基于互联网的计划,有或没有基于电话的问题解决培训,帮助造血干细胞移植的长期幸存者应对晚期并发症
INSPIRE:针对造血干细胞移植长期存活者的基于互联网的随机对照试验
理由:基于互联网的个性化计划可能有助于改善干细胞移植长期幸存者的疲劳、抑郁和生活质量。 目前尚不清楚基于 Internet 的程序在有或没有基于电话的问题解决培训的情况下是否更有效。
目的:这项随机临床试验正在研究基于互联网的程序在有或没有基于电话的问题解决培训的情况下如何帮助造血干细胞移植的长期幸存者应对晚期并发症
研究概览
地位
条件
- 沮丧
- 疲劳
- 原发性骨髓纤维化
- I期多发性骨髓瘤
- II 期多发性骨髓瘤
- III 期多发性骨髓瘤
- 慢性粒单核细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 伴有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 Inv(16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 癌症幸存者
- 加速期慢性粒细胞白血病
- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 先前治疗过的骨髓增生异常综合征
- 复发性成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- 难治性多发性骨髓瘤
- 复发性慢性粒细胞白血病
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 难治性慢性淋巴细胞白血病
- III 期成人伯基特淋巴瘤
- III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III 期成人霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- III 期套细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- III 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- 慢性中性粒细胞白血病
- 癌症的社会心理影响及其治疗
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 难治性毛细胞白血病
- 继发于成人癌症治疗的长期影响
- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤,无法分类
- 播散性神经母细胞瘤
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期套细胞淋巴瘤
- 不连续的 II 期边缘区淋巴瘤
- 非连续性 II 期小淋巴细胞淋巴瘤
- III期慢性淋巴细胞白血病
- IV 期慢性淋巴细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- III 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 急变期慢性粒细胞白血病
- 慢性嗜酸性白血病
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 非连续性 II 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- 非典型慢性粒细胞白血病,BCR-ABL 阴性
详细说明
目标:
I. 确定一项随机对照试验在仅使用互联网或互联网和电话改善 3 至 25 岁造血干细胞移植 (HSCT) 成年幸存者的长期疲劳/身体机能障碍、抑郁/痛苦和健康监测行为方面的效果与随机分配到延迟互联网访问控制的幸存者相比,基于问题解决和激活训练。
二。 确定通过广泛使用的患者信息网站传播的基于网络的、个性化定制的干预措施的覆盖面、利用率和实施成本,目标是全国 2-25 岁成人 HSCT 幸存者队列。 (第三阶段/第四阶段) 三。 在一项随机对照试验中,与随机分配到延迟互联网访问控制的幸存者相比,在一项随机对照试验中确定全国传播的、基于互联网的、个性化定制的干预措施在改善 HSCT 幸存者的长期疲劳、痛苦和健康促进行为方面的疗效。 (三期/四期)
大纲:基线时疲劳、抑郁和/或痛苦加剧的患者被随机分配到 3 个组中的一个(ARM I、II 或 III)。 基线时没有加重的疲劳、抑郁或痛苦的患者被随机分配到 2 组中的 1 组(ARMS II 或 III)。
ARM I(具有问题解决培训的完整网站访问权限 [PST];仅限首次研究;停止累计):患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站,该网站提供了一个单独定制的欢迎主页,其中包含指向每个项目信息的链接在基线评估中确定为升高的目标区域以及如何处理并发症;每周征求、编辑和张贴其他幸存者意见的公告板;资源页面;以及发送带有问题或评论的安全消息的机会。 患者还会与行为健康专家进行 4-8 次基于电话的 PST 会议。
ARM II(没有 PST 的完整网站访问权限):与 ARM I 一样,患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站。
ARM III(延迟网站访问):患者在 6 个月内无法访问 INSPIRE 网站。 6 个月后,患者可以完全访问 INSPIRE 网站 3 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自上次移植后 3-25 年的造血干细胞移植接受者
- 造血干细胞移植接受者 > = 自上次移植后 2 年(仅第二、III/IV 期研究)
- 任何类型的移植(自体、同种异体、清髓性、非清髓性、骨髓或外周血干细胞)
- 能够用英语交流,如能够与研究人员充分交流以参与临床电话和用英语完成患者报告结果 (PRO) 评估
- 可以访问互联网和电子邮件(通过登录网站以征得同意和评估)
排除标准:
- 未通过 HADS(医院焦虑和抑郁量表)完成基线评估
- 未完成确定是否符合纳入和排除标准、分层、样本描述或主要结果(包括年龄、性别、种族、种族、移植部位和移植的医疗信息,如果不符合)所需的背景和病史表格中的必要评估FHCRC 或 SCCA 患者、教育、工作、身高和体重、当前用药
- SCL 抑郁症评分 3.0 或以上(表明严重抑郁症)或报告中度至重度自杀意念的幸存者将没有资格进行随机分组;但是,如果这些幸存者完成了要求的基线评估,他们将可以完全访问该网站;他们还将被要求完成后续评估
- 向我们报告他们在过去 2 年中因原发疾病复发或第二种癌症接受积极治疗的幸存者将不符合随机分组的条件,除非第二种癌症仅通过手术切除(例如,基础、鳞状或局部黑色素瘤皮肤癌,或乳腺导管原位癌 [DCIS])
- 但是,如果这些幸存者完成了所需的基线评估,他们将可以完全访问该网站;他们还将被要求完成后续评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Arm I(带 PST 的完整网站访问权限;仅限首次学习)
患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站,该网站提供了一个单独定制的欢迎主页,其中包含指向基线评估中确定为升高的每个目标区域以及如何管理并发症的信息的链接;每周征求、编辑和张贴其他幸存者意见的公告板;资源页面;以及发送带有问题或评论的安全消息的机会。
患者还会与行为健康专家进行 4-8 次基于电话的 PST 会议。
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延迟访问在线教育信息和资源以管理造血细胞移植的长期并发症
以在线形式完成问题
社会心理方面的评估和护理
其他名称:
治疗并发症的评估
管理治疗并发症
其他名称:
评估和管理疲劳
其他名称:
通过电话提供咨询
其他名称:
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实验性的:Arm II(无需 PST 即可访问完整网站)
与第 I 组一样,患者可以在 6 个月内完全访问 INSPIRE 网站。
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延迟访问在线教育信息和资源以管理造血细胞移植的长期并发症
以在线形式完成问题
社会心理方面的评估和护理
其他名称:
治疗并发症的评估
管理治疗并发症
其他名称:
评估和管理疲劳
其他名称:
|
|
假比较器:Arm III(网站访问延迟)
患者在 6 个月内无法访问 INSPIRE 网站。
6 个月后,患者可以完全访问 INSPIRE 网站 3 个月。
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延迟访问在线教育信息和资源以管理造血细胞移植的长期并发症
以在线形式完成问题
社会心理方面的评估和护理
其他名称:
治疗并发症的评估
管理治疗并发症
其他名称:
评估和管理疲劳
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标问题的总数
大体时间:6个月时
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6个月时
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基于网络的干预的范围(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
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如男性(目标 50%)、老年人(目标 55 岁以上 50%)和地理上服务不足的参与者(目标 20% 的农村居民,如邮政编码所示)以及登录网站内容的比例所示在最初注册研究后(目标 90%)第二,研究网站内容
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6个月时
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利用基于网络的干预(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
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根据查看的页面数量(目标平均值为 10)、登录时间(目标平均值为 2)和从网站内容访问通知到网站内容登录的时间(目标平均值为 2 周)表示
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6个月时
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研究结束时的满意度、使用和障碍评级,包括网站使用障碍和使用健康促进指南的障碍(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
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6个月时
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维护站点内容的成本(不包括维护评估过程的成本)(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
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按照每个参与者的比例分配更新内容的材料和时间成本,响应参与者的评论和请求,维护编程和响应技术问题
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结合 SF-36 的活力和身体功能分量表的平均 z 分数
大体时间:6个月时
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6个月时
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结合症状检查表 90-R 抑郁量表和癌症与治疗压力 - 不确定性子量表的平均 z 分数
大体时间:6个月时
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6个月时
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总体医疗保健利用行为
大体时间:6个月时
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6个月时
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与对照组相比,幸存者的长期疲劳和痛苦(第二项,仅限 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
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6个月时
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与对照组相比,幸存者的长期健康促进(第二,仅 III/IV 期研究)
大体时间:6个月时
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6个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Syrjala、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
一般刊物
- Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Syrjala KL. Social Support, Coping, and Cancer-Related Health Burden in Long-term Survivors Treated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation as Adolescents or Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2022 Oct 25. doi: 10.1089/jayao.2022.0105. Online ahead of print.
- Norskov KH, Yi JC, Crouch ML, Fiscalini AS, Flowers MED, Syrjala KL. Social support as a moderator of healthcare adherence and distress in long-term hematopoietic cell transplantation survivors. J Cancer Surviv. 2021 Dec;15(6):866-875. doi: 10.1007/s11764-020-00979-4. Epub 2021 Jan 9. Erratum In: J Cancer Surviv. 2021 Apr 7;:
- Walsh CA, Yi JC, Rosenberg AR, Crouch MV, Leisenring WM, Syrjala KL. Factors associated with social functioning among long-term cancer survivors treated with hematopoietic stem cell transplantation as adolescents or young adults. Psychooncology. 2020 Oct;29(10):1579-1586. doi: 10.1002/pon.5460. Epub 2020 Aug 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 心血管疾病
- 血管疾病
- 病毒病
- 感染
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 肿瘤
- 淋巴增生性疾病
- 淋巴系统疾病
- 免疫增生性疾病
- 肿瘤、腺体和上皮
- 疾病属性
- 疾病
- 骨髓疾病
- 血液病
- 出血性疾病
- 肿瘤,神经上皮
- 神经外胚层肿瘤
- 肿瘤、生殖细胞和胚胎
- 肿瘤,神经组织
- 止血障碍
- 副蛋白血症
- 血液蛋白失调
- DNA 病毒感染
- 肿瘤过程
- 肿瘤病毒感染
- 癌前病变
- 白细胞疾病
- 爱泼斯坦-巴尔病毒感染
- 疱疹病毒科感染
- 白血病,B细胞
- 神经外胚层肿瘤,原发性
- 嗜酸性粒细胞增多
- 细胞转化,肿瘤
- 致癌作用
- 神经外胚层肿瘤,原始的,外周的
- 淋巴瘤
- 淋巴瘤,滤泡性
- 淋巴瘤,B细胞
- 淋巴瘤,大 B 细胞,弥漫性
- 综合症
- 骨髓增生异常综合征
- 原发性骨髓纤维化
- 多发性骨髓瘤
- 肿瘤,浆细胞
- 白血病
- 白血病,骨髓
- 白血病,骨髓,急性
- 肿瘤转移
- 霍奇金病
- 复发
- 淋巴瘤,非霍奇金
- 白血病前期
- 白血病,骨髓单核细胞,慢性
- 白血病,骨髓单核细胞,幼年型
- 伯基特淋巴瘤
- 淋巴瘤,套细胞
- 淋巴瘤、B 细胞、边缘区
- 前体细胞淋巴细胞白血病-淋巴瘤
- 淋巴瘤、大细胞、免疫母细胞
- 浆母细胞淋巴瘤
- 白血病、淋巴细胞性、慢性、B 细胞
- 白血病、淋巴细胞
- 嗜酸性粒细胞增多综合征
- 淋巴瘤,T细胞
- 白血病,骨髓性,慢性,BCR-ABL 阳性
- 白血病,骨髓,慢性期
- 爆炸危机
- 成神经细胞瘤
- 淋巴瘤,T细胞,皮肤
- 白血病,骨髓,加速期
- 骨髓增生性疾病
- 骨髓增生异常-骨髓增生性疾病
- 白血病,毛细胞
- 白血病,骨髓,慢性,非典型,BCR-ABL 阴性
- 白血病,中性粒细胞,慢性
其他研究编号
- 2258.00
- NCI-2009-01545 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA112631 (美国 NIH 拨款/合同)
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