Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitralklaffprolaps (MVP) - Frankrikestudie (MVP-France)

13 juli 2011 uppdaterad av: French Cardiology Society

Genetiska polymorfismer i idiopatisk mitralklaffprolaps: En fransk prospektiv studie med en genomomfattande analys

Denna prospektiva rikstäckande (Frankrike) studie syftar till att söka efter känslighetsgener i MVP genom att använda en genomomfattande analys och jämföra resultat erhållna från 1 000 patienter med MVP och 1 000 icke-MVP-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två MVP-populationer kommer att definieras i den studien, antingen med den klassiska Barlows (myxomatösa) sjukdom eller den fibroelastiska degenerescensen (tunna och överflödiga broschyrer).

MVP vuxna patienter (> 18 år) kommer att inkluderas om de uppvisar följande 1) eller 2) kriterier:

  1. 2D-ekokardiografisk mitralisbladsframfall på den parasternala långaxelvyn > 2 mm OCH broschyrtjocklek > 4 mm eller mitralisuppstötningar > 2+ (med färgdoppler)
  2. Tidigare operation för ren allvarlig mitralisuppstötning på grund av MVP med Barlows sjukdom eller fibroelastisk degenerescens (med operationsrapport tillgänglig)

Patienter kommer att uteslutas vid associerad hjärtsjukdom (hypertrofisk kardiomyopati, reumatism ...) eller syndromisk sjukdom (Marfan, Ehlers-Danlos ...).

Omkring 30 (kardiologi, kardiovaskulär kirurgi) franska centra kommer att delta i denna studie. En e-CRF kommer att användas för att samla in kliniska data. Ett genetiskt kärnlabb kommer att samla in DNA-proverna. Ett ekokardiografisk kärnlabb samlar in och läser alla ekoinspelningar.

DNA-analys kommer att jämföras mellan patientgruppen och makar till de patienter som används som kontroller. Vid brister vad gäller gruppstorlek eller ålder kommer tillgängliga genotypade kohorter att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Frankrike, 92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Frankrike, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54500
        • Chu Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för MVP-patienter:

  • Man eller kvinnlig försöksperson ≥18 år
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Skriftligt informerat samtycke

  • Idiopatisk MVP definierad av närvaron av kriterierna 1) och 2) ELLER av kriterium 3):

    1. Ekografisk MVP > 2 mm på vänster ventrikulär parasternal långaxelvy
    2. Ekografisk myxomatös klaff (tjocklek > 4 mm) eller signifikant mitralisuppstötning (> 2 + med färgdoppler)
    3. Historik av mitralisklaffkirurgi för ren mitralisuppstötning på grund av MVP (myxomatös eller fibroelastisk brist) med tillgänglig detaljerad operationsrapport.

Exklusions kriterier :

  • Närvaro av hjärtsjukdom som orsakar MVP (reumatisk, HCM...)
  • Syndromsjukdom (Marfan, Ehlers-Danlos...)

Inklusionskriterier för friska personer:

  • Man eller kvinnlig försöksperson ≥40 år
  • Frånvaro av MVP eller frånvaro av mitralisklaffdystrofi
  • kaukasiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Friska volontärer
Genetisk: fångst av blod

4 rör med blod tas på försökspersoner. Prover skickas i Pr Jeunemaître för att extrahera DNA och lagra det.

Denna DNA-bank syftar till att söka efter känslighetsgener i MVP genom att använda en genomomfattande analys och jämföra resultat som erhållits hos 1000 patienter med MVP och 1000 icke-MVP-patienter
Experimentell: 1
Person med mitralklaffframfall
Genetisk: fångst av blod

4 rör med blod tas på försökspersoner. Prover skickas i Pr Jeunemaître för att extrahera DNA och lagra det.

Denna DNA-bank syftar till att söka efter känslighetsgener i MVP genom att använda en genomomfattande analys och jämföra resultat som erhållits hos 1000 patienter med MVP och 1000 icke-MVP-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av genetisk polymorfism
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2008

Första postat (Uppskatta)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralklaffframfall

Kliniska prövningar på fångst av blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera