Endosfarmakokinetik för Egalet® Oxycodon
26 augusti 2016 uppdaterad av: Egalet Ltd
Syftet med studien är att utvärdera den farmakokinetiska profilen för olika Egalet® oxikodonformuleringar och jämföra med en marknadsförd oxikodonprodukt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- ≥18 år och ≤55 år
- Icke rökare
- BMI ≥18,0 och ≤30,0
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening
- Historik med allergiska reaktioner mot opioider eller andra relaterade läkemedel
- Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- Användning av alla läkemedel som är kända för att hämma läkemedelsmetabolism i levern
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Egalet® oxikodonbehandling A
Engångsdosadministration
|
Tablett med förlängd release
|
|
EXPERIMENTELL: Egalet® oxikodonbehandling B
Engångsdosadministration
|
Tablett med förlängd release
|
|
EXPERIMENTELL: Egalet® oxikodonbehandling C
Engångsdosadministration
|
Tablett med förlängd release
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Engångsdosadministration
|
Tablett med förlängd release
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för Egalet® oxikodon. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, restarea, Tmax, T½ el, Kel, AUC 0-12 och AUC 0-24.
Tidsram: Enkeldosutvärdering
|
Enkeldosutvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för Egalet® oxikodon. Hematologi, biokemi, urinanalys, vitala tecken (inklusive pulsoximetri) och övervakning av biverkningar.
Tidsram: Enkeldosutvärdering
|
Enkeldosutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
4 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC-EG-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .