Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetik af Egalet® Oxycodon

26. august 2016 opdateret af: Egalet Ltd
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den farmakokinetiske profil af forskellige Egalet® oxycodon formuleringer og sammenligne med et markedsført oxycodon produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • ≥18 år og ≤55 år
  • Ikke ryger
  • BMI ≥18,0 og ≤30,0

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for opioider eller andre relaterede lægemidler
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anvendelse af alle lægemidler, der vides at hæmme leverens stofskifte
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Egalet® oxycodonbehandling A
Enkeltdosis administration
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Tablet med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: Egalet® oxycodonbehandling B
Enkeltdosis administration
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Tablet med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: Egalet® oxycodonbehandling C
Enkeltdosis administration
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Tablet med forlænget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Enkeltdosis administration
Medicin: Oxycodonhydrochlorid
Tablet med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​Egalet® oxycodon. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Restareal, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 og AUC 0-24.
Tidsramme: Enkeltdosis evaluering
Enkeltdosis evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af Egalet® oxycodon. Hæmatologi, biokemi, urinanalyse, vitale tegn (inklusive pulsoximetri) og overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: Enkeltdosis evaluering
Enkeltdosis evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (SKØN)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC-EG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodonhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner