Mitralventilprolaps (MVP) - Frankrike-studie (MVP-France)
Genetiske polymorfismer i idiopatisk mitralklaffprolaps: En fransk prospektiv studie ved bruk av en genomomfattende analyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To MVP-populasjoner vil bli definert i den studien, enten med den klassiske Barlow-sykdommen (myxomatøs) eller den fibroelastiske degenereringen (tynne og overflødige brosjyrer).
MVP voksne pasienter (> 18 år) vil bli inkludert hvis de presenterer følgende 1) eller 2) kriterier:
- 2D-ekkokardiografisk mitralbladprolaps på den parasternale langaksen > 2 mm OG bladtykkelse > 4 mm eller mitralregurgitasjon > 2+ (ved bruk av fargedoppler)
- Tidligere kirurgi for ren alvorlig mitralregurgitasjon på grunn av MVP med Barlows sykdom eller fibroelastisk degenerering (med operativ rapport tilgjengelig)
Pasienter vil bli ekskludert i tilfelle assosiert hjertesykdom (hypertrofisk kardiomyopati, revmatisme …) eller syndromisk sykdom (Marfan, Ehlers-Danlos …).
Rundt 30 (kardiologi, kardiovaskulær kirurgi) franske sentre vil delta i denne studien. En e-CRF vil bli brukt til å samle inn kliniske data. Et genetisk kjernelaboratorium vil samle inn DNA-prøvene. Et ekkokardiografisk kjernelaboratorium vil samle og lese alle ekkoopptakene.
DNA-analyse vil bli sammenlignet mellom pasientgruppen og ektefeller til pasientene brukt som kontroller. Ved mangel på gruppestørrelse eller alder vil tilgjengelige genotypede kohorter bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Hopital Sud
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, Frankrike, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital du Bocage
-
La Seyne sur Mer, Frankrike, 83000
- Hôpital Front-Pré
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Frankrike, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital G and R Laennec
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for MVP-pasienter:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
- Skriftlig informert samtykke
Idiopatisk MVP definert av tilstedeværelsen av kriteriene 1) og 2) ELLER av kriterium 3):
- Ekkografisk MVP > 2 mm på venstre ventrikkel parasternal langaksevisning
- Ekkografisk myxomatøs ventil (tykkelse > 4 mm) eller betydelig mitralregurgitasjon (> 2 + ved bruk av fargedoppler)
- Anamnese med mitralklaffkirurgi for ren mitralregurgitasjon på grunn av MVP (myxomatøs eller fibroelastisk mangel) med tilgjengelig detaljert operasjonsrapport.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hjertesykdom som forårsaker MVP (reumatisk, HCM ...)
- Syndrom sykdom (Marfan, Ehlers-Danlos ...)
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Mann eller kvinne ≥40 år
- Fravær av MVP eller fravær av mitralklaffdystrofi
- kaukasisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
Friske Frivillige
|
4 rør med blod tas på forsøkspersoner. Prøver sendes i Pr Jeunemaître for å trekke ut DNA og lagre det. Denne DNA-banken har som mål å søke etter mottakelighetsgener i MVP ved å bruke en genomomfattende analyse og sammenligne resultater oppnådd hos 1000 pasienter med MVP og 1000 ikke-MVP-personer |
|
Eksperimentell: 1
Person med mitralklaffprolaps
|
4 rør med blod tas på forsøkspersoner. Prøver sendes i Pr Jeunemaître for å trekke ut DNA og lagre det. Denne DNA-banken har som mål å søke etter mottakelighetsgener i MVP ved å bruke en genomomfattende analyse og sammenligne resultater oppnådd hos 1000 pasienter med MVP og 1000 ikke-MVP-personer |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av genetisk polymorfisme
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .