Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserat program med eller utan telefonbaserad problemlösningsutbildning för att hjälpa långtidsöverlevande av hematopoetisk stamcellstransplantation att klara av sena komplikationer

INSPIRE: En internetbaserad RCT för långtidsöverlevande av hematopoetisk stamcellstransplantation

MOTIVERING: Ett personligt anpassat internetbaserat program kan hjälpa till att förbättra trötthet, depression och livskvalitet hos långtidsöverlevande efter stamcellstransplantation. Det är ännu inte känt om ett internetbaserat program är mer effektivt med eller utan telefonbaserad problemlösningsträning.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl ett internetbaserat program fungerar med eller utan telefonbaserad problemlösningsträning för att hjälpa långtidsöverlevande av hematopoetiska stamcellstransplantationer att klara av sena komplikationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att fastställa effektiviteten av en randomiserad kontrollerad studie för att förbättra långvarig trötthet/fysisk dysfunktion, depression/nöd och hälsoövervakning hos vuxna 3 till 25-åriga hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) överlevande som endast använder internet eller internet och telefon -baserad problemlösnings- och aktiveringsträning jämfört med överlevande som randomiserats till en fördröjd internetåtkomstkontroll.

II. För att bestämma räckvidden, användningen och implementeringskostnaderna för en webbaserad, individuellt skräddarsydd intervention, som sprids via ofta använda webbplatser för patientinformation, riktad mot en nationell kohort av vuxna 2-25-åriga HSCT-överlevande. (Fas III/IV) III. För att fastställa, i en randomiserad kontrollerad studie, effekten av en nationellt spridd, internetbaserad, individuellt anpassad intervention för att förbättra långvarig trötthet, nöd och hälsofrämjande beteenden hos HSCT-överlevande, jämfört med överlevande som randomiserats till en fördröjd internetåtkomstkontroll. (Fas III/IV)

DISPOSITION: Patienter med förhöjd trötthet, depression och/eller ångest vid baslinjen randomiseras till 1 av 3 armar (ARM I, II eller III). Patienter utan förhöjd trötthet, depression eller ångest vid baslinjen randomiseras till 1 av 2 armar (ARMS II eller III).

ARM I (FULLSTÄNDIG ÅTGÄRD OM WEBBPLATSEN MED PROBLEMLÖSANDE TRAINING [PST]; ENDAST FÖRSTA STUDIE; STÄNGD FÖR ACCRUAL): Patienter får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen under 6 månader, som erbjuder en individuellt anpassad hälsningshemsida med länkar till information om var och en av målområdena som identifierats som förhöjda vid baslinjebedömning och hur man hanterar komplikationerna; en anslagstavla med input från andra överlevande som efterfrågas, redigeras och publiceras varje vecka; resurssidor; och en möjlighet att skicka säkra meddelanden med frågor eller kommentarer. Patienterna genomgår också 4-8 telefonbaserade PST-sessioner med en beteendevårdsspecialist.

ARM II (FULL ÅTKOMST UTAN PST): Patienter får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 6 månader som i ARM I.

ARM III (FÖRDRÖJAD ÅTKOMST FÖR WEBBPLATSEN): Patienter har inte tillgång till INSPIRE-webbplatsen på 6 månader. Efter 6 månader får patienterna full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1337

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagare mellan 3-25 år sedan senaste transplantationen
  • Hematopoetisk stamcellstransplantatmottagare > = 2 år sedan senaste transplantation (andra, endast fas III/IV-studie)
  • Alla typer av transplantationer (autologa, allogena, myeloablativa, icke-myeloablativa, märg eller perifera blodstamceller)
  • Kunna kommunicera på engelska som indikeras av förmågan att kommunicera adekvat med studiepersonalen för att delta i de kliniska telefonsamtal och för att slutföra patientrapporterade utfallsbedömningar (PRO) på engelska
  • Har tillgång till internet och e-post (indikeras av inloggning på webbplatsen för samtycke och bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Slutför inte baslinjebedömningen genom HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • Fyller inte i nödvändiga bedömningar i bakgrunds- och medicinska formulär som krävs för att avgöra om de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier, stratifiering, provbeskrivning eller primära resultat (inkluderar ålder, kön, etnicitet, ras, transplantationsplats och medicinsk information om transplantation om inte FHCRC- eller SCCA-patient, utbildning, arbete, längd och vikt, aktuella mediciner
  • Överlevande som får 3,0 eller högre på SCL-depressionsmåttet (som indikerar svår depression) eller som rapporterar måttliga till svåra självmordstankar kommer inte att vara berättigade till randomisering; dessa överlevande kommer dock att ha full tillgång till webbplatsen om de har slutfört den nödvändiga baslinjebedömningen; de kommer att uppmanas att också göra uppföljande bedömningar
  • Överlevande som rapporterar till oss att de har varit i aktiv behandling för återfall av sin ursprungliga sjukdom, eller för en andra cancersjukdom, under de senaste 2 åren kommer inte att vara berättigade till randomisering, såvida inte den andra cancern endast behandlades med kirurgiskt avlägsnande (t.ex. , skivepitelcancer eller lokaliserat melanom hudcancer, eller duktalt bröstcancer in situ [DCIS])
  • Dessa överlevande kommer dock att ha full tillgång till webbplatsen om de har slutfört den nödvändiga baslinjebedömningen; de kommer att uppmanas att också göra uppföljande bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (fullständig tillgång till webbplatsen med PST; endast första studien)
Patienterna får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen under 6 månader, som erbjuder en individuellt anpassad hälsningshemsida med länkar till information om vart och ett av de målområden som identifierats som förhöjda vid baslinjebedömning och hur man hanterar komplikationerna; en anslagstavla med input från andra överlevande som efterfrågas, redigeras och publiceras varje vecka; resurssidor; och en möjlighet att skicka säkra meddelanden med frågor eller kommentarer. Patienterna genomgår också 4-8 telefonbaserade PST-sessioner med en beteendevårdsspecialist.
Försenad tillgång till utbildningsinformation och resurser online för att hantera långvariga komplikationer av hematopoetisk celltransplantation
Komplettering av frågor i onlineformat
Bedömning och vård av psykosociala aspekter
Andra namn:
  • psykosocial bedömning
  • psykosocial bedömning/vård
  • psykosocial vård
  • psykosocial vård/bedömning
  • psykosociala studier
Utvärdering av komplikationer av behandlingen
Hantera terapikomplikationer
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Bedöma och hantera trötthet
Andra namn:
  • utmattningsbedömning/hantering
Rådgivning ges via telefon
Andra namn:
  • rådgivning och kommunikationsstudier
Experimentell: Arm II (fullständig webbplatsåtkomst utan PST)
Patienter får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 6 månader som i arm I.
Försenad tillgång till utbildningsinformation och resurser online för att hantera långvariga komplikationer av hematopoetisk celltransplantation
Komplettering av frågor i onlineformat
Bedömning och vård av psykosociala aspekter
Andra namn:
  • psykosocial bedömning
  • psykosocial bedömning/vård
  • psykosocial vård
  • psykosocial vård/bedömning
  • psykosociala studier
Utvärdering av komplikationer av behandlingen
Hantera terapikomplikationer
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Bedöma och hantera trötthet
Andra namn:
  • utmattningsbedömning/hantering
Sham Comparator: Arm III (fördröjd webbåtkomst)
Patienter har inte tillgång till INSPIRE-webbplatsen på 6 månader. Efter 6 månader får patienterna full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 3 månader.
Försenad tillgång till utbildningsinformation och resurser online för att hantera långvariga komplikationer av hematopoetisk celltransplantation
Komplettering av frågor i onlineformat
Bedömning och vård av psykosociala aspekter
Andra namn:
  • psykosocial bedömning
  • psykosocial bedömning/vård
  • psykosocial vård
  • psykosocial vård/bedömning
  • psykosociala studier
Utvärdering av komplikationer av behandlingen
Hantera terapikomplikationer
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av
Bedöma och hantera trötthet
Andra namn:
  • utmattningsbedömning/hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanlagt antal riktade problem
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Räckvidd för webbaserad intervention (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
Som indikeras av andelen inloggning på webbplatsens innehåll för män (inriktat på 50 %), äldre (inriktat på 50 % över 55 år) och geografiskt underbetjänade deltagare (inriktat på 20 % landsbygdsbor enligt postnummer), samt procent som loggar in till studiens webbplatsinnehåll efter första registreringen för studien (inriktning på 90 %) sekund
Vid 6 månader
Användning av webbaserad intervention (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
Som indikeras av antalet visade sidor (inriktat på ett medelvärde på 10), inloggningstider (inriktat på ett medelvärde på 2) och tid från meddelande om webbplatsinnehåll åtkomst till inloggning på webbplatsinnehåll (inriktning i genomsnitt 2 veckor)
Vid 6 månader
Betyg på nöjdhet, användning och barriärer i slutet av studien inklusive hinder för webbplatsanvändning och hinder för att använda riktlinjer för hälsofrämjande (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Kostnad för att underhålla webbplatsens innehåll (exklusive kostnader för underhåll av bedömningsprocessen) (endast den andra, fas III/IV-studien)
Tidsram: Vid 6 månader
Som indikeras av proportionella kostnader per deltagare för material och tid för att uppdatera innehåll, svara på deltagarkommentarer och förfrågningar, underhålla programmering och svara på tekniska problem
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig z-poäng som kombinerar underskalorna Vitalitet och Fysisk funktion i SF-36
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Genomsnittlig z-poäng som kombinerar symtomchecklistan 90-R Depressionsskalan och subskalan Cancer and Treatment Distress - Uncertainty
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Totalt sjukvårdsbeteenden
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Långvarig trötthet och ångest hos överlevande jämfört med kontroller (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Långsiktigt hälsofrämjande av överlevande jämfört med kontroller (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2008

Första postat (Uppskatta)

27 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2258.00
  • NCI-2009-01545 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA112631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på internetbaserad intervention

3
Prenumerera