- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00799461
Programma basato su Internet con o senza formazione telefonica sulla risoluzione dei problemi per aiutare i sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali emopoietiche a far fronte alle complicanze tardive
INSPIRE: un RCT basato su Internet per i sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali emopoietiche
RAZIONALE: Un programma personalizzato basato su Internet può aiutare a migliorare l'affaticamento, la depressione e la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali. Non è ancora noto se un programma basato su Internet sia più efficace con o senza formazione telefonica per la risoluzione dei problemi.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona un programma basato su Internet con o senza formazione telefonica sulla risoluzione dei problemi nell'aiutare i sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali ematopoietiche a far fronte alle complicanze tardive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Depressione
- Fatica
- Mielofibrosi primaria
- Mieloma multiplo stadio I
- Mieloma multiplo stadio II
- Mieloma multiplo stadio III
- Leucemia Mielomonocitica Cronica
- Leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mieloide acuta secondaria
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- Sopravvissuto al cancro
- Leucemia mieloide cronica a fase accelerata
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica
- Sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Mieloma multiplo refrattario
- Leucemia mieloide cronica recidivante
- Sindromi mielodisplastiche secondarie
- Leucemia linfocitica cronica refrattaria
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio III
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio III
- Linfoma mantellare in stadio III
- Linfoma della zona marginale di stadio III
- Linfoma linfocitico piccolo stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio IV
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 1
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 2
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 3
- Linfoma mantellare in stadio IV
- Linfoma della zona marginale di stadio IV
- Linfoma linfocitico piccolo stadio IV
- Leucemia neutrofila cronica
- Effetti psicosociali del cancro e del suo trattamento
- Leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia a cellule capellute refrattaria
- Effetti a lungo termine secondari alla terapia del cancro negli adulti
- Neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- Neuroblastoma disseminato
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- Linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di stadio II di grado 2 non contiguo
- Linfoma mantellare stadio II non contiguo
- Linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- Piccolo linfoma linfocitico di stadio II non contiguo
- Leucemia linfocitica cronica di stadio III
- Leucemia linfocitica cronica di stadio IV
- Sindromi Mielodisplastiche de Novo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Leucemia mieloide cronica in fase blastica
- Leucemia eosinofila cronica
- Linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II non contiguo
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio II non contiguo
- Leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL negativo
Intervento / Trattamento
- Altro: intervento basato su Internet
- Altro: somministrazione del questionario
- Procedura: valutazione e cura psicosociale
- Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
- Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
- Procedura: valutazione e gestione della fatica
- Altro: intervento di consulenza
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Determinare l'efficacia di uno studio controllato randomizzato per migliorare i comportamenti di affaticamento/disfunzione fisica a lungo termine, depressione/angoscia e sorveglianza sanitaria nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) di età compresa tra 3 e 25 anni utilizzando solo Internet o Internet e telefono formazione basata sulla risoluzione dei problemi e sull'attivazione rispetto ai sopravvissuti randomizzati a un controllo dell'accesso a Internet ritardato.
II. Determinare la portata, l'utilizzo e i costi di implementazione di un intervento basato sul Web, personalizzato individualmente, diffuso attraverso siti Web di informazioni sui pazienti ampiamente utilizzati, mirato a una coorte nazionale di adulti sopravvissuti al trapianto di 2-25 anni. (Fase III/IV) III. Determinare, in uno studio controllato randomizzato, l'efficacia di un intervento su misura individuale, basato su Internet e diffuso a livello nazionale per migliorare i comportamenti di affaticamento, angoscia e promozione della salute a lungo termine nei sopravvissuti al trapianto, rispetto ai sopravvissuti randomizzati a un controllo ritardato dell'accesso a Internet. (Fase III/IV)
SCHEMA: I pazienti con elevata stanchezza, depressione e/o angoscia al basale sono randomizzati in 1 braccio su 3 (ARMS I, II o III). I pazienti senza affaticamento, depressione o angoscia elevati al basale sono randomizzati in 1 braccio su 2 (ARMS II o III).
ARM I (ACCESSO COMPLETO AL SITO WEB CON FORMAZIONE PER LA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI [PST]; SOLO PRIMO STUDIO; CHIUSO ALL'ACCRUAL): I pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi, che offre una home page di saluto personalizzata con collegamenti alle informazioni su ciascuno dei le aree target identificate come elevate nella valutazione di base e come gestire le complicanze; una bacheca con input di altri sopravvissuti che viene sollecitata, modificata e pubblicata settimanalmente; pagine di risorse; e un'opportunità per inviare messaggi sicuri con domande o commenti. I pazienti si sottopongono anche a 4-8 sessioni PST telefoniche con uno specialista della salute comportamentale.
ARM II (ACCESSO COMPLETO AL SITO WEB SENZA PST): i pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi come in ARM I.
BRACCIO III (ACCESSO RITARDATO AL SITO WEB): i pazienti non hanno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi. Dopo 6 mesi, i pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche tra 3 e 25 anni dall'ultimo trapianto
- Destinatario di trapianto di cellule staminali ematopoietiche > = 2 anni dall'ultimo trapianto (secondo, solo studio di fase III/IV)
- Qualsiasi tipo di trapianto (autologo, allogenico, mieloablativo, non mieloablativo, midollo o cellule staminali del sangue periferico)
- In grado di comunicare in inglese come indicato dalla capacità di comunicare adeguatamente con il personale dello studio per partecipare alle telefonate cliniche e per completare le valutazioni degli esiti riferiti dal paziente (PRO) in inglese
- Ha accesso a Internet e alla posta elettronica (indicato dall'accesso al sito per il consenso e la valutazione)
Criteri di esclusione:
- Non completa la valutazione di base attraverso l'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Non completa le valutazioni richieste nel background e nei moduli di anamnesi necessari per determinare se soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, la stratificazione, la descrizione del campione o gli esiti primari (include età, sesso, etnia, razza, sito di trapianto e informazioni mediche sul trapianto se non Paziente FHCRC o SCCA, istruzione, lavoro, altezza e peso, farmaci attuali
- I sopravvissuti che ottengono un punteggio pari o superiore a 3,0 nella misura della depressione SCL (che indica depressione grave) o che riferiscono ideazione suicidaria da moderata a grave non saranno idonei per la randomizzazione; questi sopravvissuti, tuttavia, avranno pieno accesso al sito Web se hanno completato la valutazione di base richiesta; verrà chiesto loro di completare anche le valutazioni di follow-up
- I sopravvissuti che ci riferiscono di essere stati in trattamento attivo per recidiva della loro malattia originale, o per un secondo tumore, negli ultimi 2 anni non saranno idonei per la randomizzazione, a meno che il secondo tumore non sia stato trattato solo con rimozione chirurgica (ad es. , carcinoma cutaneo con melanoma squamoso o localizzato o carcinoma duttale mammario in situ [DCIS])
- Questi sopravvissuti, tuttavia, avranno pieno accesso al sito Web se hanno completato la valutazione di base richiesta; verrà chiesto loro di completare anche le valutazioni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (accesso completo al sito web con PST; solo primo studio)
I pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi, che offre una home page di saluto personalizzata con collegamenti a informazioni su ciascuna delle aree target identificate come elevate nella valutazione di base e su come gestire le complicanze; una bacheca con input di altri sopravvissuti che viene sollecitata, modificata e pubblicata settimanalmente; pagine di risorse; e un'opportunità per inviare messaggi sicuri con domande o commenti.
I pazienti si sottopongono anche a 4-8 sessioni PST telefoniche con uno specialista della salute comportamentale.
|
Accesso ritardato a informazioni e risorse educative online per la gestione delle complicanze a lungo termine del trapianto di cellule ematopoietiche
Completamento delle domande in un formato online
Valutazione e cura degli aspetti psicosociali
Altri nomi:
Valutazione delle complicanze del trattamento
Gestione delle complicanze terapeutiche
Altri nomi:
Valutazione e gestione della fatica
Altri nomi:
Consulenza fornita via telefono
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm II (accesso completo al sito web senza PST)
I pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi come nel braccio I.
|
Accesso ritardato a informazioni e risorse educative online per la gestione delle complicanze a lungo termine del trapianto di cellule ematopoietiche
Completamento delle domande in un formato online
Valutazione e cura degli aspetti psicosociali
Altri nomi:
Valutazione delle complicanze del trattamento
Gestione delle complicanze terapeutiche
Altri nomi:
Valutazione e gestione della fatica
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Braccio III (accesso ritardato al sito web)
I pazienti non hanno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi.
Dopo 6 mesi, i pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 3 mesi.
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Accesso ritardato a informazioni e risorse educative online per la gestione delle complicanze a lungo termine del trapianto di cellule ematopoietiche
Completamento delle domande in un formato online
Valutazione e cura degli aspetti psicosociali
Altri nomi:
Valutazione delle complicanze del trattamento
Gestione delle complicanze terapeutiche
Altri nomi:
Valutazione e gestione della fatica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero aggregato di problemi mirati
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
|
Portata dell'intervento basato sul web (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Come indicato dalla percentuale di accesso al contenuto del sito Web per i maschi (rivolto al 50%), più anziani (rivolto al 50% di età superiore ai 55 anni) e ai partecipanti geograficamente svantaggiati (rivolto al 20% dei residenti rurali come indicato dal codice postale), nonché dalla percentuale di chi accede al contenuto del sito web dello studio dopo la registrazione iniziale allo studio (rivolto al 90%) in secondo luogo
|
A 6 mesi
|
|
Utilizzo dell'intervento basato sul web (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Come indicato dal numero di pagine visualizzate (con targeting per una media di 10), tempi di accesso (con targeting per una media di 2) e tempo dalla notifica dell'accesso al contenuto del sito Web all'accesso al contenuto del sito Web (con targeting per una media di 2 settimane)
|
A 6 mesi
|
|
Valutazione della soddisfazione, dell'uso e delle barriere alla fine dello studio, comprese le barriere all'uso del sito web e le barriere all'uso delle linee guida per la promozione della salute (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
|
Costo per mantenere il contenuto del sito (esclusi i costi per il mantenimento del processo di valutazione) (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Come indicato dai costi ripartiti per partecipante per i materiali e il tempo per aggiornare i contenuti, rispondere ai commenti e alle richieste dei partecipanti, mantenere la programmazione e rispondere ai problemi tecnici
|
A 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio z medio che combina le sottoscale Vitalità e Funzione fisica dell'SF-36
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Punteggio z medio che combina la scala Symptom Checklist 90-R Depression e la sottoscala Cancer and Treatment Astress - Uncertainty
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Comportamenti di utilizzo totale dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Affaticamento e angoscia a lungo termine dei sopravvissuti rispetto ai controlli (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
|
Promozione della salute a lungo termine dei sopravvissuti rispetto ai controlli (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Syrjala KL. Social Support, Coping, and Cancer-Related Health Burden in Long-term Survivors Treated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation as Adolescents or Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2022 Oct 25. doi: 10.1089/jayao.2022.0105. Online ahead of print.
- Norskov KH, Yi JC, Crouch ML, Fiscalini AS, Flowers MED, Syrjala KL. Social support as a moderator of healthcare adherence and distress in long-term hematopoietic cell transplantation survivors. J Cancer Surviv. 2021 Dec;15(6):866-875. doi: 10.1007/s11764-020-00979-4. Epub 2021 Jan 9. Erratum In: J Cancer Surviv. 2021 Apr 7;:
- Walsh CA, Yi JC, Rosenberg AR, Crouch MV, Leisenring WM, Syrjala KL. Factors associated with social functioning among long-term cancer survivors treated with hematopoietic stem cell transplantation as adolescents or young adults. Psychooncology. 2020 Oct;29(10):1579-1586. doi: 10.1002/pon.5460. Epub 2020 Aug 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni da virus del DNA
- Processi neoplastici
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni precancerose
- Disturbi dei leucociti
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Leucemia, cellule B
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Eosinofilia
- Trasformazione cellulare, neoplastica
- Cancerogenesi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mielofibrosi primaria
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Metastasi neoplastica
- Malattia di Hodgkin
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Preleucemia
- Leucemia, mielomonocitica, cronica
- Leucemia, mielomonocitica, giovanile
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma, a grandi cellule, immunoblastico
- Linfoma plasmablastico
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Sindrome ipereosinofila
- Linfoma, cellule T
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, mieloide, fase cronica
- Crisi esplosiva
- Neuroblastoma
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Leucemia, mieloide, fase accelerata
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Leucemia, cellule capellute
- Leucemia, Mieloide, Cronica, Atipica, BCR-ABL Negativo
- Leucemia, neutrofila, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2258.00
- NCI-2009-01545 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA112631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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