Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerd programma met of zonder telefonische probleemoplossende training om langdurig overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie te helpen omgaan met late complicaties

INSPIRE: een op internet gebaseerde RCT voor langdurig overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie

RATIONALE: Een persoonlijk op internet gebaseerd programma kan helpen bij het verbeteren van vermoeidheid, depressie en kwaliteit van leven bij langdurig overlevenden van stamceltransplantatie. Het is nog niet bekend of een op internet gebaseerd programma effectiever is met of zonder telefonische probleemoplossende training.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed een op internet gebaseerd programma werkt met of zonder telefonische probleemoplossende training om langdurige overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie te helpen omgaan met late complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de werkzaamheid van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter verbetering van langdurige vermoeidheid/fysieke disfunctie, depressie/angst en gezondheidssurveillancegedrag bij volwassen overlevenden van 3 tot 25 jaar hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) die alleen internet of internet en telefoon gebruiken -gebaseerde probleemoplossings- en activeringstraining vergeleken met overlevers gerandomiseerd naar een vertraagde internettoegangscontrole.

II. Om het bereik, het gebruik en de implementatiekosten te bepalen van een webgebaseerde, op het individu afgestemde interventie, verspreid via veelgebruikte patiënteninformatiewebsites, gericht op een nationaal cohort van volwassen HSCT-overlevers van 2-25 jaar. (Fase III/IV) III. Om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de werkzaamheid te bepalen van een landelijk verspreide, op internet gebaseerde, individueel op maat gemaakte interventie om langdurige vermoeidheid, angst en gezondheidsbevorderend gedrag bij HSCT-overlevenden te verbeteren, vergeleken met overlevenden die gerandomiseerd zijn naar een vertraagde internettoegangscontrole. (Fase III/IV)

OVERZICHT: Patiënten met verhoogde vermoeidheid, depressie en/of angst bij baseline worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen (ARMS I, II of III). Patiënten zonder verhoogde vermoeidheid, depressie of angst bij baseline worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen (ARMS II of III).

ARM I (VOLLEDIGE TOEGANG TOT DE WEBSITE MET TRAINING VOOR PROBLEEMOPLOSSING [PST]; ALLEEN EERSTE STUDIE; GESLOTEN VOOR ACCRUAL): Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, die een op maat gemaakte begroetingsstartpagina biedt met links naar informatie over elk van de doelgebieden die zijn geïdentificeerd als verhoogd bij de basisbeoordeling en hoe de complicaties moeten worden beheerd; een prikbord met input van andere overlevenden dat wekelijks wordt opgevraagd, bewerkt en gepost; bronpagina's; en een mogelijkheid om beveiligde berichten te sturen met vragen of opmerkingen. Patiënten ondergaan ook 4-8 ​​telefonische PST-sessies met een specialist op het gebied van gedragsgezondheid.

ARM II (VOLLEDIGE WEBSITETOEGANG ZONDER PST): Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, net als in ARM I.

ARM III (VERTRAAGDE TOEGANG TOT WEBSITE): Patiënten hebben gedurende 6 maanden geen toegang tot de INSPIRE-website. Na 6 maanden krijgen patiënten gedurende 3 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1337

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van een hematopoëtische stamceltransplantatie tussen 3-25 jaar na de laatste transplantatie
  • Ontvanger van hematopoëtische stamceltransplantatie > = 2 jaar sinds laatste transplantatie (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
  • Elk type transplantatie (autologe, allogene, myeloablatieve, niet-myeloablatieve, merg- of perifere bloedstamcellen)
  • In staat om in het Engels te communiceren, zoals aangegeven door het vermogen om adequaat te communiceren met onderzoekspersoneel om deel te nemen aan de klinische telefoongesprekken en om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) beoordelingen in het Engels te voltooien
  • Heeft toegang tot internet en e-mail (aangegeven door in te loggen op de site voor toestemming en beoordeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Voltooit de basisbeoordeling niet via de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • Voltooit niet de vereiste beoordelingen op de achtergrond en medische geschiedenisformulieren die nodig zijn om te bepalen of wordt voldaan aan inclusie- en exclusiecriteria, stratificatie, monsterbeschrijving of primaire uitkomsten (inclusief leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, transplantatieplaats en medische informatie over transplantatie indien niet FHCRC- of SCCA-patiënt, opleiding, werk, lengte en gewicht, huidige medicatie
  • Overlevenden die 3,0 of hoger scoren op de SCL-depressiemaatstaf (wat wijst op ernstige depressie) of die matige tot ernstige zelfmoordgedachten melden, komen niet in aanmerking voor randomisatie; deze overlevenden hebben echter volledige toegang tot de website als ze de vereiste nulmeting hebben voltooid; ze zullen worden gevraagd om ook vervolgbeoordelingen uit te voeren
  • Overlevenden die aan ons melden dat ze in de afgelopen 2 jaar actief zijn behandeld voor een recidief van hun oorspronkelijke ziekte of voor een tweede kanker, komen niet in aanmerking voor randomisatie, tenzij de tweede kanker alleen werd behandeld met chirurgische verwijdering (bijv. huidkanker, plaveiselcelcarcinoom of gelokaliseerd melanoom, of ductaal carcinoom in situ in de borst [DCIS])
  • Deze overlevenden hebben echter volledige toegang tot de website als ze de vereiste nulmeting hebben voltooid; ze zullen worden gevraagd om ook vervolgbeoordelingen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (volledige websitetoegang met PST; alleen eerste studie)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, die een op maat gemaakte begroetingsstartpagina biedt met links naar informatie over elk van de doelgebieden waarvan is vastgesteld dat ze verhoogd zijn bij de nulmeting en hoe de complicaties kunnen worden beheerd; een prikbord met input van andere overlevenden dat wekelijks wordt opgevraagd, bewerkt en gepost; bronpagina's; en een mogelijkheid om beveiligde berichten te sturen met vragen of opmerkingen. Patiënten ondergaan ook 4-8 ​​telefonische PST-sessies met een specialist op het gebied van gedragsgezondheid.
Vertraagde toegang tot online educatieve informatie en bronnen voor het beheersen van langetermijncomplicaties van hematopoëtische celtransplantatie
Invullen van vragen in een online formaat
Beoordeling en zorg voor psychosociale aspecten
Andere namen:
  • psychosociale beoordeling
  • psychosociale beoordeling/zorg
  • psychosociale zorg
  • psychosociale zorg/beoordeling
  • psychosociale studies
Evaluatie van complicaties van de behandeling
Therapiecomplicaties beheren
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Vermoeidheid beoordelen en beheersen
Andere namen:
  • vermoeidheidsbeoordeling/management
Begeleiding via telefoon
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Experimenteel: Arm II (volledige websitetoegang zonder PST)
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website, zoals in arm I.
Vertraagde toegang tot online educatieve informatie en bronnen voor het beheersen van langetermijncomplicaties van hematopoëtische celtransplantatie
Invullen van vragen in een online formaat
Beoordeling en zorg voor psychosociale aspecten
Andere namen:
  • psychosociale beoordeling
  • psychosociale beoordeling/zorg
  • psychosociale zorg
  • psychosociale zorg/beoordeling
  • psychosociale studies
Evaluatie van complicaties van de behandeling
Therapiecomplicaties beheren
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Vermoeidheid beoordelen en beheersen
Andere namen:
  • vermoeidheidsbeoordeling/management
Sham-vergelijker: Arm III (vertraagde toegang tot website)
Patiënten hebben 6 maanden geen toegang tot de website van INSPIRE. Na 6 maanden krijgen patiënten gedurende 3 maanden volledige toegang tot de INSPIRE-website.
Vertraagde toegang tot online educatieve informatie en bronnen voor het beheersen van langetermijncomplicaties van hematopoëtische celtransplantatie
Invullen van vragen in een online formaat
Beoordeling en zorg voor psychosociale aspecten
Andere namen:
  • psychosociale beoordeling
  • psychosociale beoordeling/zorg
  • psychosociale zorg
  • psychosociale zorg/beoordeling
  • psychosociale studies
Evaluatie van complicaties van de behandeling
Therapiecomplicaties beheren
Andere namen:
  • complicaties van therapie, beheer van
Vermoeidheid beoordelen en beheersen
Andere namen:
  • vermoeidheidsbeoordeling/management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaggregeerd aantal gerichte problemen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Bereik van webgebaseerde interventie (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zoals aangegeven door het aandeel dat inlogt op de inhoud van de website voor mannen (gericht op 50%), ouder (gericht op 50% ouder dan 55 jaar) en geografisch achtergestelde deelnemers (gericht op 20% plattelandsbewoners zoals aangegeven door postcode), evenals het percentage dat zich aanmeldt naar de inhoud van de studiewebsite na de eerste registratie voor de studie (gericht op 90%) als tweede
Op 6 maanden
Gebruik van webgebaseerde interventie (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zoals aangegeven door het aantal bekeken pagina's (gericht op een gemiddelde van 10), inlogtijden (gericht op een gemiddelde van 2) en tijd vanaf melding van website-inhoud toegang tot website-inhoud aanmelding (gericht op een gemiddelde van 2 weken)
Op 6 maanden
Tevredenheid, gebruik en belemmeringen aan het einde van het onderzoek, inclusief belemmeringen voor websitegebruik en belemmeringen voor het gebruik van richtlijnen voor gezondheidsbevordering (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Kosten voor het onderhouden van de inhoud van de site (exclusief kosten voor onderhoud van het beoordelingsproces) (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zoals aangegeven door pro rata kosten per deelnemer voor materialen en tijd voor het updaten van inhoud, reageren op opmerkingen en verzoeken van deelnemers, onderhouden van programmering en reageren op technische problemen
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde z-score die de subschalen Vitaliteit en Fysiek functioneren van de SF-36 combineert
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Gemiddelde z-score die de Symptom Checklist 90-R Depression-schaal combineert met de Cancer and Treatment Distress - Uncertainty-subschaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Totaal gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Langdurige vermoeidheid en angst van overlevenden vergeleken met controles (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Gezondheidsbevordering op lange termijn van overlevenden vergeleken met controles (alleen tweede, fase III/IV-onderzoek)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op interventie op internet

3
Abonneren