Enkeltdose-farmakokinetikk av Egalet® oksykodon
26. august 2016 oppdatert av: Egalet Ltd
Formålet med studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til forskjellige Egalet® oksykodonformuleringer og sammenligne med et markedsført oksykodonprodukt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- ≥18 år og ≤55 år
- Ikke-røyker
- BMI ≥18,0 og ≤30,0
Hovedeksklusjonskriterier:
- Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
- Anamnese med allergiske reaksjoner på opioider eller andre relaterte legemidler
- Historie om betydelig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- Bruk av alle legemidler som er kjent for å hemme legemiddelmetabolismen i leveren
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Egalet® oksykodonbehandling A
Enkeltdoseadministrasjon
|
Nettbrett med utvidet utgivelse
|
|
EKSPERIMENTELL: Egalet® oksykodonbehandling B
Enkeltdoseadministrasjon
|
Nettbrett med utvidet utgivelse
|
|
EKSPERIMENTELL: Egalet® oksykodonbehandling C
Enkeltdoseadministrasjon
|
Nettbrett med utvidet utgivelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator
Enkeltdoseadministrasjon
|
Nettbrett med utvidet utgivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere farmakokinetikken til Egalet® oksykodon. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Residual Area, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 og AUC 0-24.
Tidsramme: Enkeltdose-evaluering
|
Enkeltdose-evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Egalet® oksykodon. Hematologi, biokjemi, urinanalyse, vitale tegn (inkludert pulsoksymetri) og bivirkningsovervåking.
Tidsramme: Enkeltdose-evaluering
|
Enkeltdose-evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC-EG-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .