Egalet® Oksikodonin kerta-annoksen farmakokinetiikka
perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Egalet Ltd
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri Egalet®-oksikodonivalmisteiden farmakokineettistä profiilia ja verrata niitä markkinoituun oksikodonivalmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuotta ja ≤55 vuotta
- Tupakoimaton
- BMI ≥18,0 ja ≤30,0
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana
- Aiemmat allergiset reaktiot opioideille tai muille vastaaville lääkkeille
- Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Egalet®-oksikodonihoito A
Yksittäisen annoksen anto
|
Pitkävaikutteinen tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Egalet®-oksikodonihoito B
Yksittäisen annoksen anto
|
Pitkävaikutteinen tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Egalet® oksikodonihoito C
Yksittäisen annoksen anto
|
Pitkävaikutteinen tabletti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailija
Yksittäisen annoksen anto
|
Pitkävaikutteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Egalet®-oksikodonin farmakokinetiikan arvioiminen. AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, jäännösalue, Tmax, T½ el, Kel, AUC 0-12 ja AUC 0-24.
Aikaikkuna: Kerta-annoksen arviointi
|
Kerta-annoksen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Egalet®-oksikodonin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. Hematologia, biokemia, virtsan analyysi, elintoiminnot (mukaan lukien pulssioksimetria) ja haittatapahtumien seuranta.
Aikaikkuna: Kerta-annoksen arviointi
|
Kerta-annoksen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-EG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .