Интернет-программа с обучением решению проблем по телефону или без него, помогая людям, пережившим трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, справиться с поздними осложнениями
5 марта 2012 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
INSPIRE: Интернет-РКИ длительно выживших после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
ОБОСНОВАНИЕ. Индивидуальная интернет-программа может помочь снизить утомляемость, депрессию и улучшить качество жизни у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток в течение длительного времени. Пока неизвестно, является ли интернет-программа более эффективной с обучением решению проблем по телефону или без него.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо интернет-программа работает с или без обучения решению проблем по телефону, помогая выжившим после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток справиться с поздними осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Депрессия
- Усталость
- Первичный миелофиброз
- Множественная миелома I стадии
- Множественная миелома II стадии
- Множественная миелома III стадии
- Хронический миеломоноцитарный лейкоз
- Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- Экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой
- Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны
- Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых
- Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома у взрослых
- Рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- Рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- Рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- Лимфома маргинальной зоны селезенки
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- Вторичный острый миелоидный лейкоз
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- Выживший после рака
- Ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- Острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- Хроническая фаза Хронический миелогенный лейкоз
- Ранее леченные миелодиспластические синдромы
- Рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- Рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- Рецидивирующая Т-клеточная неходжкинская лимфома кожи
- Рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- Рефрактерная множественная миелома
- Рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Вторичные миелодиспластические синдромы
- Рефрактерный хронический лимфолейкоз
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- Стадия III диффузной крупноклеточной лимфомы у взрослых
- Стадия III диффузной смешанноклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной мелкоклеточной лимфомы с расщепленными клетками
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Стадия III фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия III, степень 2, фолликулярная лимфома
- Стадия III Фолликулярная лимфома 3 степени
- Лимфома из мантийных клеток III стадии
- Лимфома маргинальной зоны III стадии
- Малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- Диффузная мелкоклеточная лимфома у взрослых, стадия IV
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Стадия IV Фолликулярная лимфома 1 степени
- Стадия IV, степень 2, фолликулярная лимфома
- Стадия IV, степень 3, фолликулярная лимфома
- Лимфома из мантийных клеток IV стадии
- Лимфома маргинальной зоны IV стадии
- Малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- Хронический нейтрофильный лейкоз
- Психосоциальные последствия рака и его лечения
- Острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- Рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- Долгосрочные эффекты, вторичные по отношению к терапии рака у взрослых
- Миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации
- Диссеминированная нейробластома
- Стадия IV Иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Стадия IV Лимфобластная лимфома у взрослых
- Несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- Стадия III лимфобластная лимфома взрослых
- Фолликулярная лимфома несмежной стадии II степени 1
- Несмежная фолликулярная лимфома стадии II степени 2
- Несмежная лимфома из мантийных клеток II стадии
- Несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- Несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- III стадия хронического лимфоцитарного лейкоза
- IV стадия хронического лимфоцитарного лейкоза
- Миелодиспластические синдромы де Ново
- Стадия III Иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- Бластическая фаза хронического миелогенного лейкоза
- Хронический эозинофильный лейкоз
- Несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- Несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых, стадия II
- Несмежная иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- Несмежная фолликулярная лимфома стадии II степени 3
- Атипичный хронический миелоидный лейкоз, BCR-ABL отрицательный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность рандомизированного контролируемого исследования для улучшения долгосрочной усталости/физической дисфункции, депрессии/дистресса и наблюдения за состоянием здоровья у взрослых в возрасте от 3 до 25 лет, переживших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), с использованием только Интернета или Интернета и телефона. обучение решению проблем и активации по сравнению с выжившими, рандомизированными для отложенного контроля доступа в Интернет.
II. Определить охват, использование и затраты на внедрение индивидуально адаптированного вмешательства в Интернете, распространяемого через широко используемые информационные веб-сайты для пациентов, нацеленного на национальную когорту взрослых в возрасте от 2 до 25 лет, перенесших ТГСК. (Этап III/IV) III. Определить в рандомизированном контролируемом исследовании эффективность общенационального, интернет-ориентированного, индивидуально подобранного вмешательства для улучшения долгосрочной усталости, стресса и улучшения здоровья у выживших после ТГСК по сравнению с выжившими, рандомизированными для отсроченного контроля доступа в Интернет. (Этап III/IV)
СХЕМА: Пациентов с повышенной утомляемостью, депрессией и/или дистрессом на исходном уровне рандомизируют в 1 из 3 групп (ARMS I, II или III). Пациентов без повышенной утомляемости, депрессии или дистресса на исходном уровне рандомизируют в 1 из 2 групп (ARMS II или III).
ARM I (ПОЛНЫЙ ДОСТУП К ВЕБ-САЙТУ С ОБУЧЕНИЕМ ПО РЕШЕНИЮ ПРОБЛЕМ [PST]; ТОЛЬКО ПЕРВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ; ЗАКРЫТ ДЛЯ НАКОПЛЕНИЯ): пациенты получают полный доступ к веб-сайту INSPIRE на 6 месяцев, который предлагает индивидуально подобранную домашнюю страницу приветствия со ссылками на информацию о каждом из целевые области, определенные как повышенные при исходной оценке, и способы лечения осложнений; доска объявлений с информацией от других выживших, которая запрашивается, редактируется и публикуется еженедельно; страницы ресурсов; и возможность отправлять защищенные сообщения с вопросами или комментариями. Пациенты также проходят 4-8 сеансов PST по телефону со специалистом по поведенческому здоровью.
ARM II (ПОЛНЫЙ ДОСТУП К ВЕБ-САЙТУ БЕЗ PST): пациенты получают полный доступ к веб-сайту INSPIRE на 6 месяцев, как и в ARM I.
ARM III (ОТЛОЖЕННЫЙ ДОСТУП К ВЕБ-САЙТУ): Пациенты не имеют доступа к веб-сайту INSPIRE в течение 6 месяцев. Через 6 месяцев пациенты получают полный доступ к сайту INSPIRE на 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1337
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в возрасте от 3 до 25 лет после последней трансплантации
- Реципиенту трансплантации гемопоэтических стволовых клеток > = 2 года с момента последней трансплантации (только второе исследование фазы III/IV)
- Любой тип трансплантации (аутологичная, аллогенная, миелоаблативная, немиелоаблативная, стволовые клетки костного мозга или периферической крови)
- Способен общаться на английском языке, о чем свидетельствует способность адекватно общаться с исследовательским персоналом, участвовать в клинических телефонных звонках и проводить оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO), на английском языке.
- Имеет доступ к Интернету и электронной почте (обозначается входом на сайт для получения согласия и оценки)
Критерий исключения:
- Не проходит базовую оценку по шкале HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
- Не выполняет обязательные оценки в формах предыстории и истории болезни, необходимых для определения соответствия критериям включения и исключения, стратификации, описанию образца или первичным результатам (включая возраст, пол, этническую принадлежность, расу, место трансплантации и медицинскую информацию о трансплантации, если нет) Пациент FHCRC или SCCA, образование, работа, рост и вес, принимаемые лекарства
- Выжившие, которые набрали 3,0 балла или выше по показателю депрессии SCL (что указывает на тяжелую депрессию) или которые сообщают о суицидальных мыслях от умеренных до тяжелых, не подлежат рандомизации; однако эти выжившие будут иметь полный доступ к веб-сайту, если они завершили необходимую базовую оценку; им будет предложено также пройти последующие оценки
- Выжившие, которые сообщают нам, что они получали активное лечение по поводу рецидива исходного заболевания или второго рака в течение последних 2 лет, не будут иметь права на рандомизацию, за исключением случаев, когда второй рак лечился только с помощью хирургического удаления (например, базального , плоскоклеточный или локализованный рак кожи меланомы или карцинома протоков молочной железы in situ [DCIS])
- Однако эти оставшиеся в живых будут иметь полный доступ к веб-сайту, если они завершили необходимую базовую оценку; им будет предложено также пройти последующие оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (полный доступ к веб-сайту с PST; только первое исследование)
Пациенты получают полный доступ к веб-сайту INSPIRE на 6 месяцев, который предлагает индивидуально подобранную домашнюю страницу приветствия со ссылками на информацию о каждой из целевых областей, определенных как повышенные при исходной оценке, и о том, как справиться с осложнениями; доска объявлений с информацией от других выживших, которая запрашивается, редактируется и публикуется еженедельно; страницы ресурсов; и возможность отправлять защищенные сообщения с вопросами или комментариями.
Пациенты также проходят 4-8 сеансов PST по телефону со специалистом по поведенческому здоровью.
|
Задержка доступа к образовательной онлайн-информации и ресурсам для лечения долгосрочных осложнений трансплантации гемопоэтических клеток.
Ответ на вопросы в онлайн-формате
Оценка и уход за психосоциальными аспектами
Другие имена:
Оценка осложнений лечения
Управление осложнениями терапии
Другие имена:
Оценка и управление усталостью
Другие имена:
Консультация предоставляется по телефону
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (полный доступ к сайту без PST)
Пациенты получают полный доступ к веб-сайту INSPIRE на 6 месяцев, как и в группе I.
|
Задержка доступа к образовательной онлайн-информации и ресурсам для лечения долгосрочных осложнений трансплантации гемопоэтических клеток.
Ответ на вопросы в онлайн-формате
Оценка и уход за психосоциальными аспектами
Другие имена:
Оценка осложнений лечения
Управление осложнениями терапии
Другие имена:
Оценка и управление усталостью
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Arm III (отложенный доступ к веб-сайту)
Пациенты не имеют доступа к веб-сайту INSPIRE в течение 6 месяцев.
Через 6 месяцев пациенты получают полный доступ к сайту INSPIRE на 3 месяца.
|
Задержка доступа к образовательной онлайн-информации и ресурсам для лечения долгосрочных осложнений трансплантации гемопоэтических клеток.
Ответ на вопросы в онлайн-формате
Оценка и уход за психосоциальными аспектами
Другие имена:
Оценка осложнений лечения
Управление осложнениями терапии
Другие имена:
Оценка и управление усталостью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество целевых проблем
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Охват интернет-вмешательства (только второе исследование фазы III/IV)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Судя по доле регистрации контента веб-сайта для мужчин (50 %), пожилых людей (50 % старше 55 лет) и географически недостаточно обслуживаемых участников (20 % сельских жителей, как указано почтовым индексом), а также процента, который входит в систему к содержимому веб-сайта исследования после первоначальной регистрации для участия в исследовании (нацеленность на 90%) второй
|
В 6 месяцев
|
|
Использование интернет-вмешательства (только второе исследование фазы III/IV)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
На основании количества просмотренных страниц (в среднем 10), времени входа в систему (в среднем 2) и времени с момента уведомления о доступе к содержимому веб-сайта до входа в систему (в среднем 2 недели).
|
В 6 месяцев
|
|
Оценки удовлетворенности, использования и барьеров в конце исследования, включая барьеры для использования веб-сайта и барьеры для использования руководств по укреплению здоровья (только второе исследование, фаза III/IV)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Стоимость содержания сайта (не включая затраты на поддержание процесса оценки) (только второе исследование фазы III/IV)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В соответствии с пропорциональными затратами на каждого участника на материалы и время на обновление контента, ответы на комментарии и запросы участников, поддержку программ и реагирование на технические проблемы.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка z, объединяющая подшкалы жизнеспособности и физической функции SF-36
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Среднее значение z, объединяющее контрольный список симптомов 90-R по шкале депрессии и подшкале рака и стресса при лечении — неопределенность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Общее поведение при использовании медицинских услуг
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Длительная усталость и дистресс у выживших по сравнению с контрольной группой (только второе исследование фазы III/IV)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Долгосрочное укрепление здоровья выживших по сравнению с контрольной группой (только второе исследование фазы III/IV)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Syrjala KL. Social Support, Coping, and Cancer-Related Health Burden in Long-term Survivors Treated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation as Adolescents or Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2022 Oct 25. doi: 10.1089/jayao.2022.0105. Online ahead of print.
- Norskov KH, Yi JC, Crouch ML, Fiscalini AS, Flowers MED, Syrjala KL. Social support as a moderator of healthcare adherence and distress in long-term hematopoietic cell transplantation survivors. J Cancer Surviv. 2021 Dec;15(6):866-875. doi: 10.1007/s11764-020-00979-4. Epub 2021 Jan 9. Erratum In: J Cancer Surviv. 2021 Apr 7;:
- Walsh CA, Yi JC, Rosenberg AR, Crouch MV, Leisenring WM, Syrjala KL. Factors associated with social functioning among long-term cancer survivors treated with hematopoietic stem cell transplantation as adolescents or young adults. Psychooncology. 2020 Oct;29(10):1579-1586. doi: 10.1002/pon.5460. Epub 2020 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- ДНК-вирусные инфекции
- Неопластические процессы
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Лейкоцитарные нарушения
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Лейкемия, В-клеточная
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Эозинофилия
- Трансформация клеток, новообразования
- Канцерогенез
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Лимфома
- Лимфома, фолликулярная
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Первичный миелофиброз
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Метастаз новообразования
- Болезнь Ходжкина
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Прелейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Хроническая
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Лимфома Беркитта
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома, Крупноклеточная, Иммунобластная
- Плазмобластная лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Гиперэозинофильный синдром
- Лимфома, Т-клеточная
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Взрывной кризис
- Нейробластома
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Лейкемия, миелоидная, ускоренная фаза
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия, волосатая клетка
- Лейкоз, миелоидный, хронический, атипичный, BCR-ABL отрицательный
- Лейкемия, нейтрофильная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2258.00
- NCI-2009-01545 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA112631 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .