二尖瓣脱垂 (MVP) - 法国研究 (MVP-France)
2011年7月13日 更新者：French Cardiology Society
特发性二尖瓣脱垂的遗传多态性：一项使用全基因组分析的法国前瞻性研究
这项前瞻性全国（法国）研究旨在使用全基因组分析和比较在 1000 名 MVP 患者和 1000 名非 MVP 受试者中获得的结果来寻找 MVP 中的易感基因。
研究概览
详细说明
该研究将定义两个 MVP 人群，要么患有经典的 Barlow（粘液瘤）病，要么患有纤维弹性退化症（薄而多余的小叶）。
如果 MVP 成年患者（> 18 岁）符合以下 1) 或 2) 标准，则将包括在内：
- 2D 超声心动图胸骨旁长轴切面二尖瓣脱垂 > 2 mm 且瓣叶厚度 > 4 mm 或二尖瓣反流 > 2 +（使用彩色多普勒）
- 既往因 MVP 伴 Barlow 病或纤维弹性退化引起的纯严重二尖瓣反流手术（可提供手术报告）
如果患者患有相关心脏病（肥厚性心肌病、风湿病……）或综合征性疾病（Marfan、Ehlers-Danlos……），则将被排除在外。
大约 30 个（心脏病学、心血管外科）法国中心将参与这项研究。 e-CRF 将用于收集临床数据。 遗传核心实验室将收集 DNA 样本。 超声心动图核心实验室将收集并读取所有超声记录。
DNA 分析将在患者组和用作对照的患者配偶之间进行比较。 如果群体规模或年龄不足，将使用可用的基因分型队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amiens、法国、80054
- Hopital Sud
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Bordeaux、法国、33074
- Clinique Saint Augustin
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Boulogne、法国、92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest、法国、29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、法国、21000
- Hôpital du Bocage
-
La Seyne sur Mer、法国、83000
- Hôpital Front-Pré
-
Lille、法国、59037
- Hôpital Cardiologique
-
Limoges、法国、87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon、法国、69677
- Groupement Hospitalier Est
-
Marseille、法国、13385
- Hôpital de la Timone
-
Massy、法国、91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes、法国、44093
- Hôpital G and R Laennec
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、法国、75679
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen、法国、76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54500
- CHU Nancy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
MVP 患者的纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性受试者
- 加入法国社会保险体系
- 书面知情同意书
特发性 MVP 由标准 1) 和 2) 或标准 3) 的存在定义：
- 左心室胸骨旁长轴切面超声图 MVP > 2 mm
- 超声粘液瘤瓣膜（厚度 > 4 毫米）或显着二尖瓣反流（> 2 + 使用彩色多普勒）
- 由于 MVP（粘液瘤或纤维弹性缺陷）导致的纯二尖瓣反流的二尖瓣手术史，并提供详细的手术报告。
排除标准 ：
- 存在导致 MVP 的心脏病（风湿性、HCM ……）
- 综合征性疾病（Marfan、Ehlers-Danlos……）
健康受试者的纳入标准：
- ≥40 岁的男性或女性受试者
- 无 MVP 或无二尖瓣营养不良
- 白种人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
健康志愿者
|
对受试者采集 4 管血液。 样品被送到 Pr Jeunemaître 以提取 DNA 并储存起来。 该 DNA 库旨在使用全基因组分析和比较在 1000 名 MVP 患者和 1000 名非 MVP 受试者中获得的结果来搜索 MVP 中的易感基因 |
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实验性的：1个
患有二尖瓣脱垂的受试者
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对受试者采集 4 管血液。 样品被送到 Pr Jeunemaître 以提取 DNA 并储存起来。 该 DNA 库旨在使用全基因组分析和比较在 1000 名 MVP 患者和 1000 名非 MVP 受试者中获得的结果来搜索 MVP 中的易感基因 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
遗传多态性鉴定
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Albert Alain Hagège, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月28日
首次发布 (估计)
2008年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月13日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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