Prolaps mitrální chlopně (MVP) - Francouzská studie (MVP-France)
Genetické polymorfismy u idiopatického prolapsu mitrální chlopně: Francouzská prospektivní studie využívající analýzu širokého genomu
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou definovány dvě populace MVP, buď s klasickou Barlowovou (myxomatózní) nemocí, nebo s fibroelastickou degenerací (tenké a nadbytečné cípy).
Dospělí pacienti MVP (ve věku > 18 let) budou zahrnuti, pokud budou splňovat následující 1) nebo 2) kritéria:
- 2D-echokardiografický prolaps mitrálního cípu na parasternálním pohledu v dlouhé ose > 2 mm A tloušťka cípu > 4 mm nebo mitrální regurgitace > 2 + (pomocí barevného Dopplera)
- Předchozí operace pro čistě těžkou mitrální regurgitaci způsobenou MVP s Barlowovou chorobou nebo fibroelastickou degenerací (k dispozici je operační zpráva)
Pacienti budou vyloučeni v případě přidruženého srdečního onemocnění (hypertrofická kardiomyopatie, revmatismus…) nebo syndromového onemocnění (Marfan, Ehlers-Danlos…).
Této studie se zúčastní přibližně 30 (kardiologie, kardiovaskulární chirurgie) francouzských center. Ke sběru klinických dat bude použit e-CRF. Laboratoř genetického jádra odebere vzorky DNA. Echokardiografická základní laboratoř shromáždí a přečte všechny echo záznamy.
Analýza DNA bude porovnána mezi skupinou pacientů a manžely pacientů použitých jako kontroly. V případě nedostatků týkajících se velikosti skupiny nebo věku budou použity dostupné genotypové kohorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Hopital Sud
-
Bordeaux, Francie, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, Francie, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Francie, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- Hôpital du Bocage
-
La Seyne sur Mer, Francie, 83000
- Hôpital Front-Pré
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Francie, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Francie, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital G and R Laennec
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54500
- CHU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s MVP:
- Muž nebo žena ≥18 let
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního pojištění
- Písemný informovaný souhlas
Idiopatický MVP definovaný přítomností kritérií 1) a 2) NEBO kritéria 3):
- Echografický MVP > 2 mm na levém ventrikulárním parasternálním pohledu na dlouhou osu
- Echografická myxomatózní chlopeň (tloušťka > 4 mm) nebo významná mitrální regurgitace (> 2 + pomocí barevného dopplera)
- Historie operace mitrální chlopně pro čistou mitrální regurgitaci v důsledku MVP (myxomatózní nebo fibroelastický deficit) s dostupnou podrobnou operativní zprávou.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost srdečního onemocnění způsobujícího MVP (revmatické, HCM…)
- Syndromové onemocnění (Marfan, Ehlers-Danlos…)
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Muž nebo žena ≥ 40 let
- Absence MVP nebo nepřítomnost dystrofie mitrální chlopně
- kavkazský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Zdraví dobrovolníci
|
Subjektům se odebírají 4 zkumavky krve. Vzorky se zasílají v Pr Jeunemaître k extrakci DNA a jejímu uskladnění. Tato DNA banka si klade za cíl hledat geny náchylnosti u MVP pomocí analýzy celého genomu a porovnání výsledků získaných u 1000 pacientů s MVP a 1000 subjektů bez MVP. |
|
Experimentální: 1
Subjekt s prolapsem mitrální chlopně
|
Subjektům se odebírají 4 zkumavky krve. Vzorky se zasílají v Pr Jeunemaître k extrakci DNA a jejímu uskladnění. Tato DNA banka si klade za cíl hledat geny náchylnosti u MVP pomocí analýzy celého genomu a porovnání výsledků získaných u 1000 pacientů s MVP a 1000 subjektů bez MVP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace genetického polymorfismu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .