Farmacocinética de dosis única de Egalet® Oxicodona
26 de agosto de 2016 actualizado por: Egalet Ltd
El propósito del estudio es evaluar el perfil farmacocinético de diferentes formulaciones de oxicodona Egalet® y compararlas con un producto de oxicodona comercializado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤55 años
- No fumador
- IMC ≥18,0 y ≤30,0
Principales criterios de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los opioides u otras drogas relacionadas
- Historial de abuso significativo de alcohol o abuso de drogas
- Uso de cualquier fármaco conocido por inhibir el metabolismo hepático de fármacos
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A de oxicodona Egalet®
Administración de dosis única
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Tableta de liberación prolongada
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B de oxicodona Egalet®
Administración de dosis única
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Tableta de liberación prolongada
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de oxicodona Egalet® C
Administración de dosis única
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Tableta de liberación prolongada
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo
Administración de dosis única
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Tableta de liberación prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la farmacocinética de la oxicodona Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Área Residual, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 y AUC 0-24.
Periodo de tiempo: Evaluación de dosis única
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Evaluación de dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la oxicodona Egalet®. Hematología, bioquímica, análisis de orina, signos vitales (incluida la oximetría de pulso) y monitoreo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Evaluación de dosis única
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Evaluación de dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC-EG-001
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