Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitrális szelep prolapsus (MVP) – Franciaország tanulmány (MVP-France)

2011. július 13. frissítette: French Cardiology Society

Genetikai polimorfizmusok idiopátiás mitrális billentyű prolapsusban: francia prospektív tanulmány genomszintű elemzéssel

Ennek a prospektív, országos (Franciaország) vizsgálatnak az a célja, hogy érzékenységi géneket keressen MVP-ben egy genomszintű elemzés segítségével, és 1000 MVP-s beteg és 1000 nem MVP alanyon kapott eredmények összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban két MVP-populációt határoznak meg, vagy a klasszikus Barlow (mixomatózus) betegséggel vagy a fibroelasztikus degenereszcenciával (vékony és redundáns szórólapok).

Az MVP felnőtt betegek (>18 évesek) akkor szerepelnek, ha teljesítik az alábbi 1) vagy 2) kritériumot:

  1. 2D-echokardiográfiás mitrális levélprolapsus a parasternális hosszú tengely nézetén > 2 mm ÉS a levél vastagsága > 4 mm vagy mitrális regurgitáció > 2+ (színes Doppler segítségével)
  2. Korábbi műtét tisztán súlyos mitralis regurgitáció miatt Barlow-kórral vagy fibroelasztikus degenereszcenciával járó MVP miatt (műtéti jelentéssel)

A betegek kizárásra kerülnek a társuló szívbetegség (hipertrófiás kardiomiopátia, reumás betegség…) vagy szindrómás betegség (Marfan, Ehlers-Danlos…) esetén.

Körülbelül 30 (kardiológiai, szív- és érsebészeti) francia központ vesz részt ebben a tanulmányban. A klinikai adatok gyűjtésére e-CRF-et fognak használni. Egy genetikai mag labor fogja gyűjteni a DNS-mintákat. Egy echokardiográfiás maglabor összegyűjti és kiolvassa az összes visszhangfelvételt.

A DNS-elemzést a betegcsoport és a kontrollként használt betegek házastársai összehasonlítják. A csoport méretével vagy életkorával kapcsolatos hiányosságok esetén a rendelkezésre álló genotípusos kohorszokat használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Franciaország, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Franciaország, 92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Franciaország, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54500
        • Chu Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok MVP betegeknél:

  • Férfi vagy nő alany ≥18 év
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás
  • Írásos beleegyezés

  • Az 1) és 2) VAGY a 3) kritérium megléte által meghatározott idiopátiás MVP:

    1. Echografikus MVP > 2 mm a bal kamrai parasternalis hosszú tengely nézetén
    2. Echographiás myxomás billentyű (vastagság > 4 mm) vagy jelentős mitralis regurgitáció (> 2+ színes Doppler segítségével)
    3. MVP (mixomatózus vagy fibroelasztikus hiány) miatti tiszta mitralis regurgitáció miatti mitralis billentyű műtét anamnézisében, rendelkezésre álló részletes műtéti jelentéssel.

Kizárási kritériumok :

  • MVP-t okozó szívbetegség jelenléte (reumás, HCM…)
  • Szindrómás betegség (Marfan, Ehlers-Danlos…)

Egészséges alany felvételi feltételei:

  • Férfi vagy nő alany ≥40 év
  • MVP hiánya vagy mitrális billentyű dystrophia hiánya
  • kaukázusi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
Egészséges önkéntesek
Genetikai: vérfogás

4 cső vért vesznek az alanyokról. A mintákat a Pr Jeunemaître-be küldik, hogy kivonják a DNS-t és raktározzák.

Ennek a DNS-banknak az a célja, hogy érzékenységi géneket keressen MVP-ben egy genomszintű elemzés segítségével, és összehasonlítja az 1000 MVP-s beteg és 1000 nem MVP-s alany eredményeit.
Kísérleti: 1
Mitrális billentyű prolapsussal rendelkező alany
Genetikai: vérfogás

4 cső vért vesznek az alanyokról. A mintákat a Pr Jeunemaître-be küldik, hogy kivonják a DNS-t és raktározzák.

Ennek a DNS-banknak az a célja, hogy érzékenységi géneket keressen MVP-ben egy genomszintű elemzés segítségével, és összehasonlítja az 1000 MVP-s beteg és 1000 nem MVP-s alany eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Genetikai polimorfizmus azonosítása
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Cardiology Society

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális prolapsus

Klinikai vizsgálatok a vérfogás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel