Pharmacocinétique d'une dose unique d'Egalet® Oxycodone
26 août 2016 mis à jour par: Egalet Ltd
Le but de l'étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique de différentes formulations d'oxycodone Egalet® et de le comparer à un produit d'oxycodone commercialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- ≥18 ans et ≤55 ans
- Non fumeur
- IMC ≥18,0 et ≤30,0
Principaux critères d'exclusion :
- Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un examen médical
- Antécédents de réactions allergiques aux opioïdes ou à d'autres médicaments apparentés
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie important
- Utilisation de tout médicament connu pour inhiber le métabolisme hépatique des médicaments
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Egalet® oxycodone Traitement A
Administration d'une dose unique
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Tablette à libération prolongée
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EXPÉRIMENTAL: Egalet® oxycodone Traitement B
Administration d'une dose unique
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Tablette à libération prolongée
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EXPÉRIMENTAL: Egalet® oxycodone Traitement C
Administration d'une dose unique
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Tablette à libération prolongée
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif
Administration d'une dose unique
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Tablette à libération prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique de l'oxycodone Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Surface résiduelle, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 et AUC 0-24.
Délai: Évaluation à dose unique
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Évaluation à dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'oxycodone Egalet®. Hématologie, biochimie, analyse d'urine, signes vitaux (y compris oxymétrie de pouls) et surveillance des événements indésirables.
Délai: Évaluation à dose unique
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Évaluation à dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-EG-001
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