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Farmacocinetica a dose singola di Egalet® Oxycodone

26 agosto 2016 aggiornato da: Egalet Ltd
Lo scopo dello studio è valutare il profilo farmacocinetico di diverse formulazioni di ossicodone Egalet® e confrontarlo con un prodotto di ossicodone commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • ≥18 anni e ≤55 anni
  • Non fumatore
  • BMI ≥18,0 e ≤30,0

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico
  • Storia di reazioni allergiche agli oppioidi o ad altri farmaci correlati
  • Storia di significativo abuso di alcol o abuso di droghe
  • Uso di farmaci noti per inibire il metabolismo epatico dei farmaci
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con ossicodone Egalet® A
Somministrazione monodose
Droga: Ossicodone cloridrato
Tablet a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Trattamento con ossicodone Egalet® B
Somministrazione monodose
Droga: Ossicodone cloridrato
Tablet a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Trattamento con ossicodone Egalet® C
Somministrazione monodose
Droga: Ossicodone cloridrato
Tablet a rilascio prolungato
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo
Somministrazione monodose
Droga: Ossicodone cloridrato
Tablet a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di Egalet® ossicodone. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Area residua, Tmax, T½ el,Kel,AUC 0-12 e AUC 0-24.
Lasso di tempo: Valutazione monodose
Valutazione monodose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Egalet® ossicodone. Ematologia, biochimica, analisi delle urine, segni vitali (inclusa pulsossimetria) e monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Valutazione monodose
Valutazione monodose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egalet Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-EG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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