Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolaps mitrální chlopně (MVP) - Francouzská studie (MVP-France)

13. července 2011 aktualizováno: French Cardiology Society

Genetické polymorfismy u idiopatického prolapsu mitrální chlopně: Francouzská prospektivní studie využívající analýzu širokého genomu

Tato prospektivní celostátní (Francie) studie si klade za cíl hledat geny náchylnosti u MVP pomocí analýzy celého genomu a porovnání výsledků získaných u 1000 pacientů s MVP a 1000 subjektů bez MVP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou definovány dvě populace MVP, buď s klasickou Barlowovou (myxomatózní) nemocí, nebo s fibroelastickou degenerací (tenké a nadbytečné cípy).

Dospělí pacienti MVP (ve věku > 18 let) budou zahrnuti, pokud budou splňovat následující 1) nebo 2) kritéria:

  1. 2D-echokardiografický prolaps mitrálního cípu na parasternálním pohledu v dlouhé ose > 2 mm A tloušťka cípu > 4 mm nebo mitrální regurgitace > 2 + (pomocí barevného Dopplera)
  2. Předchozí operace pro čistě těžkou mitrální regurgitaci způsobenou MVP s Barlowovou chorobou nebo fibroelastickou degenerací (k dispozici je operační zpráva)

Pacienti budou vyloučeni v případě přidruženého srdečního onemocnění (hypertrofická kardiomyopatie, revmatismus…) nebo syndromového onemocnění (Marfan, Ehlers-Danlos…).

Této studie se zúčastní přibližně 30 (kardiologie, kardiovaskulární chirurgie) francouzských center. Ke sběru klinických dat bude použit e-CRF. Laboratoř genetického jádra odebere vzorky DNA. Echokardiografická základní laboratoř shromáždí a přečte všechny echo záznamy.

Analýza DNA bude porovnána mezi skupinou pacientů a manžely pacientů použitých jako kontroly. V případě nedostatků týkajících se velikosti skupiny nebo věku budou použity dostupné genotypové kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Francie, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s MVP:

  • Muž nebo žena ≥18 let
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního pojištění
  • Písemný informovaný souhlas

  • Idiopatický MVP definovaný přítomností kritérií 1) a 2) NEBO kritéria 3):

    1. Echografický MVP > 2 mm na levém ventrikulárním parasternálním pohledu na dlouhou osu
    2. Echografická myxomatózní chlopeň (tloušťka > 4 mm) nebo významná mitrální regurgitace (> 2 + pomocí barevného dopplera)
    3. Historie operace mitrální chlopně pro čistou mitrální regurgitaci v důsledku MVP (myxomatózní nebo fibroelastický deficit) s dostupnou podrobnou operativní zprávou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost srdečního onemocnění způsobujícího MVP (revmatické, HCM…)
  • Syndromové onemocnění (Marfan, Ehlers-Danlos…)

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Muž nebo žena ≥ 40 let
  • Absence MVP nebo nepřítomnost dystrofie mitrální chlopně
  • kavkazský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Zdraví dobrovolníci
Genetický: chytit krev

Subjektům se odebírají 4 zkumavky krve. Vzorky se zasílají v Pr Jeunemaître k extrakci DNA a jejímu uskladnění.

Tato DNA banka si klade za cíl hledat geny náchylnosti u MVP pomocí analýzy celého genomu a porovnání výsledků získaných u 1000 pacientů s MVP a 1000 subjektů bez MVP.
Experimentální: 1
Subjekt s prolapsem mitrální chlopně
Genetický: chytit krev

Subjektům se odebírají 4 zkumavky krve. Vzorky se zasílají v Pr Jeunemaître k extrakci DNA a jejímu uskladnění.

Tato DNA banka si klade za cíl hledat geny náchylnosti u MVP pomocí analýzy celého genomu a porovnání výsledků získaných u 1000 pacientů s MVP a 1000 subjektů bez MVP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace genetického polymorfismu
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně

Klinické studie na chytit krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit