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Prolasso della valvola mitrale (MVP) - Studio Francia (MVP-France)

13 luglio 2011 aggiornato da: French Cardiology Society

Polimorfismi genetici nel prolasso della valvola mitrale idiopatico: uno studio prospettico francese che utilizza un'analisi dell'intero genoma

Questo studio prospettico nazionale (Francia) mira alla ricerca di geni di suscettibilità in MVP utilizzando un'analisi dell'intero genoma e confrontando i risultati ottenuti in 1000 pazienti con MVP e 1000 soggetti non MVP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In quello studio saranno definite due popolazioni MVP, o con la classica malattia di Barlow (mixomatosa) o con la degenerazione fibroelastica (foglie sottili e ridondanti).

I pazienti adulti MVP (> 18 anni) saranno inclusi se presentano i seguenti criteri 1) o 2):

  1. Prolasso del lembo mitralico 2D-ecocardiografico sulla vista parasternale in asse lungo > 2 mm E spessore del lembo > 4 mm o rigurgito mitralico > 2 + (utilizzando il color Doppler)
  2. Pregresso intervento chirurgico per insufficienza mitralica severa pura da MVP con malattia di Barlow o degenerescenza fibroelastica (con referto operatorio disponibile)

I pazienti saranno esclusi in caso di cardiopatia associata (cardiomiopatia ipertrofica, malattia reumatica…) o malattia sindromica (Marfan, Ehlers-Danlos…).

A questo studio parteciperanno circa 30 centri francesi (cardiologia, chirurgia cardiovascolare). Un e-CRF verrà utilizzato per raccogliere dati clinici. Un laboratorio genetico raccoglierà i campioni di DNA. Un core lab ecocardiografico raccoglierà e leggerà tutte le registrazioni ecografiche.

L'analisi del DNA sarà confrontata tra il gruppo di pazienti e i coniugi dei pazienti utilizzati come controlli. In caso di inadeguatezze riguardanti la dimensione del gruppo o l'età, verranno utilizzate le coorti genotipizzate disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Boulogne, Francia, 92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Du Bocage
      • La Seyne sur Mer, Francia, 83000
        • Hôpital Front-Pré
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital G and R Laennec
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti MVP:

  • Soggetto maschio o femmina ≥18 anni
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Consenso informato scritto

  • MVP idiopatico definito dalla presenza dei criteri 1) e 2) OPPURE del criterio 3):

    1. MVP ecografico > 2 mm in asse lungo parasternale del ventricolo sinistro
    2. Valvola mixomatosa ecografica (spessore > 4 mm) o rigurgito mitralico significativo (> 2 + mediante color Doppler)
    3. Anamnesi di chirurgia della valvola mitrale per rigurgito mitralico puro dovuto a MVP (carenza mixomatosa o fibroelastica) con relazione operativa dettagliata disponibile.

Criteri di esclusione :

  • Presenza di malattie cardiache che causano MVP (reumatico, HCM...)
  • Malattia sindromica (Marfan, Ehlers-Danlos…)

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Soggetto maschio o femmina ≥40 anni
  • Assenza di MVP o assenza di distrofia della valvola mitrale
  • caucasico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Volontari sani
Genetico: presa di sangue

Sui soggetti vengono prelevate 4 provette di sangue. I campioni vengono inviati a Pr Jeunemaître per estrarre il DNA e immagazzinarlo.

Questa banca del DNA mira alla ricerca di geni di suscettibilità in MVP utilizzando un'analisi genome wide e confrontando i risultati ottenuti in 1000 pazienti con MVP e 1000 soggetti non MVP
Sperimentale: 1
Soggetto con un prolasso della valvola mitrale
Genetico: presa di sangue

Sui soggetti vengono prelevate 4 provette di sangue. I campioni vengono inviati a Pr Jeunemaître per estrarre il DNA e immagazzinarlo.

Questa banca del DNA mira alla ricerca di geni di suscettibilità in MVP utilizzando un'analisi genome wide e confrontando i risultati ottenuti in 1000 pazienti con MVP e 1000 soggetti non MVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione del polimorfismo genetico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de Génotypage
Leducq Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso della valvola mitrale

Prove cliniche su presa di sangue

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