- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00799461
Internetbaserat program med eller utan telefonbaserad problemlösningsutbildning för att hjälpa långtidsöverlevande av hematopoetisk stamcellstransplantation att klara av sena komplikationer
INSPIRE: En internetbaserad RCT för långtidsöverlevande av hematopoetisk stamcellstransplantation
MOTIVERING: Ett personligt anpassat internetbaserat program kan hjälpa till att förbättra trötthet, depression och livskvalitet hos långtidsöverlevande efter stamcellstransplantation. Det är ännu inte känt om ett internetbaserat program är mer effektivt med eller utan telefonbaserad problemlösningsträning.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl ett internetbaserat program fungerar med eller utan telefonbaserad problemlösningsträning för att hjälpa långtidsöverlevande av hematopoetiska stamcellstransplantationer att klara av sena komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Depression
- Trötthet
- Primär myelofibros
- Steg I multipelt myelom
- Steg II multipelt myelom
- Steg III multipelt myelom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- Nodal marginalzon B-cellslymfom
- Återkommande vuxen Burkitt lymfom
- Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom
- Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom
- Återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- Återkommande vuxen lymfatisk lymfom
- Återkommande follikulärt lymfom grad 1
- Återkommande follikulärt lymfom grad 2
- Återkommande follikulärt lymfom grad 3
- Återkommande mantelcellslymfom
- Återkommande lymfom i marginalzonen
- Mjältens marginalzon lymfom
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser
- Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- Sekundär akut myeloid leukemi
- Akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- Cancer överlevare
- Accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- Akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna i remission
- Kronisk fas Kronisk myelogen leukemi
- Tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- Återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- Återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- Återkommande litet lymfocytiskt lymfom
- Refraktärt multipelt myelom
- Återfallande kronisk myelogen leukemi
- Sekundära myelodysplastiska syndrom
- Refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- Stadium III vuxen Burkitt lymfom
- Steg III Vuxen diffust storcelligt lymfom
- Steg III Vuxen diffust blandat celllymfom
- Steg III Vuxen diffust småcelligt lymfom
- Steg III vuxen Hodgkin lymfom
- Stadium III Grad 1 follikulärt lymfom
- Stadium III grad 2 follikulärt lymfom
- Stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- Steg III mantelcellslymfom
- Stadium III Marginal Zon Lymfom
- Steg III små lymfocytiska lymfom
- Stadium IV vuxen Burkitt lymfom
- Steg IV Vuxen diffust storcelligt lymfom
- Steg IV Vuxen diffust blandat celllymfom
- Steg IV Vuxen diffust småcelligt lymfom
- Steg IV vuxen Hodgkin-lymfom
- Steg IV Grad 1 follikulärt lymfom
- Steg IV Grad 2 follikulärt lymfom
- Steg IV Grad 3 follikulärt lymfom
- Steg IV Mantelcellslymfom
- Steg IV Marginal Zon Lymfom
- Steg IV Litet lymfocytiskt lymfom
- Kronisk neutrofil leukemi
- Psykosociala effekter av cancer och dess behandling
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- Eldfast hårcellsleukemi
- Långtidseffekter sekundära till cancerterapi hos vuxna
- Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, ej klassificerbar
- Disseminerat neuroblastom
- Steg IV vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- Steg IV Lymfoblast lymfom hos vuxna
- Icke-sammanhängande steg II vuxen lymfoblastiskt lymfom
- Steg III vuxen lymfoblastiskt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II grad 1 follikulärt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II grad 2 follikulärt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II mantelcellslymfom
- Noncontiguous Stage II Marginal Zone Lymfom
- Icke-sammanhängande steg II små lymfocytiska lymfom
- Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi
- Steg IV Kronisk lymfatisk leukemi
- de Novo myelodysplastiska syndrom
- Steg III vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- Blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- Kronisk eosinofil leukemi
- Icke-sammanhängande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II vuxen diffust storcelligt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II vuxen diffust blandat celllymfom
- Icke-sammanhängande steg II vuxen diffust småcelligt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- Icke-sammanhängande steg II grad 3 follikulärt lymfom
- Atypisk kronisk myeloisk leukemi, BCR-ABL negativ
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att fastställa effektiviteten av en randomiserad kontrollerad studie för att förbättra långvarig trötthet/fysisk dysfunktion, depression/nöd och hälsoövervakning hos vuxna 3 till 25-åriga hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) överlevande som endast använder internet eller internet och telefon -baserad problemlösnings- och aktiveringsträning jämfört med överlevande som randomiserats till en fördröjd internetåtkomstkontroll.
II. För att bestämma räckvidden, användningen och implementeringskostnaderna för en webbaserad, individuellt skräddarsydd intervention, som sprids via ofta använda webbplatser för patientinformation, riktad mot en nationell kohort av vuxna 2-25-åriga HSCT-överlevande. (Fas III/IV) III. För att fastställa, i en randomiserad kontrollerad studie, effekten av en nationellt spridd, internetbaserad, individuellt anpassad intervention för att förbättra långvarig trötthet, nöd och hälsofrämjande beteenden hos HSCT-överlevande, jämfört med överlevande som randomiserats till en fördröjd internetåtkomstkontroll. (Fas III/IV)
DISPOSITION: Patienter med förhöjd trötthet, depression och/eller ångest vid baslinjen randomiseras till 1 av 3 armar (ARM I, II eller III). Patienter utan förhöjd trötthet, depression eller ångest vid baslinjen randomiseras till 1 av 2 armar (ARMS II eller III).
ARM I (FULLSTÄNDIG ÅTGÄRD OM WEBBPLATSEN MED PROBLEMLÖSANDE TRAINING [PST]; ENDAST FÖRSTA STUDIE; STÄNGD FÖR ACCRUAL): Patienter får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen under 6 månader, som erbjuder en individuellt anpassad hälsningshemsida med länkar till information om var och en av målområdena som identifierats som förhöjda vid baslinjebedömning och hur man hanterar komplikationerna; en anslagstavla med input från andra överlevande som efterfrågas, redigeras och publiceras varje vecka; resurssidor; och en möjlighet att skicka säkra meddelanden med frågor eller kommentarer. Patienterna genomgår också 4-8 telefonbaserade PST-sessioner med en beteendevårdsspecialist.
ARM II (FULL ÅTKOMST UTAN PST): Patienter får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 6 månader som i ARM I.
ARM III (FÖRDRÖJAD ÅTKOMST FÖR WEBBPLATSEN): Patienter har inte tillgång till INSPIRE-webbplatsen på 6 månader. Efter 6 månader får patienterna full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagare mellan 3-25 år sedan senaste transplantationen
- Hematopoetisk stamcellstransplantatmottagare > = 2 år sedan senaste transplantation (andra, endast fas III/IV-studie)
- Alla typer av transplantationer (autologa, allogena, myeloablativa, icke-myeloablativa, märg eller perifera blodstamceller)
- Kunna kommunicera på engelska som indikeras av förmågan att kommunicera adekvat med studiepersonalen för att delta i de kliniska telefonsamtal och för att slutföra patientrapporterade utfallsbedömningar (PRO) på engelska
- Har tillgång till internet och e-post (indikeras av inloggning på webbplatsen för samtycke och bedömning)
Exklusions kriterier:
- Slutför inte baslinjebedömningen genom HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Fyller inte i nödvändiga bedömningar i bakgrunds- och medicinska formulär som krävs för att avgöra om de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier, stratifiering, provbeskrivning eller primära resultat (inkluderar ålder, kön, etnicitet, ras, transplantationsplats och medicinsk information om transplantation om inte FHCRC- eller SCCA-patient, utbildning, arbete, längd och vikt, aktuella mediciner
- Överlevande som får 3,0 eller högre på SCL-depressionsmåttet (som indikerar svår depression) eller som rapporterar måttliga till svåra självmordstankar kommer inte att vara berättigade till randomisering; dessa överlevande kommer dock att ha full tillgång till webbplatsen om de har slutfört den nödvändiga baslinjebedömningen; de kommer att uppmanas att också göra uppföljande bedömningar
- Överlevande som rapporterar till oss att de har varit i aktiv behandling för återfall av sin ursprungliga sjukdom, eller för en andra cancersjukdom, under de senaste 2 åren kommer inte att vara berättigade till randomisering, såvida inte den andra cancern endast behandlades med kirurgiskt avlägsnande (t.ex. , skivepitelcancer eller lokaliserat melanom hudcancer, eller duktalt bröstcancer in situ [DCIS])
- Dessa överlevande kommer dock att ha full tillgång till webbplatsen om de har slutfört den nödvändiga baslinjebedömningen; de kommer att uppmanas att också göra uppföljande bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (fullständig tillgång till webbplatsen med PST; endast första studien)
Patienterna får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen under 6 månader, som erbjuder en individuellt anpassad hälsningshemsida med länkar till information om vart och ett av de målområden som identifierats som förhöjda vid baslinjebedömning och hur man hanterar komplikationerna; en anslagstavla med input från andra överlevande som efterfrågas, redigeras och publiceras varje vecka; resurssidor; och en möjlighet att skicka säkra meddelanden med frågor eller kommentarer.
Patienterna genomgår också 4-8 telefonbaserade PST-sessioner med en beteendevårdsspecialist.
|
Försenad tillgång till utbildningsinformation och resurser online för att hantera långvariga komplikationer av hematopoetisk celltransplantation
Komplettering av frågor i onlineformat
Bedömning och vård av psykosociala aspekter
Andra namn:
Utvärdering av komplikationer av behandlingen
Hantera terapikomplikationer
Andra namn:
Bedöma och hantera trötthet
Andra namn:
Rådgivning ges via telefon
Andra namn:
|
Experimentell: Arm II (fullständig webbplatsåtkomst utan PST)
Patienter får full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 6 månader som i arm I.
|
Försenad tillgång till utbildningsinformation och resurser online för att hantera långvariga komplikationer av hematopoetisk celltransplantation
Komplettering av frågor i onlineformat
Bedömning och vård av psykosociala aspekter
Andra namn:
Utvärdering av komplikationer av behandlingen
Hantera terapikomplikationer
Andra namn:
Bedöma och hantera trötthet
Andra namn:
|
Sham Comparator: Arm III (fördröjd webbåtkomst)
Patienter har inte tillgång till INSPIRE-webbplatsen på 6 månader.
Efter 6 månader får patienterna full tillgång till INSPIRE-webbplatsen i 3 månader.
|
Försenad tillgång till utbildningsinformation och resurser online för att hantera långvariga komplikationer av hematopoetisk celltransplantation
Komplettering av frågor i onlineformat
Bedömning och vård av psykosociala aspekter
Andra namn:
Utvärdering av komplikationer av behandlingen
Hantera terapikomplikationer
Andra namn:
Bedöma och hantera trötthet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammanlagt antal riktade problem
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Räckvidd för webbaserad intervention (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Som indikeras av andelen inloggning på webbplatsens innehåll för män (inriktat på 50 %), äldre (inriktat på 50 % över 55 år) och geografiskt underbetjänade deltagare (inriktat på 20 % landsbygdsbor enligt postnummer), samt procent som loggar in till studiens webbplatsinnehåll efter första registreringen för studien (inriktning på 90 %) sekund
|
Vid 6 månader
|
Användning av webbaserad intervention (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Som indikeras av antalet visade sidor (inriktat på ett medelvärde på 10), inloggningstider (inriktat på ett medelvärde på 2) och tid från meddelande om webbplatsinnehåll åtkomst till inloggning på webbplatsinnehåll (inriktning i genomsnitt 2 veckor)
|
Vid 6 månader
|
Betyg på nöjdhet, användning och barriärer i slutet av studien inklusive hinder för webbplatsanvändning och hinder för att använda riktlinjer för hälsofrämjande (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Kostnad för att underhålla webbplatsens innehåll (exklusive kostnader för underhåll av bedömningsprocessen) (endast den andra, fas III/IV-studien)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Som indikeras av proportionella kostnader per deltagare för material och tid för att uppdatera innehåll, svara på deltagarkommentarer och förfrågningar, underhålla programmering och svara på tekniska problem
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig z-poäng som kombinerar underskalorna Vitalitet och Fysisk funktion i SF-36
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Genomsnittlig z-poäng som kombinerar symtomchecklistan 90-R Depressionsskalan och subskalan Cancer and Treatment Distress - Uncertainty
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Totalt sjukvårdsbeteenden
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Långvarig trötthet och ångest hos överlevande jämfört med kontroller (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Långsiktigt hälsofrämjande av överlevande jämfört med kontroller (andra, endast fas III/IV-studie)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Syrjala, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walsh CA, Yi JC, Leisenring WM, Syrjala KL. Social Support, Coping, and Cancer-Related Health Burden in Long-term Survivors Treated with Hematopoietic Stem Cell Transplantation as Adolescents or Young Adults. J Adolesc Young Adult Oncol. 2022 Oct 25. doi: 10.1089/jayao.2022.0105. Online ahead of print.
- Norskov KH, Yi JC, Crouch ML, Fiscalini AS, Flowers MED, Syrjala KL. Social support as a moderator of healthcare adherence and distress in long-term hematopoietic cell transplantation survivors. J Cancer Surviv. 2021 Dec;15(6):866-875. doi: 10.1007/s11764-020-00979-4. Epub 2021 Jan 9. Erratum In: J Cancer Surviv. 2021 Apr 7;:
- Walsh CA, Yi JC, Rosenberg AR, Crouch MV, Leisenring WM, Syrjala KL. Factors associated with social functioning among long-term cancer survivors treated with hematopoietic stem cell transplantation as adolescents or young adults. Psychooncology. 2020 Oct;29(10):1579-1586. doi: 10.1002/pon.5460. Epub 2020 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- DNA-virusinfektioner
- Neoplastiska processer
- Tumörvirusinfektioner
- Precancerösa tillstånd
- Leukocytstörningar
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Leukemi, B-cell
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Eosinofili
- Celltransformation, neoplastisk
- Carcinogenes
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Primär myelofibros
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Neoplasma Metastas
- Hodgkins sjukdom
- Upprepning
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Preleukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Burkitt lymfom
- Lymfom, mantelcell
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, storcelligt, immunoblastiskt
- Plasmablastiskt lymfom
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Hypereosinofilt syndrom
- Lymfom, T-cell
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Blast Crisis
- Neuroblastom
- Lymfom, T-cell, kutan
- Leukemi, Myeloid, Accelererad Fas
- Myeloproliferativa störningar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, hårcell
- Leukemi, Myeloid, Kronisk, Atypisk, BCR-ABL Negativ
- Leukemi, Neutrofil, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 2258.00
- NCI-2009-01545 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA112631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på internetbaserad intervention
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityAvslutadFetma | Övervikt | HIV
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
University of JyvaskylaUniversity of Helsinki; University of Eastern Finland; VTT Technical Research... och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt | Psykologisk stress | Riskfaktorer för metabola syndrometFinland
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu