造血幹細胞移植の長期生存者が晩期合併症に対処できるよう支援するための、電話ベースの問題解決トレーニングの有無にかかわらずインターネットベースのプログラム
INSPIRE: 造血幹細胞移植の長期生存者を対象としたインターネットベースの RCT
理論的根拠:個人向けのインターネットベースのプログラムは、幹細胞移植の長期生存者の疲労、うつ病、生活の質の改善に役立つ可能性があります。 電話ベースの問題解決トレーニングの有無にかかわらず、インターネット ベースのプログラムの方が効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的: このランダム化臨床試験は、造血幹細胞移植の長期生存者が晩期合併症に対処するのを助ける上で、電話ベースの問題解決トレーニングの有無にかかわらず、インターネットベースのプログラムがどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
状態
条件
- うつ
- 倦怠感
- 原発性骨髄線維症
- I期の多発性骨髄腫
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発マントル細胞リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 癌を克服した人
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 慢性期 慢性骨髄性白血病
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 慢性骨髄性白血病の再発
- 続発性骨髄異形成症候群
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期の成人バーキットリンパ腫
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- IV期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- IV期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- 慢性好中球性白血病
- がんとその治療の心理社会的影響
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- 成人におけるがん治療に伴う長期的影響
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 播種性神経芽腫
- IV期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非隣接性II期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 1 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接していない II 期のマントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 隣接していない II 期の小リンパ球性リンパ腫
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- デノボ骨髄異形成症候群
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性好酸球性白血病
- 隣接していないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接していない II 期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 隣接していない II 期のグレード 3 濾胞性リンパ腫
- 非定型慢性骨髄性白血病、BCR-ABL陰性
詳細な説明
目的:
I. インターネットのみ、またはインターネットと電話を使用して、3~25 年の成人造血幹細胞移植 (HSCT) 生存者における長期疲労/身体機能不全、うつ病/苦痛および健康監視行動を改善するためのランダム化比較試験の有効性を判断すること-ベースの問題解決およびアクティベーショントレーニングを、遅延インターネットアクセス制御にランダムに割り当てられた生存者と比較しました。
II. 2~25年の成人HSCT生存者の全国コホートを対象として、広く使用されている患者情報ウェブサイトを通じて広められた、ウェブベースの個人に合わせた介入の到達範囲、利用率、および実施コストを決定する。 (フェーズIII/IV) III. ランダム化対照試験で、HSCT生存者の長期疲労、苦痛、健康増進行動を改善するための、全国的に普及したインターネットベースの個人に合わせた介入の有効性を、遅延インターネットアクセス制御に無作為に割り付けられた生存者と比較して判定する。 (フェーズIII/IV)
概要: ベースラインで疲労、うつ病、および/または苦痛が増大している患者は、3 つのアーム (ARMS I、II、または III) のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 ベースラインで疲労、うつ病、または苦痛の増加のない患者は、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (ARMS II または III)。
ARM I (問題解決トレーニング [PST] 付きの完全なウェブサイトへのアクセス、最初の研究のみ、有償期間終了): 患者は、INSPIRE ウェブサイトに 6 か月間完全にアクセスできます。このウェブサイトでは、各項目の情報へのリンクを含む、個別にカスタマイズされた挨拶ホームページが提供されます。ベースライン評価で上昇していると特定された対象領域と合併症の管理方法。他の生存者からの意見が募集され、編集され、毎週投稿される掲示板。リソースページ。質問やコメントを含む安全なメッセージを送信する機会も提供されます。 患者はまた、行動健康の専門家による電話ベースの PST セッションを 4 ~ 8 回受けます。
ARM II (PST なしの完全なウェブサイトへのアクセス): 患者は、ARM I と同様に、INSPIRE ウェブサイトへの完全なアクセスを 6 か月間受け取ります。
ARM III (ウェブサイトへのアクセスの遅延): 患者は 6 か月間 INSPIRE ウェブサイトにアクセスできません。 6 か月後、患者は 3 か月間 INSPIRE Web サイトに完全にアクセスできるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最後の移植から3~25年の造血幹細胞移植レシピエント
- 造血幹細胞移植レシピエント 最後の移植から 2 年以上 (2 回目の第 III/IV 相試験のみ)
- あらゆる種類の移植(自家、同種、骨髄破壊的、非骨髄破壊的、骨髄または末梢血幹細胞)
- 英語でのコミュニケーションが可能であること(臨床電話に参加し、患者報告アウトカム(PRO)評価を英語で完了するために研究スタッフと適切にコミュニケーションをとる能力によって示される)
- インターネットと電子メールにアクセスできる (同意と評価のためにサイトにログオンすることで示される)
除外基準:
- HADS (病院不安およびうつ病スケール) によるベースライン評価を完了していない
- 包含基準と除外基準、層別化、サンプルの説明、または主要転帰(満たしていない場合は年齢、性別、民族、人種、移植部位、および移植に関する医療情報を含む)を満たしているかどうかを判断するために必要なバックグラウンドおよび病歴フォームで必要な評価を完了していないFHCRC または SCCA 患者、学歴、仕事、身長と体重、現在の投薬
- SCL うつ病のスコアが 3.0 以上(重度のうつ病を示す)、または中等度から重度の自殺念慮を報告した生存者は、無作為化の対象外となります。ただし、これらの生存者は、必要なベースライン評価を完了していれば、Web サイトに完全にアクセスできます。フォローアップ評価も完了するよう求められます
- 過去 2 年間に元の病気の再発または 2 番目の癌に対して積極的な治療を受けてきたと私たちに報告した生存者は、2 番目の癌が外科的切除(例:基底癌)のみで治療されていない限り、ランダム化の対象にはなりません。 、扁平上皮または限局性黒色腫皮膚がん、または上皮内乳管がん [DCIS])
- ただし、これらの生存者は、必要なベースライン評価を完了していれば、Web サイトに完全にアクセスできます。フォローアップ評価も完了するよう求められます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm I (PST による完全な Web サイトへのアクセス、最初の研究のみ)
患者は、INSPIRE Web サイトに 6 か月間完全にアクセスできます。この Web サイトでは、ベースライン評価で上昇していると特定された各対象領域と合併症の管理方法に関する情報へのリンクを含む、個別にカスタマイズされた挨拶ホームページが提供されます。他の生存者からの意見が募集され、編集され、毎週投稿される掲示板。リソースページ。質問やコメントを含む安全なメッセージを送信する機会も提供されます。
患者はまた、行動健康の専門家による電話ベースの PST セッションを 4 ~ 8 回受けます。
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造血細胞移植の長期合併症を管理するためのオンライン教育情報とリソースへのアクセスの遅れ
オンライン形式で質問を完了する
心理社会的側面の評価とケア
他の名前:
治療の合併症の評価
治療上の合併症の管理
他の名前:
疲労の評価と管理
他の名前:
電話によるカウンセリング
他の名前:
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実験的:Arm II (PST なしの完全な Web サイトへのアクセス)
患者は、アーム I と同様に、INSPIRE Web サイトに 6 か月間完全にアクセスできます。
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造血細胞移植の長期合併症を管理するためのオンライン教育情報とリソースへのアクセスの遅れ
オンライン形式で質問を完了する
心理社会的側面の評価とケア
他の名前:
治療の合併症の評価
治療上の合併症の管理
他の名前:
疲労の評価と管理
他の名前:
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偽コンパレータ:Arm III (Web サイトへのアクセスの遅延)
患者は 6 か月間 INSPIRE ウェブサイトにアクセスできません。
6 か月後、患者は 3 か月間 INSPIRE Web サイトに完全にアクセスできるようになります。
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造血細胞移植の長期合併症を管理するためのオンライン教育情報とリソースへのアクセスの遅れ
オンライン形式で質問を完了する
心理社会的側面の評価とケア
他の名前:
治療の合併症の評価
治療上の合併症の管理
他の名前:
疲労の評価と管理
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる問題の総数
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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ウェブベースの介入の範囲(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
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男性 (50% を対象)、高齢者 (55 歳以上の 50% を対象)、地理的にサービスが十分に受けられていない参加者 (郵便番号で示される地方在住者 20% を対象) の Web サイト コンテンツへのログオン率と、ログオンした割合で示されています。最初に研究に登録した後、研究 Web サイトのコンテンツにアクセスします (90% を目標)。
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6ヶ月目
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ウェブベースの介入の利用(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
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表示されたページ数(平均 10 を目標)、ログオン時間(平均 2 を目標)、Web サイト コンテンツへのアクセスの通知から Web サイト コンテンツにログオンするまでの時間(平均 2 週間を目標)によって示されます。
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6ヶ月目
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ウェブサイト利用に対する障壁や健康増進ガイドライン利用に対する障壁を含む、研究終了時の満足度、使用および障壁の評価(第 2 相、第 III/IV 相研究のみ)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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サイトコンテンツの維持コスト(評価プロセスの維持コストは含まない)(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
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参加者ごとに日割り計算された資料のコストと、コンテンツの更新、参加者のコメントやリクエストへの対応、プログラミングの維持、技術的問題への対応にかかる時間が示されています。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36 のバイタリティと身体機能サブスケールを組み合わせた平均 z スコア
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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症状チェックリスト 90-R うつ病スケールとがんと治療苦痛 - 不確実性サブスケールを組み合わせた平均 z スコア
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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トータルなヘルスケア利用行動
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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対照と比較した生存者の長期疲労と苦痛(第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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対照と比較した生存者の長期的な健康増進 (第 2 相、第 III/IV 相試験のみ)
時間枠:6ヶ月目
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6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen Syrjala、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Syrjala KL. Social Support, Coping, and Cancer-Related Health Burden in Long-term Survivors Treated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation as Adolescents or Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2022 Oct 25. doi: 10.1089/jayao.2022.0105. Online ahead of print.
- Norskov KH, Yi JC, Crouch ML, Fiscalini AS, Flowers MED, Syrjala KL. Social support as a moderator of healthcare adherence and distress in long-term hematopoietic cell transplantation survivors. J Cancer Surviv. 2021 Dec;15(6):866-875. doi: 10.1007/s11764-020-00979-4. Epub 2021 Jan 9. Erratum In: J Cancer Surviv. 2021 Apr 7;:
- Walsh CA, Yi JC, Rosenberg AR, Crouch MV, Leisenring WM, Syrjala KL. Factors associated with social functioning among long-term cancer survivors treated with hematopoietic stem cell transplantation as adolescents or young adults. Psychooncology. 2020 Oct;29(10):1579-1586. doi: 10.1002/pon.5460. Epub 2020 Aug 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- ウイルス病
- 感染症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 新生物、神経上皮
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- DNAウイルス感染症
- 腫瘍性プロセス
- 腫瘍ウイルス感染症
- 前がん状態
- 白血球疾患
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 白血病、B細胞
- 原始神経外胚葉性腫瘍
- 好酸球増加症
- 細胞形質転換、新生物
- 発がん
- 神経外胚葉性腫瘍、原始、末梢
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 原発性骨髄線維症
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- 新生物転移
- ホジキン病
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 前白血病
- 白血病、骨髄単球性、慢性
- 白血病、骨髄単球性、若年性
- バーキットリンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- リンパ腫、大細胞、免疫芽球
- 形質芽球性リンパ腫
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- 好酸球増加症候群
- リンパ腫、T細胞
- 白血病、骨髄性、慢性、BCR-ABL陽性
- 白血病、骨髄性、慢性期
- ブラストクライシス
- 神経芽細胞腫
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 白血病、骨髄性、加速期
- 骨髄増殖性疾患
- 骨髄異形成 - 骨髄増殖性疾患
- 白血病、有毛細胞
- 白血病、骨髄性、慢性、非定型、BCR-ABL 陰性
- 白血病、好中球、慢性
その他の研究ID番号
- 2258.00
- NCI-2009-01545 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA112631 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターネットベースの介入の臨床試験
-
University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺