- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00799461
Op internet gebaseerd programma met of zonder telefonische probleemoplossende training om langdurig overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie te helpen omgaan met late complicaties
INSPIRE: een op internet gebaseerde RCT voor langdurig overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie
RATIONALE: Een persoonlijk op internet gebaseerd programma kan helpen bij het verbeteren van vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven bij langdurig overlevenden van stamceltransplantatie. Het is nog niet bekend of een op internet gebaseerd programma effectiever is met of zonder telefonische probleemoplossende training.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed een op internet gebaseerd programma werkt met of zonder telefonische probleemoplossende training om langdurige overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie te helpen omgaan met late complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Depressie
- Vermoeidheid
- Primaire myelofibrose
- Stadium I multipel myeloom
- Stadium II multipel myeloom
- Stadium III Multipel Myeloom
- Chronische myelomonocytische leukemie
- Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie
- Extranodale marginale zone B-cellymfoom van slijmvliesgeassocieerd lymfoïde weefsel
- Nodale marginale zone B-cellymfoom
- Recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- Recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- Recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- Terugkerend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- Recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- Recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- Recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- Recidiverend mantelcellymfoom
- Recidiverend marginale zone-lymfoom
- Milt marginale zone lymfoom
- Volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met Inv(16)(p13;q22)
- Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(16;16)(p13;q22)
- Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(8;21)(q22;q22)
- Secundaire acute myeloïde leukemie
- Volwassen acute myeloïde leukemie in remissie
- Overlevende van kanker
- Versnelde fase chronische myeloïde leukemie
- Volwassen acute lymfoblastische leukemie in remissie
- Chronische fase Chronische myeloïde leukemie
- Eerder behandelde myelodysplastische syndromen
- Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie
- Terugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom
- Recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- Refractair multipel myeloom
- Recidiverende chronische myeloïde leukemie
- Secundaire myelodysplastische syndromen
- Refractaire chronische lymfatische leukemie
- Stadium III volwassen Burkitt-lymfoom
- Stadium III volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- Fase III volwassen diffuus lymfoom met gemengde cellen
- Fase III Diffuus kleine gesplitste cellymfoom bij volwassenen
- Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom
- Fase III graad 1 folliculair lymfoom
- Fase III graad 2 folliculair lymfoom
- Fase III graad 3 folliculair lymfoom
- Stadium III mantelcellymfoom
- Stadium III marginale zone lymfoom
- Stadium III Klein lymfocytisch lymfoom
- Stadium IV volwassen Burkitt-lymfoom
- Stadium IV volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- Stadium IV Diffuus gemengdcellig lymfoom bij volwassenen
- Fase IV Diffuus kleine gesplitste cellymfoom bij volwassenen
- Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom
- Fase IV graad 1 folliculair lymfoom
- Fase IV graad 2 folliculair lymfoom
- Stadium IV graad 3 folliculair lymfoom
- Stadium IV mantelcellymfoom
- Stadium IV marginale zone lymfoom
- Stadium IV Klein lymfatisch lymfoom
- Chronische neutrofiele leukemie
- Psychosociale effecten van kanker en de behandeling ervan
- Volwassen acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12)
- Refractaire harige celleukemie
- Langetermijneffecten secundair aan kankertherapie bij volwassenen
- Myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma, niet te classificeren
- Gedissemineerd neuroblastoom
- Stadium IV volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- Stadium IV volwassen lymfoblastisch lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II volwassen lymfoblastisch lymfoom
- Stadium III volwassen lymfoblastisch lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II graad 2 folliculair lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II mantelcellymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II marginale zone-lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II klein lymfocytisch lymfoom
- Stadium III chronische lymfatische leukemie
- Stadium IV chronische lymfatische leukemie
- de Novo Myelodysplastische syndromen
- Stadium III volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- Blastische fase chronische myeloïde leukemie
- Chronische eosinofiele leukemie
- Niet-aaneengesloten stadium II volwassen Burkitt-lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II volwassen diffuus lymfoom met gemengde cellen
- Niet-aangrenzend stadium II volwassen diffuus klein-gesplitste cellymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- Niet-aangrenzend stadium II graad 3 folliculair lymfoom
- Atypische chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL negatief
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de werkzaamheid van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter verbetering van langdurige vermoeidheid/fysieke disfunctie, depressie/angst en gezondheidssurveillancegedrag bij volwassen overlevenden van 3 tot 25 jaar hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die alleen internet of internet en telefoon gebruiken -gebaseerde probleemoplossings- en activeringstraining vergeleken met overlevers gerandomiseerd naar een vertraagde internettoegangscontrole.
II. Om het bereik, het gebruik en de implementatiekosten te bepalen van een webgebaseerde, op het individu afgestemde interventie, verspreid via veelgebruikte patiënteninformatiewebsites, gericht op een nationaal cohort van volwassen HSCT-overlevers van 2-25 jaar. (Fase III/IV) III. Om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid te bepalen van een landelijk verspreide, op internet gebaseerde, individueel op maat gemaakte interventie om langdurige vermoeidheid, angst en gezondheidsbevorderend gedrag bij HSCT-overlevenden te verbeteren, vergeleken met overlevenden die gerandomiseerd zijn naar een vertraagde internettoegangscontrole. (Fase III/IV)
OVERZICHT: Patiënten met verhoogde vermoeidheid, depressie en/of angst bij baseline worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen (ARMS I, II of III). Patiënten zonder verhoogde vermoeidheid, depressie of angst bij baseline worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen (ARMS II of III).
ARM I (VOLLEDIGE TOEGANG TOT DE WEBSITE MET TRAINING VOOR PROBLEEMOPLOSSING [PST]; ALLEEN EERSTE STUDIE; GESLOTEN VOOR ACCRUAL): Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, die een op maat gemaakte begroetingsstartpagina biedt met links naar informatie over elk van de doelgebieden die zijn geïdentificeerd als verhoogd bij de basisbeoordeling en hoe de complicaties moeten worden beheerd; een prikbord met input van andere overlevenden dat wekelijks wordt opgevraagd, bewerkt en gepost; bronpagina's; en een mogelijkheid om beveiligde berichten te sturen met vragen of opmerkingen. Patiënten ondergaan ook 4-8 telefonische PST-sessies met een specialist op het gebied van gedragsgezondheid.
ARM II (VOLLEDIGE WEBSITETOEGANG ZONDER PST): Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, net als in ARM I.
ARM III (VERTRAAGDE TOEGANG TOT WEBSITE): Patiënten hebben gedurende 6 maanden geen toegang tot de INSPIRE-website. Na 6 maanden krijgen patiënten gedurende 3 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie tussen 3-25 jaar na de laatste transplantatie
- Ontvanger van hematopoëtische stamceltransplantatie > = 2 jaar sinds laatste transplantatie (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
- Elk type transplantatie (autologe, allogene, myeloablatieve, niet-myeloablatieve, merg- of perifere bloedstamcellen)
- In staat om in het Engels te communiceren, zoals aangegeven door het vermogen om adequaat te communiceren met onderzoekspersoneel om deel te nemen aan de klinische telefoongesprekken en om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) beoordelingen in het Engels te voltooien
- Heeft toegang tot internet en e-mail (aangegeven door in te loggen op de site voor toestemming en beoordeling)
Uitsluitingscriteria:
- Voltooit de basisbeoordeling niet via de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Voltooit niet de vereiste beoordelingen op de achtergrond en medische geschiedenisformulieren die nodig zijn om te bepalen of wordt voldaan aan inclusie- en exclusiecriteria, stratificatie, monsterbeschrijving of primaire uitkomsten (inclusief leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, transplantatieplaats en medische informatie over transplantatie indien niet FHCRC- of SCCA-patiënt, opleiding, werk, lengte en gewicht, huidige medicatie
- Overlevenden die 3,0 of hoger scoren op de SCL-depressiemaatstaf (wat wijst op ernstige depressie) of die matige tot ernstige zelfmoordgedachten melden, komen niet in aanmerking voor randomisatie; deze overlevenden hebben echter volledige toegang tot de website als ze de vereiste nulmeting hebben voltooid; ze zullen worden gevraagd om ook vervolgbeoordelingen uit te voeren
- Overlevenden die aan ons melden dat ze in de afgelopen 2 jaar actief zijn behandeld voor een recidief van hun oorspronkelijke ziekte of voor een tweede kanker, komen niet in aanmerking voor randomisatie, tenzij de tweede kanker alleen werd behandeld met chirurgische verwijdering (bijv. huidkanker, plaveiselcelcarcinoom of gelokaliseerd melanoom, of ductaal carcinoom in situ in de borst [DCIS])
- Deze overlevenden hebben echter volledige toegang tot de website als ze de vereiste nulmeting hebben voltooid; ze zullen worden gevraagd om ook vervolgbeoordelingen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (volledige websitetoegang met PST; alleen eerste studie)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, die een op maat gemaakte begroetingsstartpagina biedt met links naar informatie over elk van de doelgebieden waarvan is vastgesteld dat ze verhoogd zijn bij de nulmeting en hoe de complicaties kunnen worden beheerd; een prikbord met input van andere overlevenden dat wekelijks wordt opgevraagd, bewerkt en gepost; bronpagina's; en een mogelijkheid om beveiligde berichten te sturen met vragen of opmerkingen.
Patiënten ondergaan ook 4-8 telefonische PST-sessies met een specialist op het gebied van gedragsgezondheid.
|
Vertraagde toegang tot online educatieve informatie en bronnen voor het beheersen van langetermijncomplicaties van hematopoëtische celtransplantatie
Invullen van vragen in een online formaat
Beoordeling en zorg voor psychosociale aspecten
Andere namen:
Evaluatie van complicaties van de behandeling
Therapiecomplicaties beheren
Andere namen:
Vermoeidheid beoordelen en beheersen
Andere namen:
Begeleiding via telefoon
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm II (volledige websitetoegang zonder PST)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, zoals in arm I.
|
Vertraagde toegang tot online educatieve informatie en bronnen voor het beheersen van langetermijncomplicaties van hematopoëtische celtransplantatie
Invullen van vragen in een online formaat
Beoordeling en zorg voor psychosociale aspecten
Andere namen:
Evaluatie van complicaties van de behandeling
Therapiecomplicaties beheren
Andere namen:
Vermoeidheid beoordelen en beheersen
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Arm III (vertraagde toegang tot website)
Patiënten hebben 6 maanden geen toegang tot de website van INSPIRE.
Na 6 maanden krijgen patiënten gedurende 3 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website.
|
Vertraagde toegang tot online educatieve informatie en bronnen voor het beheersen van langetermijncomplicaties van hematopoëtische celtransplantatie
Invullen van vragen in een online formaat
Beoordeling en zorg voor psychosociale aspecten
Andere namen:
Evaluatie van complicaties van de behandeling
Therapiecomplicaties beheren
Andere namen:
Vermoeidheid beoordelen en beheersen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geaggregeerd aantal gerichte problemen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Bereik van webgebaseerde interventie (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Zoals aangegeven door het aandeel dat inlogt op de inhoud van de website voor mannen (gericht op 50%), ouder (gericht op 50% ouder dan 55 jaar) en geografisch achtergestelde deelnemers (gericht op 20% plattelandsbewoners zoals aangegeven door postcode), evenals het percentage dat zich aanmeldt naar de inhoud van de studiewebsite na de eerste registratie voor de studie (gericht op 90%) als tweede
|
Op 6 maanden
|
Gebruik van webgebaseerde interventie (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Zoals aangegeven door het aantal bekeken pagina's (gericht op een gemiddelde van 10), inlogtijden (gericht op een gemiddelde van 2) en tijd vanaf melding van website-inhoud toegang tot website-inhoud aanmelding (gericht op een gemiddelde van 2 weken)
|
Op 6 maanden
|
Tevredenheid, gebruik en belemmeringen aan het einde van het onderzoek, inclusief belemmeringen voor websitegebruik en belemmeringen voor het gebruik van richtlijnen voor gezondheidsbevordering (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Kosten voor het onderhouden van de inhoud van de site (exclusief kosten voor onderhoud van het beoordelingsproces) (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Zoals aangegeven door pro rata kosten per deelnemer voor materialen en tijd voor het updaten van inhoud, reageren op opmerkingen en verzoeken van deelnemers, onderhouden van programmering en reageren op technische problemen
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde z-score die de subschalen Vitaliteit en Fysiek functioneren van de SF-36 combineert
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Gemiddelde z-score die de Symptom Checklist 90-R Depression-schaal combineert met de Cancer and Treatment Distress - Uncertainty-subschaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Totaal gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Langdurige vermoeidheid en angst van overlevenden vergeleken met controles (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Gezondheidsbevordering op lange termijn van overlevenden vergeleken met controles (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Syrjala KL. Social Support, Coping, and Cancer-Related Health Burden in Long-term Survivors Treated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation as Adolescents or Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2022 Oct 25. doi: 10.1089/jayao.2022.0105. Online ahead of print.
- Norskov KH, Yi JC, Crouch ML, Fiscalini AS, Flowers MED, Syrjala KL. Social support as a moderator of healthcare adherence and distress in long-term hematopoietic cell transplantation survivors. J Cancer Surviv. 2021 Dec;15(6):866-875. doi: 10.1007/s11764-020-00979-4. Epub 2021 Jan 9. Erratum In: J Cancer Surviv. 2021 Apr 7;:
- Walsh CA, Yi JC, Rosenberg AR, Crouch MV, Leisenring WM, Syrjala KL. Factors associated with social functioning among long-term cancer survivors treated with hematopoietic stem cell transplantation as adolescents or young adults. Psychooncology. 2020 Oct;29(10):1579-1586. doi: 10.1002/pon.5460. Epub 2020 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- DNA-virusinfecties
- Neoplastische processen
- Tumorvirusinfecties
- Voorstadia van kanker
- Leukocytenstoornissen
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Leukemie, B-cel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Eosinofilie
- Celtransformatie, neoplastisch
- Kankerverwekkendheid
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Primaire myelofibrose
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Neoplasma metastase
- Ziekte van Hodgkin
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Preleukemie
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Burkitt lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Lymfoom, grootcellig, immunoblastisch
- Plasmablastisch lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Hypereosinofiel syndroom
- Lymfoom, T-cel
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Leukemie, myeloïde, chronische fase
- Ontploffingscrisis
- Neuroblastoom
- Lymfoom, T-cel, huid
- Leukemie, myeloïde, versnelde fase
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukemie, harige cel
- Leukemie, Myeloïde, Chronisch, Atypisch, BCR-ABL Negatief
- Leukemie, neutrofiel, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2258.00
- NCI-2009-01545 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA112631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op interventie op internet
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Chinese University of Hong KongWervingDepressie | MindfulnessHongkong
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling