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Einzeldosis-Pharmakokinetik von Egalet® Oxycodon

26. August 2016 aktualisiert von: Egalet Ltd
Der Zweck der Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil verschiedener Egalet®-Oxycodon-Formulierungen zu bewerten und mit einem vermarkteten Oxycodon-Produkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre und ≤55 Jahre
  • Nichtraucher
  • BMI ≥18,0 und ≤30,0

Hauptausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Opioide oder andere verwandte Medikamente
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Egalet® Oxycodon-Behandlung A
Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Tablet mit verlängerter Freigabe
EXPERIMENTAL: Egalet® Oxycodon-Behandlung B
Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Tablet mit verlängerter Freigabe
EXPERIMENTAL: Egalet® Oxycodon-Behandlung C
Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Tablet mit verlängerter Freigabe
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator
Einzeldosis-Verabreichung
Arzneimittel: Oxycodonhydrochlorid
Tablet mit verlängerter Freigabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Egalet® Oxycodon. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Restfläche, Tmax, T½ el, Kel, AUC 0-12 und AUC 0-24.
Zeitfenster: Einzeldosisbewertung
Einzeldosisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Egalet® Oxycodon. Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Vitalfunktionen (einschließlich Pulsoximetrie) und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Einzeldosisbewertung
Einzeldosisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egalet Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC-EG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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