Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa basado en Internet con o sin capacitación en resolución de problemas por teléfono para ayudar a los sobrevivientes a largo plazo de trasplantes de células madre hematopoyéticas a sobrellevar las complicaciones tardías

5 de marzo de 2012 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

INSPIRE: un ECA basado en Internet para sobrevivientes a largo plazo del trasplante de células madre hematopoyéticas

FUNDAMENTO: Un programa personalizado basado en Internet puede ayudar a mejorar la fatiga, la depresión y la calidad de vida en los sobrevivientes a largo plazo de un trasplante de células madre. Todavía no se sabe si un programa basado en Internet es más efectivo con o sin capacitación en resolución de problemas por teléfono.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona un programa basado en Internet con o sin capacitación en resolución de problemas por teléfono para ayudar a los sobrevivientes a largo plazo de un trasplante de células madre hematopoyéticas a sobrellevar las complicaciones tardías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la eficacia de un ensayo controlado aleatorizado para mejorar la fatiga/disfunción física a largo plazo, la depresión/angustia y las conductas de vigilancia de la salud en adultos sobrevivientes de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) de 3 a 25 años de edad que utilizan solo Internet o Internet y teléfono. Capacitación basada en resolución de problemas y activación en comparación con supervivientes asignados al azar a un control de acceso a Internet retrasado.

II. Determinar el alcance, la utilización y los costos de implementación de una intervención personalizada basada en la web, difundida a través de sitios web de información para pacientes ampliamente utilizados, dirigida a una cohorte nacional de sobrevivientes adultos de TCMH de 2 a 25 años. (Fase III/IV) III. Determinar, en un ensayo controlado aleatorio, la eficacia de una intervención adaptada individualmente, basada en Internet y difundida a nivel nacional para mejorar la fatiga a largo plazo, la angustia y los comportamientos de promoción de la salud en los sobrevivientes del TCMH, en comparación con los sobrevivientes asignados al azar a un control de acceso a Internet retrasado. (Fase III/IV)

ESQUEMA: Los pacientes con fatiga elevada, depresión y/o angustia al inicio del estudio se asignan al azar a 1 de 3 brazos (ARMS I, II o III). Los pacientes sin fatiga, depresión o angustia elevadas al inicio del estudio se asignan al azar a 1 de 2 brazos (ARMS II o III).

ARM I (ACCESO COMPLETO AL SITIO WEB CON CAPACITACIÓN EN SOLUCIÓN DE PROBLEMAS [PST]; PRIMER ESTUDIO SOLAMENTE; CERRADO PARA ACUMULACIÓN): Los pacientes reciben acceso completo al sitio web INSPIRE durante 6 meses, que ofrece una página de inicio de saludo personalizada con enlaces a información sobre cada uno de las áreas objetivo identificadas como elevadas en la evaluación inicial y cómo manejar las complicaciones; un tablón de anuncios con aportes de otros sobrevivientes que se solicita, edita y publica semanalmente; páginas de recursos; y una oportunidad de enviar mensajes seguros con preguntas o comentarios. Los pacientes también se someten a 4-8 sesiones de PST telefónicas con un especialista en salud conductual.

ARM II (ACCESO COMPLETO AL SITIO WEB SIN PST): Los pacientes reciben acceso completo al sitio web de INSPIRE durante 6 meses como en ARM I.

BRAZO III (ACCESO AL SITIO WEB DEMORADO): Los pacientes no tienen acceso al sitio web de INSPIRE durante 6 meses. Después de 6 meses, los pacientes reciben acceso completo al sitio web de INSPIRE durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas entre 3 y 25 años desde el último trasplante
  • Receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas > = 2 años desde el último trasplante (segundo estudio de fase III/IV únicamente)
  • Cualquier tipo de trasplante (autólogo, alogénico, mieloablativo, no mieloablativo, médula o células madre de sangre periférica)
  • Capaz de comunicarse en inglés según lo indicado por la capacidad de comunicarse adecuadamente con el personal del estudio para participar en las llamadas telefónicas clínicas y completar las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) en inglés
  • Tiene acceso a Internet y correo electrónico (indicado por inicio de sesión en el sitio para consentimiento y evaluación)

Criterio de exclusión:

  • No completa la evaluación basal a través de la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • No completa las evaluaciones requeridas en los formularios de antecedentes e historial médico requeridos para determinar si cumple con los criterios de inclusión y exclusión, estratificación, descripción de la muestra o resultados primarios (incluye edad, género, etnia, raza, sitio de trasplante e información médica sobre el trasplante si no Paciente de FHCRC o SCCA, educación, trabajo, altura y peso, medicamentos actuales
  • Los sobrevivientes que obtengan una puntuación de 3.0 o superior en la medida de depresión SCL (que indica depresión severa) o que informen una ideación suicida de moderada a severa no serán elegibles para la aleatorización; estos sobrevivientes, sin embargo, tendrán pleno acceso al sitio web si han completado la evaluación de referencia requerida; se les pedirá que también completen evaluaciones de seguimiento
  • Los sobrevivientes que nos informen que han estado en tratamiento activo por una recaída de su enfermedad original, o por un segundo cáncer, en los últimos 2 años no serán elegibles para la aleatorización, a menos que el segundo cáncer haya sido tratado solo con extirpación quirúrgica (p. , cáncer de piel de melanoma escamoso o localizado, o carcinoma ductal de mama in situ [CDIS])
  • Sin embargo, estos sobrevivientes tendrán acceso completo al sitio web si han completado la evaluación de referencia requerida; se les pedirá que también completen evaluaciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (acceso completo al sitio web con PST; solo primer estudio)
Los pacientes reciben acceso completo al sitio web de INSPIRE durante 6 meses, que ofrece una página de inicio de saludo personalizada con enlaces a información sobre cada una de las áreas objetivo identificadas como elevadas en la evaluación inicial y cómo manejar las complicaciones; un tablón de anuncios con aportes de otros sobrevivientes que se solicita, edita y publica semanalmente; páginas de recursos; y una oportunidad de enviar mensajes seguros con preguntas o comentarios. Los pacientes también se someten a 4-8 sesiones de PST telefónicas con un especialista en salud conductual.
Otro: intervención basada en internet
Acceso retrasado a información y recursos educativos en línea para manejar las complicaciones a largo plazo del trasplante de células hematopoyéticas
Otro: administración del cuestionario
Realización de preguntas en formato online
Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
Valoración y atención de aspectos psicosociales
Otros nombres:
  • evaluación psicosocial
  • evaluación/atención psicosocial
  • atención psicosocial
  • atención/evaluación psicosocial
  • estudios psicosociales
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Evaluación de las complicaciones del tratamiento
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Manejo de las complicaciones de la terapia
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: evaluación y gestión de la fatiga
Evaluación y manejo de la fatiga
Otros nombres:
  • evaluación/gestión de la fatiga
Otro: intervención de consejería
Asesoramiento proporcionado vía telefónica.
Otros nombres:
  • estudios de consejería y comunicación
Experimental: Arm II (acceso completo al sitio web sin PST)
Los pacientes reciben acceso completo al sitio web de INSPIRE durante 6 meses como en el brazo I.
Otro: intervención basada en internet
Acceso retrasado a información y recursos educativos en línea para manejar las complicaciones a largo plazo del trasplante de células hematopoyéticas
Otro: administración del cuestionario
Realización de preguntas en formato online
Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
Valoración y atención de aspectos psicosociales
Otros nombres:
  • evaluación psicosocial
  • evaluación/atención psicosocial
  • atención psicosocial
  • atención/evaluación psicosocial
  • estudios psicosociales
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Evaluación de las complicaciones del tratamiento
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Manejo de las complicaciones de la terapia
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: evaluación y gestión de la fatiga
Evaluación y manejo de la fatiga
Otros nombres:
  • evaluación/gestión de la fatiga
Comparador falso: Brazo III (acceso al sitio web retrasado)
Los pacientes no tienen acceso al sitio web de INSPIRE durante 6 meses. Después de 6 meses, los pacientes reciben acceso completo al sitio web de INSPIRE durante 3 meses.
Otro: intervención basada en internet
Acceso retrasado a información y recursos educativos en línea para manejar las complicaciones a largo plazo del trasplante de células hematopoyéticas
Otro: administración del cuestionario
Realización de preguntas en formato online
Procedimiento: evaluación y atención psicosocial
Valoración y atención de aspectos psicosociales
Otros nombres:
  • evaluación psicosocial
  • evaluación/atención psicosocial
  • atención psicosocial
  • atención/evaluación psicosocial
  • estudios psicosociales
Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
Evaluación de las complicaciones del tratamiento
Procedimiento: manejo de las complicaciones de la terapia
Manejo de las complicaciones de la terapia
Otros nombres:
  • complicaciones de la terapia, manejo de
Procedimiento: evaluación y gestión de la fatiga
Evaluación y manejo de la fatiga
Otros nombres:
  • evaluación/gestión de la fatiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de problemas específicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Alcance de la intervención basada en la web (segundo estudio de fase III/IV únicamente)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Según lo indicado por la proporción que inicia sesión en el contenido del sitio web para hombres (dirigido al 50 %), mayor (dirigido al 50 % de más de 55 años) y participantes geográficamente desatendidos (dirigido al 20 % de residentes rurales según lo indicado por el código postal), así como el porcentaje que inicia sesión al contenido del sitio web del estudio después de registrarse inicialmente para el estudio (dirigido al 90 %) segundo
A los 6 meses
Utilización de la intervención basada en la web (segundo estudio de fase III/IV únicamente)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Según lo indicado por el número de páginas visitadas (objetivo de una media de 10), tiempos de inicio de sesión (objetivo de una media de 2) y tiempo desde la notificación del acceso al contenido del sitio web hasta el inicio de sesión del contenido del sitio web (objetivo de una media de 2 semanas)
A los 6 meses
Calificaciones de satisfacción, uso y barreras al final del estudio, incluidas las barreras para el uso del sitio web y las barreras para el uso de las pautas de promoción de la salud (segundo estudio de fase III/IV únicamente)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Costo de mantenimiento del contenido del sitio (sin incluir los costos de mantenimiento del proceso de evaluación) (segundo estudio de fase III/IV únicamente)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Según lo indicado por los costos prorrateados por participante de los materiales y el tiempo para actualizar el contenido, responder a los comentarios y solicitudes de los participantes, mantener la programación y responder a los problemas técnicos
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación z media que combina las subescalas de Vitalidad y Función Física del SF-36
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Puntuación z media que combina la escala de depresión de la lista de verificación de síntomas 90-R y la subescala de cáncer y angustia por el tratamiento - incertidumbre
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Comportamientos totales de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Fatiga y angustia a largo plazo de los supervivientes en comparación con los controles (segundo estudio de fase III/IV únicamente)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Promoción de la salud a largo plazo de los supervivientes en comparación con los controles (segundo estudio de fase III/IV solamente)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención basada en internet

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir