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Egalet® Oxycodone의 단일 용량 약동학

2016년 8월 26일 업데이트: Egalet Ltd
이 연구의 목적은 다양한 Egalet® 옥시코돈 제형의 약동학 프로파일을 평가하고 시판되는 옥시코돈 제품과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • ≥18세 및 ≤55세
  • 비 흡연자
  • BMI ≥18.0 및 ≤30.0

주요 제외 기준:

  • 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
  • 오피오이드 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 중대한 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력
  • 간 약물 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Egalet® 옥시코돈 트리트먼트 A
단일 용량 투여
의약품: 옥시코돈 염산염
확장 릴리스 태블릿
실험적: Egalet® 옥시코돈 트리트먼트 B
단일 용량 투여
의약품: 옥시코돈 염산염
확장 릴리스 태블릿
실험적: Egalet® 옥시코돈 트리트먼트 C
단일 용량 투여
의약품: 옥시코돈 염산염
확장 릴리스 태블릿
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기
단일 용량 투여
의약품: 옥시코돈 염산염
확장 릴리스 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Egalet® 옥시코돈의 약동학을 평가합니다. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, 잔류 면적, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 및 AUC 0-24.
기간: 단일 용량 평가
단일 용량 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Egalet® oxycodone의 안전성과 내약성을 평가합니다. 혈액학, 생화학, 소변검사, 활력징후(맥박산소측정 포함) 및 부작용 모니터링.
기간: 단일 용량 평가
단일 용량 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egalet Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OC-EG-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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