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造血幹細胞移植の長期生存者が晩期合併症に対処できるよう支援するための、電話ベースの問題解決トレーニングの有無にかかわらずインターネットベースのプログラム

INSPIRE: 造血幹細胞移植の長期生存者を対象としたインターネットベースの RCT

理論的根拠:個人向けのインターネットベースのプログラムは、幹細胞移植の長期生存者の疲労、うつ病、生活の質の改善に役立つ可能性があります。 電話ベースの問題解決トレーニングの有無にかかわらず、インターネット ベースのプログラムの方が効果的であるかどうかはまだ不明です。

目的: このランダム化臨床試験は、造血幹細胞移植の長期生存者が晩期合併症に対処するのを助ける上で、電話ベースの問題解決トレーニングの有無にかかわらず、インターネットベースのプログラムがどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

I. インターネットのみ、またはインターネットと電話を使用して、3~25 年の成人造血幹細胞移植 (HSCT) 生存者における長期疲労/身体機能不全、うつ病/苦痛および健康監視行動を改善するためのランダム化比較試験の有効性を判断すること-ベースの問題解決およびアクティベーショントレーニングを、遅延インターネットアクセス制御にランダムに割り当てられた生存者と比較しました。

II. 2~25年の成人HSCT生存者の全国コホートを対象として、広く使用されている患者情報ウェブサイトを通じて広められた、ウェブベースの個人に合わせた介入の到達範囲、利用率、および実施コストを決定する。 (フェーズIII/IV) III. ランダム化対照試験で、HSCT生存者の長期疲労、苦痛、健康増進行動を改善するための、全国的に普及したインターネットベースの個人に合わせた介入の有効性を、遅延インターネットアクセス制御に無作為に割り付けられた生存者と比較して判定する。 (フェーズIII/IV)

概要: ベースラインで疲労、うつ病、および/または苦痛が増大している患者は、3 つのアーム (ARMS I、II、または III) のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 ベースラインで疲労、うつ病、または苦痛の増加のない患者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (ARMS II または III)。

ARM I (問題解決トレーニング [PST] 付きの完全なウェブサイトへのアクセス、最初の研究のみ、有償期間終了): 患者は、INSPIRE ウェブサイトに 6 か月間完全にアクセスできます。このウェブサイトでは、各項目の情報へのリンクを含む、個別にカスタマイズされた挨拶ホームページが提供されます。ベースライン評価で上昇していると特定された対象領域と合併症の管理方法。他の生存者からの意見が募集され、編集され、毎週投稿される掲示板。リソースページ。質問やコメントを含む安全なメッセージを送信する機会も提供されます。 患者はまた、行動健康の専門家による電話ベースの PST セッションを 4 ~ 8 回受けます。

ARM II (PST なしの完全なウェブサイトへのアクセス): 患者は、ARM I と同様に、INSPIRE ウェブサイトへの完全なアクセスを 6 か月間受け取ります。

ARM III (ウェブサイトへのアクセスの遅延): 患者は 6 か月間 INSPIRE ウェブサイトにアクセスできません。 6 か月後、患者は 3 か月間 INSPIRE Web サイトに完全にアクセスできるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1337

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最後の移植から3~25年の造血幹細胞移植レシピエント
  • 造血幹細胞移植レシピエント 最後の移植から 2 年以上 (2 回目の第 III/IV 相試験のみ)
  • あらゆる種類の移植(自家、同種、骨髄破壊的、非骨髄破壊的、骨髄または末梢血幹細胞)
  • 英語でのコミュニケーションが可能であること(臨床電話に参加し、患者報告アウトカム(PRO)評価を英語で完了するために研究スタッフと適切にコミュニケーションをとる能力によって示される)
  • インターネットと電子メールにアクセスできる (同意と評価のためにサイトにログオンすることで示される)

除外基準:

  • HADS (病院不安およびうつ病スケール) によるベースライン評価を完了していない
  • 包含基準と除外基準、層別化、サンプルの説明、または主要転帰(満たしていない場合は年齢、性別、民族、人種、移植部位、および移植に関する医療情報を含む)を満たしているかどうかを判断するために必要なバックグラウンドおよび病歴フォームで必要な評価を完了していないFHCRC または SCCA 患者、学歴、仕事、身長と体重、現在の投薬
  • SCL うつ病のスコアが 3.0 以上(重度のうつ病を示す)、または中等度から重度の自殺念慮を報告した生存者は、無作為化の対象外となります。ただし、これらの生存者は、必要なベースライン評価を完了していれば、Web サイトに完全にアクセスできます。フォローアップ評価も完了するよう求められます
  • 過去 2 年間に元の病気の再発または 2 番目の癌に対して積極的な治療を受けてきたと私たちに報告した生存者は、2 番目の癌が外科的切除(例:基底癌)のみで治療されていない限り、ランダム化の対象にはなりません。 、扁平上皮または限局性黒色腫皮膚がん、または上皮内乳管がん [DCIS])
  • ただし、これらの生存者は、必要なベースライン評価を完了していれば、Web サイトに完全にアクセスできます。フォローアップ評価も完了するよう求められます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I (PST による完全な Web サイトへのアクセス、最初の研究のみ)
患者は、INSPIRE Web サイトに 6 か月間完全にアクセスできます。この Web サイトでは、ベースライン評価で上昇していると特定された各対象領域と合併症の管理方法に関する情報へのリンクを含む、個別にカスタマイズされた挨拶ホームページが提供されます。他の生存者からの意見が募集され、編集され、毎週投稿される掲示板。リソースページ。質問やコメントを含む安全なメッセージを送信する機会も提供されます。 患者はまた、行動健康の専門家による電話ベースの PST セッションを 4 ~ 8 回受けます。
造血細胞移植の長期合併症を管理するためのオンライン教育情報とリソースへのアクセスの遅れ
オンライン形式で質問を完了する
心理社会的側面の評価とケア
他の名前:
  • 心理社会的評価
  • 心理社会的評価/ケア
  • 心理社会的ケア
  • 心理社会的ケア/評価
  • 心理社会学
治療の合併症の評価
治療上の合併症の管理
他の名前:
  • 治療の合併症、管理
疲労の評価と管理
他の名前:
  • 疲労評価・管理
電話によるカウンセリング
他の名前:
  • カウンセリングとコミュニケーション研究
実験的:Arm II (PST なしの完全な Web サイトへのアクセス)
患者は、アーム I と同様に、INSPIRE Web サイトに 6 か月間完全にアクセスできます。
造血細胞移植の長期合併症を管理するためのオンライン教育情報とリソースへのアクセスの遅れ
オンライン形式で質問を完了する
心理社会的側面の評価とケア
他の名前:
  • 心理社会的評価
  • 心理社会的評価/ケア
  • 心理社会的ケア
  • 心理社会的ケア/評価
  • 心理社会学
治療の合併症の評価
治療上の合併症の管理
他の名前:
  • 治療の合併症、管理
疲労の評価と管理
他の名前:
  • 疲労評価・管理
偽コンパレータ:Arm III (Web サイトへのアクセスの遅延)
患者は 6 か月間 INSPIRE ウェブサイトにアクセスできません。 6 か月後、患者は 3 か月間 INSPIRE Web サイトに完全にアクセスできるようになります。
造血細胞移植の長期合併症を管理するためのオンライン教育情報とリソースへのアクセスの遅れ
オンライン形式で質問を完了する
心理社会的側面の評価とケア
他の名前:
  • 心理社会的評価
  • 心理社会的評価/ケア
  • 心理社会的ケア
  • 心理社会的ケア/評価
  • 心理社会学
治療の合併症の評価
治療上の合併症の管理
他の名前:
  • 治療の合併症、管理
疲労の評価と管理
他の名前:
  • 疲労評価・管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象となる問題の総数
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
ウェブベースの介入の範囲(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
男性 (50% を対象)、高齢者 (55 歳以上の 50% を対象)、地理的にサービスが十分に受けられていない参加者 (郵便番号で示される地方在住者 20% を対象) の Web サイト コンテンツへのログオン率と、ログオンした割合で示されています。最初に研究に登録した後、研究 Web サイトのコンテンツにアクセスします (90% を目標)。
6ヶ月目
ウェブベースの介入の利用(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
表示されたページ数(平均 10 を目標)、ログオン時間(平均 2 を目標)、Web サイト コンテンツへのアクセスの通知から Web サイト コンテンツにログオンするまでの時間(平均 2 週間を目標)によって示されます。
6ヶ月目
ウェブサイト利用に対する障壁や健康増進ガイドライン利用に対する障壁を含む、研究終了時の満足度、使用および障壁の評価(第 2 相、第 III/IV 相研究のみ)
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
サイトコンテンツの維持コスト(評価プロセスの維持コストは含まない)(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
参加者ごとに日割り計算された資料のコストと、コンテンツの更新、参加者のコメントやリクエストへの対応、プログラミングの維持、技術的問題への対応にかかる時間が示されています。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36 のバイタリティと身体機能サブスケールを組み合わせた平均 z スコア
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
症状チェックリスト 90-R うつ病スケールとがんと治療苦痛 - 不確実性サブスケールを組み合わせた平均 z スコア
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
トータルなヘルスケア利用行動
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
対照と比較した生存者の長期疲労と苦痛(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目
対照と比較した生存者の長期的な健康増進 (第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Syrjala、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インターネットベースの介入の臨床試験

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