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Mitralklappenprolaps (MVP) – Studie in Frankreich (MVP-France)

13. Juli 2011 aktualisiert von: French Cardiology Society

Genetische Polymorphismen bei idiopathischem Mitralklappenprolaps: Eine französische prospektive Studie unter Verwendung einer genomweiten Analyse

Diese prospektive landesweite (Frankreich) Studie zielt darauf ab, nach Anfälligkeitsgenen in MVP zu suchen, indem sie eine genomweite Analyse verwendet und Ergebnisse vergleicht, die bei 1000 Patienten mit MVP und 1000 Nicht-MVP-Probanden erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei MVP-Populationen definiert, entweder mit der klassischen Barlow-Krankheit (myxomatös) oder der fibroelastischen Degeneration (dünne und redundante Blättchen).

Erwachsene MVP-Patienten (> 18 Jahre alt) werden eingeschlossen, wenn sie die folgenden 1) oder 2) Kriterien aufweisen:

  1. 2D-echokardiographischer Mitralsegelprolaps im parasternalen Längsschnitt > 2 mm UND Segeldicke > 4 mm oder Mitralinsuffizienz > 2 + (mittels Farbdoppler)
  2. Frühere Operation wegen reiner schwerer Mitralinsuffizienz aufgrund von MVP mit Barlow-Krankheit oder fibroelastischer Degenereszenz (mit verfügbarem Operationsbericht)

Patienten werden im Falle einer assoziierten Herzerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Erkrankung…) oder einer syndromalen Erkrankung (Marfan, Ehlers-Danlos…) ausgeschlossen.

Rund 30 französische Zentren (Kardiologie, Herz-Kreislauf-Chirurgie) werden an dieser Studie teilnehmen. Ein e-CRF wird verwendet, um klinische Daten zu sammeln. Ein genetisches Kernlabor wird die DNA-Proben sammeln. Ein Echokardiographie-Kernlabor wird alle Echoaufzeichnungen sammeln und auslesen.

Die DNA-Analyse wird zwischen der Patientengruppe und den Ehepartnern der als Kontrollen verwendeten Patienten verglichen. Bei Unzulänglichkeiten bezüglich Gruppengröße oder Alter werden verfügbare genotypisierte Kohorten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hôpital du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Frankreich, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für MVP-Patienten:

  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥18 Jahre
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Idiopathisches MVP, definiert durch das Vorhandensein der Kriterien 1) und 2) ODER des Kriteriums 3):

    1. Echografische MVP > 2 mm in der linksventrikulären parasternalen Längsachsenansicht
    2. Echografische myxomatöse Klappe (Dicke > 4 mm) oder signifikante Mitralinsuffizienz (> 2 + mittels Farbdoppler)
    3. Vorgeschichte der Mitralklappenoperation bei reiner Mitralinsuffizienz aufgrund von MVP (myxomatöser oder fibroelastischer Mangel) mit verfügbarem detailliertem Operationsbericht.

Ausschlusskriterien :

  • Vorhandensein einer Herzerkrankung, die MVP verursacht (Rheuma, HCM…)
  • Syndromkrankheit (Marfan, Ehlers-Danlos…)

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥40 Jahre
  • Fehlen von MVP oder Fehlen von Mitralklappendystrophie
  • kaukasisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Gesunde Freiwillige
Genetisch: Blut fangen

Probanden werden 4 Röhrchen Blut entnommen. Proben werden an Pr Jeunemaître geschickt, um DNA zu extrahieren und zu lagern.

Diese DNA-Bank zielt darauf ab, nach Anfälligkeitsgenen in MVP zu suchen, indem sie eine genomweite Analyse verwendet und die Ergebnisse von 1000 Patienten mit MVP und 1000 Nicht-MVP-Patienten vergleicht
Experimental: 1
Subjekt mit einem Mitralklappenprolaps
Genetisch: Blut fangen

Probanden werden 4 Röhrchen Blut entnommen. Proben werden an Pr Jeunemaître geschickt, um DNA zu extrahieren und zu lagern.

Diese DNA-Bank zielt darauf ab, nach Anfälligkeitsgenen in MVP zu suchen, indem sie eine genomweite Analyse verwendet und die Ergebnisse von 1000 Patienten mit MVP und 1000 Nicht-MVP-Patienten vergleicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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