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基于互联网的计划,有或没有基于电话的问题解决培训,帮助造血干细胞移植的长期幸存者应对晚期并发症

INSPIRE:针对造血干细胞移植长期存活者的基于互联网的随机对照试验

理由:基于互联网的个性化计划可能有助于改善干细胞移植长期幸存者的疲劳、抑郁和生活质量。 目前尚不清楚基于 Internet 的程序在有或没有基于电话的问题解决培训的情况下是否更有效。

目的:这项随机临床试验正在研究基于互联网的程序在有或没有基于电话的问题解决培训的情况下如何帮助造血干细胞移植的长期幸存者应对晚期并发症

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:

I. 确定一项随机对照试验在仅使用互联网或互联网和电话改善 3 至 25 岁造血干细胞移植 (HSCT) 成年幸存者的长期疲劳/身体机能障碍、抑郁/痛苦和健康监测行为方面的效果与随机分配到延迟互联网访问控制的幸存者相比,基于问题解决和激活训练。

二。 确定通过广泛使用的患者信息网站传播的基于网络的、个性化定制的干预措施的覆盖面、利用率和实施成本,目标是全国 2-25 岁成人 HSCT 幸存者队列。 (第三阶段/第四阶段) 三。 在一项随机对照试验中,与随机分配到延迟互联网访问控制的幸存者相比,在一项随机对照试验中确定全国传播的、基于互联网的、个性化定制的干预措施在改善 HSCT 幸存者的长期疲劳、痛苦和健康促进行为方面的疗效。 (三期/四期)

大纲:基线时疲劳、抑郁和/或痛苦加剧的患者被随机分配到 3 个组中的一个(ARM I、II 或 III)。 基线时没有加重的疲劳、抑郁或痛苦的患者被随机分配到 2 组中的 1 组(ARMS II 或 III)。

ARM I(具有问题解决培训的完整网站访问权限 [PST];仅限首次研究;停止累计):患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站,该网站提供了一个单独定制的欢迎主页,其中包含指向每个项目信息的链接在基线评估中确定为升高的目标区域以及如何处理并发症;每周征求、编辑和张贴其他幸存者意见的公告板;资源页面;以及发送带有问题或评论的安全消息的机会。 患者还会与行为健康专家进行 4-8 次基于电话的 PST 会议。

ARM II(没有 PST 的完整网站访问权限):与 ARM I 一样,患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站。

ARM III(延迟网站访问):患者在 6 个月内无法访问 INSPIRE 网站。 6 个月后,患者可以完全访问 INSPIRE 网站 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1337

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自上次移植后 3-25 年的造血干细胞移植接受者
  • 造血干细胞移植接受者 > = 自上次移植后 2 年(仅第二、III/IV 期研究)
  • 任何类型的移植(自体、同种异体、清髓性、非清髓性、骨髓或外周血干细胞)
  • 能够用英语交流,如能够与研究人员充分交流以参与临床电话和用英语完成患者报告结果 (PRO) 评估
  • 可以访问互联网和电子邮件(通过登录网站以征得同意和评估)

排除标准:

  • 未通过 HADS(医院焦虑和抑郁量表)完成基线评估
  • 未完成确定是否符合纳入和排除标准、分层、样本描述或主要结果(包括年龄、性别、种族、种族、移植部位和移植的医疗信息,如果不符合)所需的背景和病史表格中的必要评估FHCRC 或 SCCA 患者、教育、工作、身高和体重、当前用药
  • SCL 抑郁症评分 3.0 或以上(表明严重抑郁症)或报告中度至重度自杀意念的幸存者将没有资格进行随机分组;但是,如果这些幸存者完成了要求的基线评估,他们将可以完全访问该网站;他们还将被要求完成后续评估
  • 向我们报告他们在过去 2 年中因原发疾病复发或第二种癌症接受积极治疗的幸存者将不符合随机分组的条件,除非第二种癌症仅通过手术切除(例如,基础、鳞状或局部黑色素瘤皮肤癌,或乳腺导管原位癌 [DCIS])
  • 但是,如果这些幸存者完成了所需的基线评估,他们将可以完全访问该网站;他们还将被要求完成后续评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(带 PST 的完整网站访问权限;仅限首次学习)
患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站,该网站提供了一个单独定制的欢迎主页,其中包含指向基线评估中确定为升高的每个目标区域以及如何管理并发症的信息的链接;每周征求、编辑和张贴其他幸存者意见的公告板;资源页面;以及发送带有问题或评论的安全消息的机会。 患者还会与行为健康专家进行 4-8 次基于电话的 PST 会议。
延迟访问在线教育信息和资源以管理造血细胞移植的长期并发症
以在线形式完成问题
社会心理方面的评估和护理
其他名称:
  • 社会心理评估
  • 社会心理评估/护理
  • 社会心理关怀
  • 社会心理护理/评估
  • 社会心理研究
治疗并发症的评估
管理治疗并发症
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
评估和管理疲劳
其他名称:
  • 疲劳评估/管理
通过电话提供咨询
其他名称:
  • 咨询和传播研究
实验性的:Arm II(无需 PST 即可访问完整网站)
与第 I 组一样,患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站。
延迟访问在线教育信息和资源以管理造血细胞移植的长期并发症
以在线形式完成问题
社会心理方面的评估和护理
其他名称:
  • 社会心理评估
  • 社会心理评估/护理
  • 社会心理关怀
  • 社会心理护理/评估
  • 社会心理研究
治疗并发症的评估
管理治疗并发症
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
评估和管理疲劳
其他名称:
  • 疲劳评估/管理
假比较器:Arm III(网站访问延迟)
患者在 6 个月内无法访问 INSPIRE 网站。 6 个月后,患者可以完全访问 INSPIRE 网站 3 个月。
延迟访问在线教育信息和资源以管理造血细胞移植的长期并发症
以在线形式完成问题
社会心理方面的评估和护理
其他名称:
  • 社会心理评估
  • 社会心理评估/护理
  • 社会心理关怀
  • 社会心理护理/评估
  • 社会心理研究
治疗并发症的评估
管理治疗并发症
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
评估和管理疲劳
其他名称:
  • 疲劳评估/管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标问题的总数
大体时间:6个月时
6个月时
基于网络的干预的范围(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
如男性(目标 50%)、老年人(目标 55 岁以上 50%)和地理上服务不足的参与者(目标 20% 的农村居民,如邮政编码所示)以及登录网站内容的比例所示在最初注册研究后(目标 90%)第二,研究网站内容
6个月时
利用基于网络的干预(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
根据查看的页面数量(目标平均值为 10)、登录时间(目标平均值为 2)和从网站内容访问通知到网站内容登录的时间(目标平均值为 2 周)表示
6个月时
研究结束时的满意度、使用和障碍评级,包括网站使用障碍和使用健康促进指南的障碍(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
6个月时
维护站点内容的成本(不包括维护评估过程的成本)(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
按照每个参与者的比例分配更新内容的材料和时间成本,响应参与者的评论和请求,维护编程和响应技术问题
6个月时

次要结果测量

结果测量
大体时间
结合 SF-36 的活力和身体功能分量表的平均 z 分数
大体时间:6个月时
6个月时
结合症状检查表 90-R 抑郁量表和癌症与治疗压力 - 不确定性子量表的平均 z 分数
大体时间:6个月时
6个月时
总体医疗保健利用行为
大体时间:6个月时
6个月时
与对照组相比,幸存者的长期疲劳和痛苦(第二项,仅限 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
6个月时
与对照组相比,幸存者的长期健康促进(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Syrjala、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月26日

首次发布 (估计)

2008年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月5日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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