Фармакокинетика однократной дозы препарата Эгалет® оксикодон
26 августа 2016 г. обновлено: Egalet Ltd
Целью исследования является оценка фармакокинетического профиля различных препаратов оксикодона Эгалет® и сравнение с продаваемым продуктом оксикодона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- ≥18 лет и ≤55 лет
- Некурящий
- ИМТ ≥18,0 и ≤30,0
Основные критерии исключения:
- Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
- Аллергические реакции на опиоиды или другие родственные препараты в анамнезе.
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Использование любых препаратов, которые, как известно, ингибируют метаболизм в печени.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эгалет® Оксикодон Лечение А
Однократное введение дозы
|
Планшет с расширенным выпуском
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эгалет® Оксикодон Лечение B
Однократное введение дозы
|
Планшет с расширенным выпуском
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение оксикодоном Egalet® C
Однократное введение дозы
|
Планшет с расширенным выпуском
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор
Однократное введение дозы
|
Планшет с расширенным выпуском
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетику оксикодона Эгалет®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, остаточная площадь, Tmax, T½ el, Kel, AUC 0-12 и AUC 0-24.
Временное ограничение: Оценка однократной дозы
|
Оценка однократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость оксикодона Эгалет®. Гематология, биохимия, анализ мочи, показатели жизнедеятельности (включая пульсоксиметрию) и мониторинг нежелательных явлений.
Временное ограничение: Оценка однократной дозы
|
Оценка однократной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC-EG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .