Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki oksykodonu Egalet®

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Egalet Ltd
Celem badania jest ocena profilu farmakokinetycznego różnych preparatów oksykodonu Egalet® i porównanie z dostępnym na rynku produktem oksykodonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • ≥18 lat i ≤55 lat
  • Niepalący
  • BMI ≥18,0 i ≤30,0

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
  • Historia reakcji alergicznych na opioidy lub inne podobne leki
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują metabolizm leków w wątrobie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Egalet® oksykodon Leczenie A
Podawanie pojedynczej dawki
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
EKSPERYMENTALNY: Egalet® oksykodon Leczenie B
Podawanie pojedynczej dawki
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
EKSPERYMENTALNY: Egalet® oksykodon Leczenie C
Podawanie pojedynczej dawki
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Podawanie pojedynczej dawki
Lek: Chlorowodorek oksykodonu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki oksykodonu Egalet®. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, powierzchnia resztkowa, Tmax, T½ el, Kel, AUC 0-12 i AUC 0-24.
Ramy czasowe: Ocena pojedynczej dawki
Ocena pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oksykodonu Egalet®. Hematologia, biochemia, analiza moczu, parametry życiowe (w tym pulsoksymetria) i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Ocena pojedynczej dawki
Ocena pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC-EG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chlorowodorek oksykodonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj