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Programma basato su Internet con o senza formazione telefonica sulla risoluzione dei problemi per aiutare i sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali emopoietiche a far fronte alle complicanze tardive

INSPIRE: un RCT basato su Internet per i sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali emopoietiche

RAZIONALE: Un programma personalizzato basato su Internet può aiutare a migliorare l'affaticamento, la depressione e la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali. Non è ancora noto se un programma basato su Internet sia più efficace con o senza formazione telefonica per la risoluzione dei problemi.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona un programma basato su Internet con o senza formazione telefonica sulla risoluzione dei problemi nell'aiutare i sopravvissuti a lungo termine al trapianto di cellule staminali ematopoietiche a far fronte alle complicanze tardive

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia di uno studio controllato randomizzato per migliorare i comportamenti di affaticamento/disfunzione fisica a lungo termine, depressione/angoscia e sorveglianza sanitaria nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) di età compresa tra 3 e 25 anni utilizzando solo Internet o Internet e telefono formazione basata sulla risoluzione dei problemi e sull'attivazione rispetto ai sopravvissuti randomizzati a un controllo dell'accesso a Internet ritardato.

II. Determinare la portata, l'utilizzo e i costi di implementazione di un intervento basato sul Web, personalizzato individualmente, diffuso attraverso siti Web di informazioni sui pazienti ampiamente utilizzati, mirato a una coorte nazionale di adulti sopravvissuti al trapianto di 2-25 anni. (Fase III/IV) III. Determinare, in uno studio controllato randomizzato, l'efficacia di un intervento su misura individuale, basato su Internet e diffuso a livello nazionale per migliorare i comportamenti di affaticamento, angoscia e promozione della salute a lungo termine nei sopravvissuti al trapianto, rispetto ai sopravvissuti randomizzati a un controllo ritardato dell'accesso a Internet. (Fase III/IV)

SCHEMA: I pazienti con elevata stanchezza, depressione e/o angoscia al basale sono randomizzati in 1 braccio su 3 (ARMS I, II o III). I pazienti senza affaticamento, depressione o angoscia elevati al basale sono randomizzati in 1 braccio su 2 (ARMS II o III).

ARM I (ACCESSO COMPLETO AL SITO WEB CON FORMAZIONE PER LA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI [PST]; SOLO PRIMO STUDIO; CHIUSO ALL'ACCRUAL): I pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi, che offre una home page di saluto personalizzata con collegamenti alle informazioni su ciascuno dei le aree target identificate come elevate nella valutazione di base e come gestire le complicanze; una bacheca con input di altri sopravvissuti che viene sollecitata, modificata e pubblicata settimanalmente; pagine di risorse; e un'opportunità per inviare messaggi sicuri con domande o commenti. I pazienti si sottopongono anche a 4-8 sessioni PST telefoniche con uno specialista della salute comportamentale.

ARM II (ACCESSO COMPLETO AL SITO WEB SENZA PST): i pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi come in ARM I.

BRACCIO III (ACCESSO RITARDATO AL SITO WEB): i pazienti non hanno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi. Dopo 6 mesi, i pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto di cellule staminali emopoietiche tra 3 e 25 anni dall'ultimo trapianto
  • Destinatario di trapianto di cellule staminali ematopoietiche > = 2 anni dall'ultimo trapianto (secondo, solo studio di fase III/IV)
  • Qualsiasi tipo di trapianto (autologo, allogenico, mieloablativo, non mieloablativo, midollo o cellule staminali del sangue periferico)
  • In grado di comunicare in inglese come indicato dalla capacità di comunicare adeguatamente con il personale dello studio per partecipare alle telefonate cliniche e per completare le valutazioni degli esiti riferiti dal paziente (PRO) in inglese
  • Ha accesso a Internet e alla posta elettronica (indicato dall'accesso al sito per il consenso e la valutazione)

Criteri di esclusione:

  • Non completa la valutazione di base attraverso l'HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • Non completa le valutazioni richieste nel background e nei moduli di anamnesi necessari per determinare se soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, la stratificazione, la descrizione del campione o gli esiti primari (include età, sesso, etnia, razza, sito di trapianto e informazioni mediche sul trapianto se non Paziente FHCRC o SCCA, istruzione, lavoro, altezza e peso, farmaci attuali
  • I sopravvissuti che ottengono un punteggio pari o superiore a 3,0 nella misura della depressione SCL (che indica depressione grave) o che riferiscono ideazione suicidaria da moderata a grave non saranno idonei per la randomizzazione; questi sopravvissuti, tuttavia, avranno pieno accesso al sito Web se hanno completato la valutazione di base richiesta; verrà chiesto loro di completare anche le valutazioni di follow-up
  • I sopravvissuti che ci riferiscono di essere stati in trattamento attivo per recidiva della loro malattia originale, o per un secondo tumore, negli ultimi 2 anni non saranno idonei per la randomizzazione, a meno che il secondo tumore non sia stato trattato solo con rimozione chirurgica (ad es. , carcinoma cutaneo con melanoma squamoso o localizzato o carcinoma duttale mammario in situ [DCIS])
  • Questi sopravvissuti, tuttavia, avranno pieno accesso al sito Web se hanno completato la valutazione di base richiesta; verrà chiesto loro di completare anche le valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (accesso completo al sito web con PST; solo primo studio)
I pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi, che offre una home page di saluto personalizzata con collegamenti a informazioni su ciascuna delle aree target identificate come elevate nella valutazione di base e su come gestire le complicanze; una bacheca con input di altri sopravvissuti che viene sollecitata, modificata e pubblicata settimanalmente; pagine di risorse; e un'opportunità per inviare messaggi sicuri con domande o commenti. I pazienti si sottopongono anche a 4-8 sessioni PST telefoniche con uno specialista della salute comportamentale.
Accesso ritardato a informazioni e risorse educative online per la gestione delle complicanze a lungo termine del trapianto di cellule ematopoietiche
Completamento delle domande in un formato online
Valutazione e cura degli aspetti psicosociali
Altri nomi:
  • valutazione psicosociale
  • valutazione/cura psicosociale
  • assistenza psicosociale
  • assistenza/valutazione psicosociale
  • studi psicosociali
Valutazione delle complicanze del trattamento
Gestione delle complicanze terapeutiche
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Valutazione e gestione della fatica
Altri nomi:
  • valutazione/gestione della fatica
Consulenza fornita via telefono
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Sperimentale: Arm II (accesso completo al sito web senza PST)
I pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi come nel braccio I.
Accesso ritardato a informazioni e risorse educative online per la gestione delle complicanze a lungo termine del trapianto di cellule ematopoietiche
Completamento delle domande in un formato online
Valutazione e cura degli aspetti psicosociali
Altri nomi:
  • valutazione psicosociale
  • valutazione/cura psicosociale
  • assistenza psicosociale
  • assistenza/valutazione psicosociale
  • studi psicosociali
Valutazione delle complicanze del trattamento
Gestione delle complicanze terapeutiche
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Valutazione e gestione della fatica
Altri nomi:
  • valutazione/gestione della fatica
Comparatore fittizio: Braccio III (accesso ritardato al sito web)
I pazienti non hanno accesso al sito Web INSPIRE per 6 mesi. Dopo 6 mesi, i pazienti ricevono pieno accesso al sito Web INSPIRE per 3 mesi.
Accesso ritardato a informazioni e risorse educative online per la gestione delle complicanze a lungo termine del trapianto di cellule ematopoietiche
Completamento delle domande in un formato online
Valutazione e cura degli aspetti psicosociali
Altri nomi:
  • valutazione psicosociale
  • valutazione/cura psicosociale
  • assistenza psicosociale
  • assistenza/valutazione psicosociale
  • studi psicosociali
Valutazione delle complicanze del trattamento
Gestione delle complicanze terapeutiche
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Valutazione e gestione della fatica
Altri nomi:
  • valutazione/gestione della fatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero aggregato di problemi mirati
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Portata dell'intervento basato sul web (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Come indicato dalla percentuale di accesso al contenuto del sito Web per i maschi (rivolto al 50%), più anziani (rivolto al 50% di età superiore ai 55 anni) e ai partecipanti geograficamente svantaggiati (rivolto al 20% dei residenti rurali come indicato dal codice postale), nonché dalla percentuale di chi accede al contenuto del sito web dello studio dopo la registrazione iniziale allo studio (rivolto al 90%) in secondo luogo
A 6 mesi
Utilizzo dell'intervento basato sul web (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Come indicato dal numero di pagine visualizzate (con targeting per una media di 10), tempi di accesso (con targeting per una media di 2) e tempo dalla notifica dell'accesso al contenuto del sito Web all'accesso al contenuto del sito Web (con targeting per una media di 2 settimane)
A 6 mesi
Valutazione della soddisfazione, dell'uso e delle barriere alla fine dello studio, comprese le barriere all'uso del sito web e le barriere all'uso delle linee guida per la promozione della salute (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Costo per mantenere il contenuto del sito (esclusi i costi per il mantenimento del processo di valutazione) (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Come indicato dai costi ripartiti per partecipante per i materiali e il tempo per aggiornare i contenuti, rispondere ai commenti e alle richieste dei partecipanti, mantenere la programmazione e rispondere ai problemi tecnici
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio z medio che combina le sottoscale Vitalità e Funzione fisica dell'SF-36
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Punteggio z medio che combina la scala Symptom Checklist 90-R Depression e la sottoscala Cancer and Treatment Astress - Uncertainty
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Comportamenti di utilizzo totale dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Affaticamento e angoscia a lungo termine dei sopravvissuti rispetto ai controlli (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Promozione della salute a lungo termine dei sopravvissuti rispetto ai controlli (secondo, solo studio di fase III/IV)
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento basato su Internet

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