Az Egalet® Oxikodon egyszeri dózisú farmakokinetikája
2016. augusztus 26. frissítette: Egalet Ltd
A vizsgálat célja a különböző Egalet® oxikodon készítmények farmakokinetikai profiljának értékelése és összehasonlítása egy forgalomba hozott oxikodon termékkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ≥18 év és ≤55 év
- Nemdohányzó
- BMI ≥18,0 és ≤30,0
Fő kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók opioidokra vagy más kapcsolódó gyógyszerekre
- Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat története
- Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy gátolja a májban lévő gyógyszer-metabolizmust
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egalet® oxikodon kezelés A
Egyszeri adagolás
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: Egalet® oxikodon kezelés B
Egyszeri adagolás
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: Egalet® oxikodon kezelés C
Egyszeri adagolás
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító
Egyszeri adagolás
|
Elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Egalet® oxikodon farmakokinetikájának értékelése. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, maradék terület, Tmax, T½ el, Kel, AUC 0-12 és AUC 0-24.
Időkeret: Egyszeri adag értékelése
|
Egyszeri adag értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Egalet® oxikodon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat, életjelek (beleértve a pulzoximetriát) és a nemkívánatos események monitorozása.
Időkeret: Egyszeri adag értékelése
|
Egyszeri adag értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC-EG-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon-hidroklorid
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve