambulant basis for et indledende evalueringsbesøg. Under besøget vil patienterne give en omfattende sygehistorie og gennemgå en neurologisk undersøgelse og give blodprøver til forskningsformål. De raske frivillige vil blive bedt om at planlægge et genbesøg for en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure og kan blive bedt om at gennemgå andre tests, som undersøgelsesforskerne anmoder om efter behov. Gruppen af patienter med symptomer på immunrelateret CNS-skade vil blive bedt om at gennemgå en række tests, herunder følgende:
- MR-procedurer med mindst tre hjerne-MR og én rygmarvs-MR taget med ca. 4 ugers mellemrum
- En diagnostisk lumbalpunktur, udført ambulant
- Test af hjerne- og synsaktivitet
- Yderligere blod- og vævsprøver
Alle undersøgelsesdeltagere vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 1 år efter det indledende evalueringsbesøg. Patienter med symptomer på immunrelateret CNS-skade kan blive tilbudt muligheden for at deltage i yderligere opfølgningstest med NIH-forskere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at definere de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af handicap i immunmedierede lidelser i centralnervesystemet (CNS) og at skelne disse fra gavnlige reaktioner fra det menneskelige immunsystem på CNS-skader.
Protokollen fungerer som et screeningsværktøj for neuroimmunologiske sygdommes sektion (NDS) af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kliniske forsøg og muliggør udvikling af klinisk nyttige værktøjer såsom diagnostiske tests og nye, følsomme skalaer for neurologisk handicap, sygdom sværhedsgrad og ødelæggelse af CNS-væv.
Denne protokol fungerer også som et opbevaringssted for at muliggøre prospektiv institutional review board (IRB) gennemgang af forskning ved hjælp af humane prøver og data indsamlet under andre NDS-protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiffany C Hauser
- Telefonnummer: (301) 496-7183
- E-mail: tiffany.hauser@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bibiana Bielekova, M.D.
- Telefonnummer: (240) 669-2724
- E-mail: bielekovab@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- PATIENTINKLUSIONSKRITERIER (for individuelle og telemedicinske underkohorter):
Præsentation med et klinisk syndrom i overensstemmelse med immunmedieret CNS-lidelse og/eller
Neuroimaging tegn på inflammatorisk og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende CNS-sygdom
Mindst 12 år på tilmeldingstidspunktet
Villig til at dele lægejournaler (inklusive tidligere MR-resultater) med undersøgelsesteamet.
Voksne: I stand til at give informeret samtykke på egen hånd eller via en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller varig fuldmagt (DPA), eller mindreårige: forælder eller værge, der er i stand til at give samtykke, med barn villig til at give samtykke, hvis det er rimeligt baseret på deres alder og samtykkeevne, i stand til at give samtykke med samtykke givet af deres forælder eller værge
For personlig underkohorte: I stand til at gennemgå de nødvendige procedurer, herunder LP, MR og kliniske/funktionelle evalueringer.
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE (personligt):
Mindst 18 år på indmeldelsestidspunktet
Vitale tegn findes inden for normalområdet på tidspunktet for screeningsbesøget
Kan give informeret samtykke
I stand til og villig til at gennemgå relaterede forskningsprocedurer, såsom blodprøvetagning, LP
PATIENTINKLUSIONSKRITERIER for behandling af indsamlede biologiske prøver:
Præsentation med et klinisk syndrom i overensstemmelse med immunmedieret CNS-lidelse og/eller
Neuroimaging tegn på inflammatorisk og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende CNS-sygdom
Evne til at indhente enten direkte eller surrogat informeret samtykke til prøvebehandling og opbevaring
I alderen 0+ år
PATIENTUDSLUTTELSESKRITERIER (for individuelle og telemedicinske subkohorter):
Betydelig medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse i diagnostik og forskning til en del af evaluering umulig eller risikabel
For in-person sub-kohorte: Medicinske kontraindikationer for MR (dvs. ethvert ikke-organisk implantat eller anden enhed, såsom en pacemaker eller infusionspumpe eller andre metalliske implantater, genstande eller kropspiercinger, der ikke kan fjernes)
Kan ikke give informeret samtykke
Uvillig til at give samtykke til indsamling af biologiske prøver eller deres kryokonservering
SUNDE FRIVILLIGE (personligt) EKKLUSIONSKRITERIER:
Systemisk inflammatorisk lidelse eller inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske nurologiske sygdomme.
Tidligere eller nuværende historie med alkohol- og stofmisbrug
Medicinske kontraindikationer for MR (dvs. ethvert ikke-organisk implantat eller andet udstyr, såsom en pacemaker eller infusionspumpe eller andre metalliske implantater, genstande eller kropspiercinger, som ikke kan fjernes)
Medicinsk kontraindikation for LP
Psykologiske kontraindikationer for MR (dvs. klaustrofobi). Dette vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor sygehistorien indsamles.
Graviditet eller nuværende amning
Eventuelle kontraindikationer for at få udført undersøgelsesprocedurer
Anamnese med auditiv lidelse (dvs. hørenedsættelse, kendt svækket akustisk refleks, tinnitus)
UNDERSØGELSE AF SUNDE FRIVILLIGE FOR AT OPNÅ NORMATIVE DATA TIL SMARTPHONE-APPS:
Fordi denne delundersøgelse ikke indsamler personlig identificerbar information (PII), er der ingen inklusions-/eksklusionskriterier.
Deltagende forsøgspersoner erklæres selv for ikke at have noget neurologisk underskud, hvilket ville være den samme population, som ville levere normative data, hvis apps var frit tilgængelige via App Store.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund frivillig
Raske patienter uden inflammatoriske og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende sygdomme i CN
|
Patientkohorte
Patienter, der viser CNS hvid substans skade (herunder inflammatoriske og/eller demyeliniserende/dysmyeliniserende sygdomme i CNS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsprogression vurderet ved kliniske og MR-kriterier.
Tidsramme: 1-2 år
|
1. Vedvarende (dvs.
> 3 måneder) progression af invaliditet målt ved => 0,5 CombiWISE-point eller 2. Udvikling af nye/klart forstørrede distinkte læsioner på T2WI
|
1-2 år
|
Sikker diagnose af MS eller en anden lidelse.
Tidsramme: 12 uger
|
For at identificere MS-specifikke markører vil biomarkører fra perifert blod og CSF blive sammenlignet mellem patienter, der opfyldte diagnostiske kriterier for MS versus dem, der blev fundet at have alternative diagnoser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-målinger af læsionsbelastning og CNS-vævsdestruktion
Tidsramme: inden for 1 uge efter første NDS-besøg
|
til indledende evaluering
|
inden for 1 uge efter første NDS-besøg
|
Immunologiske biomarkører
Tidsramme: Inden for 1 uge efter initial CSF
|
til indledende evaluering
|
Inden for 1 uge efter initial CSF
|
Kliniske mål for handicap
Tidsramme: inden for 1 uge efter opfølgende besøg
|
til langsgående evaluering
|
inden for 1 uge efter opfølgende besøg
|
Ændringer i MR-måling af læsionsbelastning og CNS-vævsdestruktion fra baseline
Tidsramme: inden for 1 uge efter opfølgende besøg
|
til langsgående evaluering
|
inden for 1 uge efter opfølgende besøg
|
Ændringer i kliniske mål for handicap fra baseline
Tidsramme: inden for 1 uge efter indledende NDS MRI
|
til indledende evaluering
|
inden for 1 uge efter indledende NDS MRI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bibiana Bielekova, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090032
- 09-I-0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater