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조혈 줄기 세포 이식의 장기 생존자가 말기 합병증에 대처할 수 있도록 돕기 위한 전화 기반 문제 해결 교육이 있거나 없는 인터넷 기반 프로그램

2012년 3월 5일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

INSPIRE: 조혈 줄기 세포 이식의 장기 생존자를 위한 인터넷 기반 RCT

근거: 개인화된 인터넷 기반 프로그램은 줄기 세포 이식 장기 생존자의 피로, 우울증 및 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 인터넷 기반 프로그램이 전화 기반 문제 해결 교육의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 인터넷 기반 프로그램이 조혈 줄기 세포 이식의 장기 생존자가 말기 합병증에 대처하는 데 도움이 되는 전화 기반 문제 해결 교육의 유무에 관계없이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 인터넷만 사용하거나 인터넷과 전화를 사용하여 성인 3~25년 조혈모세포이식(HSCT) 생존자의 장기 피로/신체 기능 장애, 우울증/고통 및 건강 감시 행동을 개선하기 위한 무작위 대조 시험의 효능을 결정하기 위해 -지연된 인터넷 액세스 제어에 무작위로 배정된 생존자와 비교한 문제 해결 및 활성화 훈련.

II. 널리 사용되는 환자 정보 웹사이트를 통해 배포되는 웹 기반의 개별 맞춤형 개입의 범위, 활용 및 구현 비용을 결정하기 위해 2~25년의 성인 조혈모세포이식 생존자 집단을 대상으로 합니다. (3상/4상) III. 무작위 대조 시험에서 지연된 인터넷 액세스 제어에 무작위 배정된 생존자와 비교하여 조혈모세포 이식 생존자의 장기 피로, 고통 및 건강 증진 행동을 개선하기 위해 전국적으로 보급된 인터넷 기반의 개별 맞춤형 개입의 효능을 결정하기 위해. (3상/4상)

개요: 기준선에서 높은 피로, 우울증 및/또는 고통이 있는 환자는 3개의 팔(ARMS I, II 또는 III) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기준선에서 증가된 피로, 우울증 또는 고통이 없는 환자는 2개의 팔(ARMS II 또는 III) 중 하나에 무작위 배정됩니다.

ARM I(문제 해결 교육[PST]과 함께 전체 웹 사이트 액세스, 첫 번째 연구만 해당, 적립 불가): 환자는 6개월 동안 INSPIRE 웹 사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다. 기준선 평가에서 상승된 것으로 식별된 대상 영역 및 합병증 관리 방법 매주 요청, 편집 및 게시되는 다른 생존자의 의견이 있는 게시판; 리소스 페이지; 질문이나 의견이 포함된 보안 메시지를 보낼 수 있는 기회. 환자는 또한 행동 건강 전문가와 함께 4-8회의 전화 기반 PST 세션을 받습니다.

ARM II(PST 없이 전체 웹사이트 액세스): 환자는 ARM I에서와 같이 6개월 동안 INSPIRE 웹사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다.

ARM III(DELAYED WEBSITE ACCESS): 환자는 6개월 동안 INSPIRE 웹사이트에 액세스할 수 없습니다. 6개월 후 환자는 3개월 동안 INSPIRE 웹사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1337

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마지막 이식 후 3-25년 사이의 조혈모세포 이식 수혜자
  • 조혈모세포 이식 수혜자 > = 마지막 이식 후 2년(두 번째, III/IV상 연구에만 해당)
  • 모든 유형의 이식(자가, 동종이계, 골수파괴, 비골수파괴, 골수 또는 말초혈액 줄기세포)
  • 임상 전화 통화에 참여하고 환자가 보고한 결과(PRO) 평가를 영어로 완료하기 위해 연구 직원과 적절하게 의사소통할 수 있는 능력으로 표시된 대로 영어로 의사소통할 수 있습니다.
  • 인터넷 및 이메일 액세스 가능(동의 및 평가를 위해 사이트에 로그온하여 표시됨)

제외 기준:

  • HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 통한 기본 평가를 완료하지 않음
  • 포함 및 제외 기준, 계층화, 표본 설명 또는 1차 결과(나이, 성별, 민족, 인종, 이식 부위 및 그렇지 않은 경우 이식에 대한 의료 정보 포함)를 충족하는지 여부를 결정하는 데 필요한 배경 및 병력 양식에서 필수 평가를 완료하지 않습니다. FHCRC 또는 SCCA 환자, 교육, 작업, 키 및 체중, 현재 약물
  • SCL 우울증 척도(심각한 우울증을 나타냄)에서 3.0 이상의 점수를 받거나 중등도에서 중증의 자살 생각을 보고하는 생존자는 무작위 배정에 부적격합니다. 그러나 이러한 생존자는 필요한 기본 평가를 완료한 경우 웹 사이트에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다. 그들은 또한 후속 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다
  • 지난 2년 동안 원래 질병의 재발 또는 두 번째 암에 대해 적극적인 치료를 받았다고 보고한 생존자는 두 번째 암이 외과적 제거(예: 기저 , 편평 또는 국소 흑색종 피부암, 또는 유방관 암종[DCIS])
  • 그러나 이러한 생존자는 필수 기본 평가를 완료한 경우 웹 사이트에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다. 그들은 또한 후속 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(PST 포함 전체 웹사이트 액세스, 첫 번째 연구만 해당)
환자는 6개월 동안 INSPIRE 웹사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다. 이 웹사이트는 기본 평가에서 상승한 것으로 식별된 각 대상 영역에 대한 정보와 합병증 관리 방법에 대한 링크가 포함된 개별 맞춤형 인사말 홈 페이지를 제공합니다. 매주 요청, 편집 및 게시되는 다른 생존자의 의견이 있는 게시판; 리소스 페이지; 질문이나 의견이 포함된 보안 메시지를 보낼 수 있는 기회. 환자는 또한 행동 건강 전문가와 함께 4-8회의 전화 기반 PST 세션을 받습니다.
다른: 인터넷 기반 개입
조혈 세포 이식의 장기 합병증 관리를 위한 온라인 교육 정보 및 리소스에 대한 액세스 지연
다른: 설문지 관리
온라인 형식의 질문 완성
절차: 심리사회적 평가 및 관리
심리사회적 측면의 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 심리사회적 평가
  • 심리사회적 평가/치료
  • 심리사회적 돌봄
  • 심리사회적 돌봄/평가
  • 심리사회적 연구
절차: 치료 합병증 평가
치료 합병증 평가
절차: 치료 합병증 관리
치료 합병증 관리
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 피로 평가 및 관리
피로 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 피로도 평가/관리
다른: 상담 개입
전화 상담
다른 이름들:
  • 상담 및 커뮤니케이션 연구
실험적: Arm II(PST 없이 전체 웹사이트 액세스)
환자는 I군에서와 같이 6개월 동안 INSPIRE 웹사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다.
다른: 인터넷 기반 개입
조혈 세포 이식의 장기 합병증 관리를 위한 온라인 교육 정보 및 리소스에 대한 액세스 지연
다른: 설문지 관리
온라인 형식의 질문 완성
절차: 심리사회적 평가 및 관리
심리사회적 측면의 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 심리사회적 평가
  • 심리사회적 평가/치료
  • 심리사회적 돌봄
  • 심리사회적 돌봄/평가
  • 심리사회적 연구
절차: 치료 합병증 평가
치료 합병증 평가
절차: 치료 합병증 관리
치료 합병증 관리
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 피로 평가 및 관리
피로 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 피로도 평가/관리
가짜 비교기: Arm III(웹사이트 액세스 지연)
환자는 6개월 동안 INSPIRE 웹사이트에 접속할 수 없습니다. 6개월 후 환자는 3개월 동안 INSPIRE 웹사이트에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다.
다른: 인터넷 기반 개입
조혈 세포 이식의 장기 합병증 관리를 위한 온라인 교육 정보 및 리소스에 대한 액세스 지연
다른: 설문지 관리
온라인 형식의 질문 완성
절차: 심리사회적 평가 및 관리
심리사회적 측면의 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 심리사회적 평가
  • 심리사회적 평가/치료
  • 심리사회적 돌봄
  • 심리사회적 돌봄/평가
  • 심리사회적 연구
절차: 치료 합병증 평가
치료 합병증 평가
절차: 치료 합병증 관리
치료 합병증 관리
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리
절차: 피로 평가 및 관리
피로 평가 및 관리
다른 이름들:
  • 피로도 평가/관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 문제의 총 수
기간: 생후 6개월
생후 6개월
웹 기반 개입의 범위(두 번째, 3상/4상 연구에만 해당)
기간: 생후 6개월
남성(50% 대상), 고령자(55세 이상 50% 대상), 지리적으로 소외된 참여자(우편번호로 표시된 농촌 주민 20% 대상)의 웹사이트 콘텐츠 로깅 비율과 로그인 비율 연구에 처음 등록한 후(90% 목표) 두 번째로 연구 웹 사이트 콘텐츠에
생후 6개월
웹 기반 개입의 활용(두 번째, 3상/4상 연구에만 해당)
기간: 생후 6개월
조회한 페이지 수(평균 10을 목표로 함), 로그온 시간(평균 2를 목표로 함) 및 웹 사이트 콘텐츠 액세스 알림에서 웹 사이트 콘텐츠 로그온에 대한 시간(평균 2주를 목표로 함)으로 표시됨
생후 6개월
웹사이트 사용에 대한 장벽 및 건강 증진 가이드라인 사용에 대한 장벽을 포함하여 연구 종료 시 만족도, 사용 및 장벽 평가(두 번째, 3상/IV상 연구에만 해당)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
사이트 콘텐츠 유지 비용(평가 프로세스 유지 비용 제외)(두 번째, 3상/4상 연구만 해당)
기간: 생후 6개월
콘텐츠 업데이트, 참가자 의견 및 요청에 응답, 프로그래밍 유지 및 기술 문제에 응답하는 데 필요한 자료 및 시간에 대한 참가자당 비례 배분 비용으로 표시됩니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36의 활력 및 신체 기능 하위 척도를 결합한 평균 z 점수
기간: 생후 6개월
생후 6개월
Symptom Checklist 90-R Depression scale과 Cancer and Treatment Distress - Uncertainty 하위 척도를 결합한 평균 z 점수
기간: 생후 6개월
생후 6개월
종합의료이용행태
기간: 생후 6개월
생후 6개월
대조군과 비교한 생존자의 장기 피로 및 고통(두 번째, 3상/4상 연구에만 해당)
기간: 생후 6개월
생후 6개월
대조군과 비교한 생존자의 장기 건강 증진(두 번째, 3상/4상 연구에만 해당)
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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