Mitralisklepprolaps (MVP) - Frankrijk Studie (MVP-France)
Genetische polymorfismen bij idiopathische mitralisklepprolaps: een Franse prospectieve studie met behulp van een genoombrede analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In die studie zullen twee MVP-populaties worden gedefinieerd, hetzij met de klassieke Barlow (myxomateuze) ziekte, hetzij met de fibroelastische degeneratie (dunne en overtollige blaadjes).
Volwassen MVP-patiënten (> 18 jaar oud) worden opgenomen als ze aan de volgende 1) of 2) criteria voldoen:
- 2D-echocardiografische mitralisklepprolaps op de parasternale lange-asweergave > 2 mm EN klepbladdikte > 4 mm of mitralisinsufficiëntie > 2 + (met kleurendoppler)
- Eerdere operatie voor pure ernstige mitralisinsufficiëntie als gevolg van MVP met de ziekte van Barlow of fibroelastische degeneratie (met operatieverslag beschikbaar)
Patiënten worden uitgesloten in geval van geassocieerde hartziekte (hypertrofische cardiomyopathie, reumaziekte…) of syndromale ziekte (Marfan, Ehlers-Danlos…).
Ongeveer 30 Franse centra (cardiologie, cardiovasculaire chirurgie) zullen aan deze studie deelnemen. Er zal een e-CRF worden gebruikt om klinische gegevens te verzamelen. Een genetisch kernlaboratorium zal de DNA-monsters verzamelen. Een echocardiografisch kernlaboratorium verzamelt en leest alle echo-opnamen.
DNA-analyse zal worden vergeleken tussen de patiëntengroep en echtgenoten van de patiënten die als controles worden gebruikt. In geval van onvolkomenheden met betrekking tot groepsgrootte of leeftijd, zullen beschikbare gegenotypeerde cohorten worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Hopital Sud
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Boulogne, Frankrijk, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Hôpital du Bocage
-
La Seyne sur Mer, Frankrijk, 83000
- Hôpital Front-Pré
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital G and R Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHU Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor MVP-patiënten:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Idiopathische MVP gedefinieerd door de aanwezigheid van criteria 1) en 2) OF van criterium 3) :
- Echografische MVP> 2 mm op het linker ventriculaire parasternale lange-asaanzicht
- Echografische myxomateuze klep (dikte > 4 mm) of significante mitralisinsufficiëntie (> 2 + met kleurendoppler)
- Geschiedenis van mitralisklepchirurgie voor pure mitralisinsufficiëntie als gevolg van MVP (myxomateuze of fibroelastische deficiëntie) met beschikbaar gedetailleerd operatierapport.
Uitsluitingscriteria :
- Aanwezigheid van hartaandoeningen die MVP veroorzaken (reumatisch, HCM ...)
- Syndromale ziekte (Marfan, Ehlers-Danlos…)
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersoon:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥40 jaar
- Afwezigheid van MVP of afwezigheid van mitralisklepdystrofie
- Kaukasisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
Gezonde vrijwilligers
|
Bij proefpersonen worden 4 buisjes bloed afgenomen. Monsters worden verzonden in Pr Jeunemaître om DNA te extraheren en op te slaan. Deze DNA-bank heeft tot doel te zoeken naar gevoeligheidsgenen in MVP met behulp van een genoombrede analyse en het vergelijken van resultaten verkregen bij 1000 patiënten met MVP en 1000 niet-MVP-proefpersonen |
|
Experimenteel: 1
Proefpersoon met een mitralisklepprolaps
|
Bij proefpersonen worden 4 buisjes bloed afgenomen. Monsters worden verzonden in Pr Jeunemaître om DNA te extraheren en op te slaan. Deze DNA-bank heeft tot doel te zoeken naar gevoeligheidsgenen in MVP met behulp van een genoombrede analyse en het vergelijken van resultaten verkregen bij 1000 patiënten met MVP en 1000 niet-MVP-proefpersonen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genetische polymorfisme-identificatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Alain Hagège, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .