Farmacokinetiek van een enkele dosis van Egalet® Oxycodon
26 augustus 2016 bijgewerkt door: Egalet Ltd
Het doel van de studie is om het farmacokinetische profiel van verschillende formuleringen van Egalet® oxycodon te evalueren en te vergelijken met een op de markt gebracht oxycodonproduct.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- ≥18 jaar en ≤55 jaar
- Niet-roker
- BMI ≥18,0 en ≤30,0
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening
- Geschiedenis van allergische reacties op opioïden of andere verwante geneesmiddelen
- Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen in de lever remmen
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Egalet® oxycodon Behandeling A
Toediening van een enkele dosis
|
Tablet met verlengde afgifte
|
|
EXPERIMENTEEL: Egalet® oxycodon Behandeling B
Toediening van een enkele dosis
|
Tablet met verlengde afgifte
|
|
EXPERIMENTEEL: Egalet® oxycodon Behandeling C
Toediening van een enkele dosis
|
Tablet met verlengde afgifte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker
Toediening van een enkele dosis
|
Tablet met verlengde afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van Egalet® oxycodon te evalueren. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, restgebied, Tmax, T½ el, Kel, AUC 0-12 en AUC 0-24.
Tijdsspanne: Evaluatie van een enkele dosis
|
Evaluatie van een enkele dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Egalet® oxycodon te evalueren. Hematologie, biochemie, urineonderzoek, vitale functies (inclusief pulsoximetrie) en monitoring van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Evaluatie van een enkele dosis
|
Evaluatie van een enkele dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC-EG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .