- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00801788
Enkeltdosis farmakokinetik af Egalet® Oxycodon
26. august 2016 opdateret af: Egalet Ltd
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den farmakokinetiske profil af forskellige Egalet® oxycodon formuleringer og sammenligne med et markedsført oxycodon produkt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- ≥18 år og ≤55 år
- Ikke ryger
- BMI ≥18,0 og ≤30,0
Vigtigste eksklusionskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening
- Anamnese med allergiske reaktioner over for opioider eller andre relaterede lægemidler
- Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
- Anvendelse af alle lægemidler, der vides at hæmme leverens stofskifte
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Egalet® oxycodonbehandling A
Enkeltdosis administration
|
Tablet med forlænget frigivelse
|
EKSPERIMENTEL: Egalet® oxycodonbehandling B
Enkeltdosis administration
|
Tablet med forlænget frigivelse
|
EKSPERIMENTEL: Egalet® oxycodonbehandling C
Enkeltdosis administration
|
Tablet med forlænget frigivelse
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Enkeltdosis administration
|
Tablet med forlænget frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere farmakokinetikken af Egalet® oxycodon. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Restareal, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 og AUC 0-24.
Tidsramme: Enkeltdosis evaluering
|
Enkeltdosis evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af Egalet® oxycodon. Hæmatologi, biokemi, urinanalyse, vitale tegn (inklusive pulsoximetri) og overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: Enkeltdosis evaluering
|
Enkeltdosis evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2008
Først opslået (SKØN)
4. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC-EG-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Oxycodonhydrochlorid
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetAlvorlig Caner SmerterDet Forenede Kongerige
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Envida, Maastricht, The NetherlandsAfsluttetSmerte | Nedsat nyrefunktion | Dødelig sygdomHolland
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskader | Forbrændingsskade | PolytraumaForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater