Prolapso da Valva Mitral (MVP) - Estudo na França (MVP-France)
Polimorfismos genéticos no prolapso idiopático da válvula mitral: um estudo prospectivo francês usando uma ampla análise genômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas populações de MVP serão definidas nesse estudo, seja com a clássica doença de Barlow (mixomatosa) ou com a degenerescência fibroelástica (folhetos finos e redundantes).
Pacientes adultos MVP (> 18 anos) serão incluídos se apresentarem os seguintes 1) ou 2) critérios:
- Prolapso do folheto mitral ecocardiográfico 2D no corte paraesternal eixo longo > 2 mm E espessura do folheto > 4 mm ou regurgitação mitral > 2 + (usando Doppler colorido)
- Cirurgia prévia para regurgitação mitral grave pura devido a PVM com doença de Barlow ou degenerescência fibroelástica (com relatório operatório disponível)
Os pacientes serão excluídos em caso de doença cardíaca associada (cardiomiopatia hipertrófica, doença reumática…) ou doença sindrômica (Marfan, Ehlers-Danlos…).
Cerca de 30 centros franceses (cardiologia, cirurgia cardiovascular) participarão deste estudo. Um e-CRF será usado para coletar dados clínicos. Um laboratório de núcleo genético coletará as amostras de DNA. Um laboratório de núcleo ecocardiográfico coletará e lerá todas as gravações de eco.
A análise de DNA será comparada entre o grupo de pacientes e os cônjuges dos pacientes usados como controle. Em caso de inadequação quanto ao tamanho ou idade do grupo, serão utilizadas as coortes genotipadas disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Hopital Sud
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Bordeaux, França, 33074
- Clinique Saint Augustin
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Boulogne, França, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, França, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- Hôpital du Bocage
-
La Seyne sur Mer, França, 83000
- Hôpital Front-Pré
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, França, 69677
- Groupement Hospitalier Est
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Massy, França, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, França, 44093
- Hôpital G and R Laennec
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França, 75679
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pessac, França, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54500
- CHU Nancy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes MVP:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
- Inscrição no sistema de segurança social francês
- Consentimento informado por escrito
PVM idiopática definida pela presença dos critérios 1) e 2) OU do critério 3):
- PVM ecográfica > 2 mm no corte paraesternal do eixo longo do ventrículo esquerdo
- Valva mixomatosa ecográfica (espessura > 4 mm) ou regurgitação mitral significativa (> 2 + ao Doppler colorido)
- História de cirurgia da válvula mitral para regurgitação mitral pura devido a MVP (deficiência mixomatosa ou fibroelástica) com relatório operatório detalhado disponível.
Critério de exclusão :
- Presença de doença cardíaca causadora de MVP (reumática, HCM…)
- Doença sindrômica (Marfan, Ehlers-Danlos…)
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥40 anos
- Ausência de MVP ou ausência de distrofia da válvula mitral
- caucasiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
Voluntários Saudáveis
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4 tubos de sangue são retirados em indivíduos. As amostras são enviadas em Pr Jeunemaître para extrair o DNA e armazená-lo. Este banco de DNA visa pesquisar genes de suscetibilidade em MVP usando uma análise ampla do genoma e comparando os resultados obtidos em 1000 pacientes com MVP e 1000 indivíduos não MVP |
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Experimental: 1
Indivíduo com Prolapso Valvular Mitral
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4 tubos de sangue são retirados em indivíduos. As amostras são enviadas em Pr Jeunemaître para extrair o DNA e armazená-lo. Este banco de DNA visa pesquisar genes de suscetibilidade em MVP usando uma análise ampla do genoma e comparando os resultados obtidos em 1000 pacientes com MVP e 1000 indivíduos não MVP |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificação de polimorfismo genético
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-01
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