Egalet® 羟考酮的单剂量药代动力学
2016年8月26日 更新者：Egalet Ltd
该研究的目的是评估不同 Egalet® 羟考酮制剂的药代动力学特征，并与市售的羟考酮产品进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- ≥18岁且≤55岁
- 非吸烟者
- BMI≥18.0且≤30.0
主要排除标准：
- 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常或异常实验室测试结果
- 对阿片类药物或其他相关药物的过敏反应史
- 严重酗酒或滥用药物的历史
- 使用任何已知抑制肝脏药物代谢的药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Egalet® 羟考酮治疗 A
单剂量给药
|
缓释片剂
|
|
实验性的：Egalet® 羟考酮治疗 B
单剂量给药
|
缓释片剂
|
|
实验性的：Egalet® 羟考酮治疗 C
单剂量给药
|
缓释片剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器
单剂量给药
|
缓释片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 Egalet® 羟考酮的药代动力学。 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、残留面积、Tmax、T½ el、Kel、AUC 0-12 和 AUC 0-24。
大体时间：单剂量评估
|
单剂量评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 Egalet® 羟考酮的安全性和耐受性。血液学、生物化学、尿液分析、生命体征（包括脉搏血氧仪）和不良事件监测。
大体时间：单剂量评估
|
单剂量评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月3日
首次发布 (估计)
2008年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月26日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.